Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie H. Pylori u pacjentów z chorobą Parkinsona z fluktuacjami motorycznymi

31 października 2017 zaktualizowane przez: Jeff Bronstein, University of California, Los Angeles

Eliminacja Helicobacter Pylori i fluktuacje ruchowe w chorobie Parkinsona

Celem pracy jest ustalenie, czy leczenie H. pylori (zakażenia żołądka) poprawia skuteczność leczenia pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami motorycznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że leczenie Helicobacter pylori antybiotykami prowadzi do poprawy wchłaniania i farmakokinetyki lewodopy. Może to potencjalnie przynieść korzyści pacjentom z chorobą Parkinsona, u których występują fluktuacje ruchowe, w szczególności zbyt długi czas „wyłączenia”, gdy lewodopa nie działa w celu opanowania objawów. Staramy się określić częstość zakażenia H. pylori w tej populacji za pomocą standardowych testów laboratoryjnych i ustalić, czy eradykacja za pomocą standardowej potrójnej terapii skutkuje poprawą odpowiedzi klinicznej na leki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z rozpoznaniem idiopatycznej choroby Parkinsona, stadium 2-4 Hoehna i Yahra w stanie „off”, bez innych współistniejących chorób neurologicznych.
  • Stabilna (≥30 dni) terapia choroby Parkinsona, z udowodnioną skutecznością leków, ale ze zjawiskiem zanikania występującym pomiędzy dawkami lewodopy (średni czas przerwy ≥3 godziny przerwy/dzień).
  • Wymagana terapia lewodopą; Dowolny preparat (np. Sinemet, Sinemet CR, Stalevo) jest dopuszczalne. Leczenie choroby Parkinsona może również obejmować dowolne z następujących leków lub klas: agoniści dopaminy niebędący agonistami sporyszu, inhibitory COMT, inhibitory MAO-B, amantadyna, leki antycholinergiczne.
  • Dodatni dla H. pylori IgG Ab w teście ELISA w surowicy (przed włączeniem do randomizowanych grup terapeutycznych).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny ból brzucha, niewyjaśnione nudności/wymioty lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
  • Historia raka żołądka, wrzodu trawiennego, wrzodu dwunastnicy lub innych zmian w żołądku lub dwunastnicy.
  • Historia poprzednich operacji żołądka.
  • Historia poprzedniej operacji mózgu w chorobie Parkinsona.
  • Historia rodzinna raka żołądka.
  • Wcześniejsze leczenie statusu H. pylori+.
  • Niedawne stosowanie (poprzednie 4 tygodnie) inhibitora pompy protonowej, amoksycyliny lub klarytromycyny.
  • Alergia lub nadwrażliwość na penicylinę, amoksycylinę, klarytromycynę lub omeprazol.
  • Stosowanie leków wpływających na motorykę żołądka (np. domperydon, metoklopramid).
  • Niezdolność do tolerowania lub uczestniczenia w testach rano w stanie „wyłączonym”.
  • Niezdolność do skutecznego komunikowania się z personelem naukowym w języku angielskim.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Aktywne placebo
Osoby te otrzymują leczenie aktywną potrójną terapią, po której następuje leczenie placebo.
Lek: klaryromycyna, amoksycylina i omeprazol
klarytromycyna 500mg - i PO BID x10 dni; amoksycylina 1g - i PO BID x10 dni; omeprazol 10mg - i PO BID x10 dni
Inne nazwy:
  • Biaxin, Prilosec
Lek: placebo
terapia placebo
Inny: Aktywny placebo
Osobnicy ci otrzymują leczenie terapią placebo, a następnie leczenie aktywną potrójną terapią.
Lek: klaryromycyna, amoksycylina i omeprazol
klarytromycyna 500mg - i PO BID x10 dni; amoksycylina 1g - i PO BID x10 dni; omeprazol 10mg - i PO BID x10 dni
Inne nazwy:
  • Biaxin, Prilosec
Lek: placebo
terapia placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
"Po czasie
Ramy czasowe: 2 miesiące
Średni całkowity dzienny czas „wyłączenia” (mierzony na podstawie dzienników objawów pacjenta) w godzinach
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa łącznych wyników UPDRS
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) jest narzędziem do oceny podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. Składa się z sekcji 1) Umysł, Zachowanie i Nastrój, 2) ADL i 3) Motoryka. Są one oceniane na podstawie wywiadu. Niektóre sekcje wymagają wielu ocen przypisanych do każdej kończyny. Łącznie można uzyskać 199 punktów. 199 reprezentuje najgorszą (całkowitą) niepełnosprawność), 0 – brak niepełnosprawności.
2 miesiące
Poprawa w UDPRS Część III
Ramy czasowe: 2 miesiące
Poprawa wyników UDPRS Part III (Motor) („włączony” i „wyłączony”) UPDRS III jest wynikiem badania motorycznego z wynikami 0-108. Spadek punktacji oznacza poprawę
2 miesiące
Poprawa jakości życia oceniana za pomocą PDQ-39
Ramy czasowe: 2 miesiące
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ)-39 zawiera 39 pytań odnoszących się do tego, jak często pacjenci doświadczali trudności związanych z chorobą Parkinsona w poprzednim miesiącu. Pozycje są punktowane od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
2 miesiące
Uczestnicy ze skutkami ubocznymi badanego leczenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Profil skutków ubocznych
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeff M Bronstein, MD, PhD, UCLA Neurology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MJJF Clinical Discovery 2007
  • 441437-JB-58330

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami