Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba H. pylori u pacientů s Parkinsonovou nemocí s motorickými fluktuacemi

31. října 2017 aktualizováno: Jeff Bronstein, University of California, Los Angeles

Eradikace Helicobacter Pylori a motorické fluktuace u Parkinsonovy choroby

Účelem této studie je zjistit, zda léčba H. pylori (infekce žaludku) zlepšuje účinnost léčby u pacientů s Parkinsonovou chorobou a motorickými fluktuacemi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí výzkumy ukázaly, že léčba Helicobacter pylori antibiotiky vede ke zlepšené absorpci a farmakokinetice levodopy. To může být potenciálně přínosné pro pacienty s Parkinsonovou nemocí, kteří mají motorické fluktuace, konkrétně nadměrnou dobu „vypnuto“, když jejich levodopa nepůsobí na kontrolu příznaků. Snažíme se identifikovat frekvenci infekce H. pylori v této populaci pomocí standardních laboratorních testů a určit, zda eradikace standardní trojkombinací vede ke zlepšení klinické odpovědi na medikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s diagnózou idiopatické Parkinsonovy choroby, Hoehn & Yahr stadium 2-4 ve stavu „vypnuto“, bez dalších doprovodných neurologických onemocnění.
  • Stabilní (≥ 30 dní) terapie Parkinsonovy choroby s prokazatelnou účinností léků, ale s fenoménem opotřebení přítomným mezi dávkami levodopy (průměrná doba pauzy ≥ 3 hodiny denně).
  • nutná léčba levodopou; Jakákoli formulace (např. Sinemet, Sinemet ČR, Stalevo) je přijatelný. Léčba Parkinsonovy choroby může také zahrnovat kteroukoli z následujících léků nebo tříd: neergotoví agonisté dopaminu, inhibitory COMT, inhibitory MAO-B, amantadin, anticholinergika.
  • Pozitivní na H. pylori IgG Ab v séru ELISA (před zařazením do randomizovaných léčebných ramen).

Kritéria vyloučení:

  • Současná bolest břicha, nevysvětlitelná nevolnost/zvracení nebo gastrointestinální krvácení.
  • Anamnéza rakoviny žaludku, peptického vředu, duodenálního vředu nebo jiných žaludečních nebo duodenálních lézí.
  • Předchozí operace žaludku v anamnéze.
  • Historie předchozí operace mozku pro Parkinsonovu chorobu.
  • Rodinná anamnéza rakoviny žaludku.
  • Předchozí léčba stavu H. pylori+.
  • Nedávné užívání (před 4 týdny) inhibitoru protonové pumpy, amoxicilinu nebo klarithromycinu.
  • Alergie nebo citlivost na penicilin, amoxicilin, klarithromycin nebo omeprazol.
  • Užívání léků ovlivňujících motilitu žaludku (např. domperidon, metoklopramid).
  • Neschopnost tolerovat nebo účastnit se testování ráno ve stavu „vypnuto“.
  • Neschopnost efektivně komunikovat se studijním personálem v angličtině.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Aktivní placebo
Tyto subjekty dostávají léčbu aktivní trojitou terapií následovanou léčbou placebem.
Lék: klartihromycin, amoxicilin a omeprazol
clarithromycin 500 mg - i PO BID x 10 dní; amoxicilin 1g - i PO BID x10 dní; omeprazol 10 mg - i PO BID x 10 dní
Ostatní jména:
  • Biaxin, Prilosec
Lék: placebo
placebo terapie
Jiný: Placebo aktivní
Tyto subjekty dostávají léčbu placebem následovanou léčbou aktivní trojitou terapií.
Lék: klartihromycin, amoxicilin a omeprazol
clarithromycin 500 mg - i PO BID x 10 dní; amoxicilin 1g - i PO BID x10 dní; omeprazol 10 mg - i PO BID x 10 dní
Ostatní jména:
  • Biaxin, Prilosec
Lék: placebo
placebo terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas "vypnuto".
Časové okno: 2 měsíce
Průměrná celková denní doba „vypnuto“ (měřená deníky příznaků pacienta) v hodinách
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení celkových skóre UPDRS
Časové okno: 2 měsíce
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) je hodnotící nástroj pro sledování dlouhodobého průběhu Parkinsonovy choroby. Skládá se z 1) sekcí mentace, chování a nálady, 2) ADL a 3) motorických sekcí. Ty jsou hodnoceny pohovorem. Některé sekce vyžadují přiřazení více stupňů pro každou končetinu. Celkem je možné získat 199 bodů. 199 představuje nejhorší (celkové) postižení), 0 -- žádné postižení.
2 měsíce
Zlepšení v části III UDPRS
Časové okno: 2 měsíce
Zlepšení skóre UDPRS části III (motor) („zapnuto“ a „vypnuto“) UPDRS III je výsledkem motorického vyšetření se skóre 0-108. Snížení skóre znamená zlepšení
2 měsíce
Zlepšení kvality života podle hodnocení PDQ-39
Časové okno: 2 měsíce
Dotazník Parkinsonovy nemoci (PDQ)-39 obsahuje 39 otázek, které se zabývají tím, jak často měli pacienti potíže kvůli PD v předchozím měsíci. Položky jsou hodnoceny od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
2 měsíce
Účastníci s vedlejšími účinky léčby studie
Časové okno: 2 měsíce
Profil vedlejších účinků
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff M Bronstein, MD, PhD, UCLA Neurology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MJJF Clinical Discovery 2007
  • 441437-JB-58330

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit