Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende melatonin til forebyggelse af lungekræfttilbagefald og dødelighed (AMPLCaRe)

12. juli 2021 opdateret af: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Adjuverende melatonin til forebyggelse af lungekræfttilbagefald og dødelighed: et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg

Der er evidens for at understøtte brugen af ​​melatonin, et naturligt sundhedsprodukt, som et ekstra behandlingshjælpemiddel til kræftpatienter. Denne undersøgelse er designet til at se, om den daglige indtagelse af 20 milligram melatonin i et år kan sænke forekomsten af ​​at udvikle lungekræft tilbagefald og/eller død. Kun patienter med en diagnose af ikke-småcellet lungekræft, som er berettiget til kirurgisk resektion, kan deltage i forsøget. Undersøgelsen vil også vurdere ændringer i livskvalitet, smerter, træthed, angst, søvn og depression blandt deltagerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøget anvender et to-armet parallelt placebokontrolleret forsøgsdesign, hvor patienter med en diagnose af ikke-småcellet lungekræft randomiseres til at modtage enten 20 mg melatonin om natten eller en identisk matchet placebo. Alle patienter vil blive fulgt i to år med primære resultater vurderet på et tidspunkt på to år og sekundære resultater evalueret i løbet af forsøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
709

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
        • Kelowna General Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 7P8
        • Fraser Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre/Capital Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's/ McMaster University
      • London, Ontario, Canada, N6A 5C1
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 1J7
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af ikke-småcellet lungekræft
  • Berettiget til kirurgisk resektion
  • Vilje til at følge randomiseret behandling
  • Tilgængelighed for opfølgningsplan for besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Tager eksogent melatonin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Melatonin
At modtage 20 mg melatonin om natten i 1 år efter operationen
Kosttilskud: melatonin
20 mg indtaget om natten
Placebo komparator: Placebo
At modtage 20 mg placebo om natten i 1 år efter operationen
Kosttilskud: placebo
ligner eksperimentel på alle måder bortset fra mangel på aktiv ingrediens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungekræft tilbagefald eller dødelighed - 2 år
Tidsramme: 2 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS) 2 år efter operationen. DFS måles ved antallet af deltagere i begge arme, som har oplevet et recidiv ELLER dødelighed efter 2 år.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Deltagerrapporteret livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer fra European Organization for Research and Treatment of Cancer's Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ C-30) og Lung Cancer 13 (EORTC QLQ LC13). Score repræsenterer en værdi fra 0-100. Symptom og LC13-skala: 0 repræsenterer bedste helbred, 100 dårligst helbred. Globale og funktionelle skalaer: 100 repræsenterer bedste sundhed, 0 repræsenterer værste sundhed. Fuld scorealgoritmer tilgængelige her: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf
2 år
Træthed
Tidsramme: 2 år
Målt ved hjælp af Multidimensional Fatigue Inventory 20 (MFI-20) spørgeskema. Score er på en skala fra 0-100, hvor 100 er det bedste helbred og 0 er det dårligste helbred.
2 år
Søvn
Tidsramme: 2 år
Målt ved hjælp af Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Survey. Anvendte skalaer var søvntilstrækkelighed og søvnproblemer Index II. Score er på en skala fra 0-100. Søvntilstrækkelighed: 100 repræsenterer det bedste helbred; 0 repræsenterer det værste helbred. Problemindeks: 0 repræsenterer bedste helbred; 100 repræsenterer det værste helbred.
2 år
Smerteniveauer
Tidsramme: 3 måneder
Beregnet ved hjælp af Brief Pain Inventory. Hver skala går fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
3 måneder
Angst
Tidsramme: 2 år
Målt ved hjælp af Beck Anxiety Inventory. Scores spænder fra 0-63, hvor 0 er ingen angst og 63 er den værst tænkelige angst.
2 år
Depression
Tidsramme: 2 år
Målt ved hjælp af Beck Depression Inventory II. Score varierer fra 0-63, hvor 0 er ingen depression og 63 er den værst tænkelige depression.
2 år
Uønskede hændelser (kemoterapi)
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere, der oplevede en bivirkning relateret til deres adjuverende kemoterapi
2 år
Lungekræft tilbagefald eller dødelighed - 5 år
Tidsramme: op til 5 år
Målt som sygdomsfri overlevelse (DFS) ved 5 år. DFS blev målt ved forekomsten af ​​recidiv ELLER dødelighed op til 5 år efter operationen.
op til 5 år
Blodprøver for at undersøge virkningerne af melatonin på immunsystemet (råværdier)
Tidsramme: 6 måneder
NK-celle cytotoksicitet ændres fra baseline til 6 måneder
6 måneder
Uønskede hændelser (stråling)
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse relateret til deres adjuverende strålebehandling
2 år
Blodprøver for at undersøge virkningerne af melatonin på immunsystemet (sammenligning mellem grupper)
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i NK-celle cytotoksicitet mellem begge arme
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Canadian College of Naturopathic Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Ottawa Hospital
Gateway for Cancer Research
Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dugald MR Seely, ND, MSc, The Canadian College of Naturopathic Medicine
  • Ledende efterforsker: Andrew JE Seely, MD, The Ottawa Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2007077-01H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger