Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Adjuvantes Melatonin zur Prävention von Lungenkrebsrezidiven und -mortalität (AMPLCaRe)

12. Juli 2021 aktualisiert von: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Adjuvantes Melatonin zur Prävention von Wiederauftreten und Mortalität von Lungenkrebs: Eine randomisierte placebokontrollierte klinische Studie

Es gibt Hinweise, die die Verwendung von Melatonin, einem natürlichen Gesundheitsprodukt, als zusätzliche Behandlungshilfe für Krebspatienten unterstützen. Diese Studie soll untersuchen, ob die tägliche Einnahme von 20 Milligramm Melatonin für ein Jahr die Inzidenz von Lungenkrebsrezidiven und/oder Todesfällen verringern kann. Nur Patienten mit der Diagnose nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, die für eine chirurgische Resektion in Frage kommen, können an der Studie teilnehmen. Die Studie wird auch Veränderungen der Lebensqualität, Schmerzen, Müdigkeit, Angstzustände, Schlaf und Depressionen bei den Teilnehmern untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie verwendet ein zweiarmiges paralleles placebokontrolliertes Studiendesign, bei dem Patienten mit der Diagnose nicht-kleinzelliger Lungenkrebs randomisiert entweder 20 mg Melatonin pro Nacht oder ein identisch passendes Placebo erhalten. Alle Patienten werden zwei Jahre lang nachbeobachtet, wobei die primären Ergebnisse zu einem Zeitpunkt von zwei Jahren und die sekundären Ergebnisse während des gesamten Verlaufs der Studie bewertet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
709

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • Kelowna General Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 7P8
        • Fraser Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre/Capital Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's/ McMaster University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5C1
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 1J7
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
  • Geeignet für chirurgische Resektion
  • Bereitschaft, sich an eine randomisierte Behandlung zu halten
  • Verfügbarkeit für Folgebesuche

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von exogenem Melatonin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Melatonin
Erhalt von 20 mg Melatonin jede Nacht für 1 Jahr nach der Operation
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin
20 mg nächtlich eingenommen
Placebo-Komparator: Placebo
Erhalt von 20 mg Placebo jede Nacht für 1 Jahr nach der Operation
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
In jeder Hinsicht experimentell ähnlich, außer dem Mangel an Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv oder Mortalität von Lungenkrebs - 2 Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS) 2 Jahre nach der Operation. Das DFS wird anhand der Anzahl der Teilnehmer in beiden Armen gemessen, die nach 2 Jahren ein Rezidiv ODER eine Mortalität erlitten haben.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Von den Teilnehmern berichtete Lebensqualität unter Verwendung der Fragebögen „Quality of Life Questionnaire C-30“ (EORTC QLQ C-30) und „Lung Cancer 13“ (EORTC QLQ LC13) der European Organization for Research and Treatment of Cancer. Scores repräsentieren einen Wert von 0-100. Symptom- und LC13-Skala: 0 steht für beste Gesundheit, 100 für schlechteste Gesundheit. Globale und funktionale Skalen: 100 steht für beste Gesundheit, 0 für schlechteste Gesundheit. Vollständige Bewertungsalgorithmen sind hier verfügbar: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf
2 Jahre
Ermüdung
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen mit dem Fragebogen Multidimensional Fatigue Inventory 20 (MFI-20). Die Werte liegen auf einer Skala von 0-100, wobei 100 die beste Gesundheit und 0 die schlechteste Gesundheit ist.
2 Jahre
Schlafen
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen mit der Schlafumfrage der Medical Outcomes Study (MOS). Die verwendeten Skalen waren Schlafadäquanz und Schlafprobleme Index II. Die Punktzahlen liegen auf einer Skala von 0-100. Schlafqualität: 100 steht für beste Gesundheit; 0 steht für schlechteste Gesundheit. Problemindex: 0 steht für beste Gesundheit; 100 steht für die schlechteste Gesundheit.
2 Jahre
Schmerzniveaus
Zeitfenster: 3 Monate
Berechnet mit dem Brief Pain Inventory. Jede Skala reicht von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist.
3 Monate
Angst
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen mit dem Beck-Angst-Inventar. Die Punkte reichen von 0-63, wobei 0 keine Angst und 63 die schlimmstmögliche Angst ist.
2 Jahre
Depression
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen mit dem Beck Depression Inventory II. Die Werte reichen von 0-63, wobei 0 keine Depression und 63 die schlimmstmögliche Depression ist.
2 Jahre
Nebenwirkungen (Chemotherapie)
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit ihrer adjuvanten Chemotherapie auftrat
2 Jahre
Rezidiv oder Mortalität von Lungenkrebs - 5 Jahre
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Gemessen als krankheitsfreies Überleben (DFS) nach 5 Jahren. Das DFS wurde anhand der Inzidenz eines Rezidivs ODER der Sterblichkeit bis zu 5 Jahre nach der Operation gemessen.
bis zu 5 Jahre
Bluttests zur Untersuchung der Wirkung von Melatonin auf das Immunsystem (Rohwerte)
Zeitfenster: 6 Monate
Die NK-Zell-Zytotoxizität ändert sich vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
6 Monate
Unerwünschte Ereignisse (Strahlung)
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit ihrer adjuvanten Strahlentherapie auftrat
2 Jahre
Bluttests zur Untersuchung der Wirkung von Melatonin auf das Immunsystem (Vergleich zwischen Gruppen)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede in der Zytotoxizität von NK-Zellen zwischen beiden Armen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Canadian College of Naturopathic Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Ottawa Hospital
Gateway for Cancer Research
Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dugald MR Seely, ND, MSc, The Canadian College of Naturopathic Medicine
  • Hauptermittler: Andrew JE Seely, MD, The Ottawa Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2007077-01H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten