Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní melatonin pro prevenci recidivy rakoviny plic a úmrtnosti (AMPLCaRe)

12. července 2021 aktualizováno: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Adjuvantní melatonin pro prevenci recidivy a úmrtnosti rakoviny plic: Randomizovaná klinická studie kontrolovaná placebem

Existují důkazy, které podporují používání melatoninu, přírodního zdravotního produktu, jako doplňkové léčebné pomůcky pro pacienty s rakovinou. Tato studie je navržena tak, aby zjistila, zda denní příjem 20 miligramů melatoninu po dobu jednoho roku může snížit výskyt recidivy rakoviny plic a/nebo úmrtí. Studie se mohou zúčastnit pouze pacienti s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic, kteří jsou způsobilí k chirurgické resekci. Studie bude také hodnotit změny v kvalitě života, bolest, únavu, úzkost, spánek a deprese mezi účastníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie využívá dvouramennou paralelní placebem kontrolovanou studii, ve které jsou pacienti s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic randomizováni tak, aby dostávali buď 20 mg melatoninu na noc, nebo identicky odpovídající placebo. Všichni pacienti budou sledováni po dobu dvou let s primárními výsledky hodnocenými po dvou letech a sekundárními výsledky hodnocenými v průběhu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
709

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • Kelowna General Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 7P8
        • Fraser Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre/Capital Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's/ McMaster University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5C1
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 1J7
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic
  • Vhodné pro chirurgickou resekci
  • Ochota dodržovat randomizovanou léčbu
  • Dostupnost pro následný plán návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Užívání exogenního melatoninu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Melatonin
Příjem 20 mg melatoninu na noc po dobu 1 roku po operaci
Doplněk stravy: melatonin
20 mg požitých v noci
Komparátor placeba: Placebo
Podávání 20 mg placeba na noc po dobu 1 roku po operaci
Doplněk stravy: placebo
podobný experimentálním ve všech ohledech kromě nedostatku aktivní složky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva nebo úmrtnost rakoviny plic – 2 roky
Časové okno: 2 roky
Přežití bez onemocnění (DFS) 2 roky po operaci. DFS se měří počtem účastníků v obou ramenech, u kterých došlo po 2 letech k recidivě OR mortality.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 2 roky
Kvalita života hlášená účastníky pomocí dotazníků European Organization for Research and Treatment of Cancer's Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ C-30) a Lung Cancer 13 (EORTC QLQ LC13). Skóre představuje hodnotu od 0 do 100. Symptom a stupnice LC13: 0 představuje nejlepší zdraví, 100 nejhorší zdraví. Globální a funkční stupnice: 100 představuje nejlepší zdraví, 0 představuje nejhorší zdraví. Úplné skórovací algoritmy jsou k dispozici zde: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf
2 roky
Únava
Časové okno: 2 roky
Měřeno pomocí dotazníku Multidimensional Fatigue Inventory 20 (MFI-20). Skóre je na stupnici 0-100, kde 100 je nejlepší zdraví a 0 je nejhorší zdraví.
2 roky
Spát
Časové okno: 2 roky
Měřeno pomocí spánkového průzkumu Medical Outcomes Study (MOS). Použité škály byly přiměřenost spánku a index problémů se spánkem II. Skóre je na stupnici 0-100. Přiměřenost spánku: 100 představuje nejlepší zdraví; 0 představuje nejhorší zdraví. Index problémů: 0 představuje nejlepší zdraví; 100 představuje nejhorší zdraví.
2 roky
Úrovně bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Vypočteno pomocí Stručného inventáře bolesti. Každá stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest.
3 měsíce
Úzkost
Časové okno: 2 roky
Měřeno pomocí Beckova inventáře úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 do 63, kde 0 je žádná úzkost a 63 je nejhorší možná úzkost.
2 roky
Deprese
Časové okno: 2 roky
Měřeno pomocí Beckova inventáře deprese II. Skóre se pohybuje od 0 do 63, kde 0 je žádná deprese a 63 je nejhorší možná deprese.
2 roky
Nežádoucí účinky (chemoterapie)
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu související s jejich adjuvantní chemoterapií
2 roky
Recidiva nebo úmrtnost rakoviny plic – 5 let
Časové okno: až 5 let
Měřeno jako přežití bez onemocnění (DFS) po 5 letech. DFS byl měřen incidencí recidivy OR mortality do 5 let po operaci.
až 5 let
Krevní testy k posouzení účinků melatoninu na imunitní systém (surové hodnoty)
Časové okno: 6 měsíců
Cytotoxicita NK buněk se mění od výchozí hodnoty do 6 měsíců
6 měsíců
Nežádoucí události (záření)
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu související s jejich adjuvantní radiační terapií
2 roky
Krevní testy k posouzení účinků melatoninu na imunitní systém (srovnání mezi skupinami)
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly v cytotoxicitě NK buněk mezi oběma rameny
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Canadian College of Naturopathic Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Ottawa Hospital
Gateway for Cancer Research
Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dugald MR Seely, ND, MSc, The Canadian College of Naturopathic Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew JE Seely, MD, The Ottawa Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2007077-01H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení