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Melatonina adiuvante per la prevenzione della recidiva e della mortalità del cancro del polmone (AMPLCaRe)

12 luglio 2021 aggiornato da: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Melatonina adiuvante per la prevenzione della recidiva e della mortalità del cancro del polmone: uno studio clinico randomizzato controllato con placebo

Ci sono prove a sostegno dell'uso della melatonina, un prodotto naturale per la salute, come ulteriore aiuto terapeutico per i malati di cancro. Questo studio è progettato per vedere se l'ingestione giornaliera di 20 milligrammi di melatonina per un anno può ridurre l'incidenza di recidiva e/o morte del cancro ai polmoni. Possono partecipare allo studio solo i pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule idonei alla resezione chirurgica. Lo studio valuterà anche i cambiamenti nella qualità della vita, dolore, affaticamento, ansia, sonno e depressione tra i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizza un disegno di studio controllato con placebo parallelo a due bracci in cui i pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule vengono randomizzati a ricevere 20 mg di melatonina ogni notte o un placebo identico. Tutti i pazienti saranno seguiti per due anni con esiti primari valutati a due anni e risultati secondari valutati durante il corso dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
709

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
        • Kelowna General Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 7P8
        • Fraser Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre/Capital Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's/ McMaster University
      • London, Ontario, Canada, N6A 5C1
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 1J7
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Idoneo per la resezione chirurgica
  • Disponibilità ad aderire al trattamento randomizzato
  • Disponibilità per il programma di follow-up delle visite

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di melatonina esogena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Melatonina
Ricevere 20 mg di melatonina ogni notte per 1 anno dopo l'intervento
Integratore alimentare: melatonina
20 mg ingeriti ogni notte
Comparatore placebo: Placebo
Ricevere 20 mg di placebo ogni notte per 1 anno dopo l'intervento
Integratore alimentare: placebo
simile a sperimentale in tutti i modi tranne che per la mancanza di principio attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza o mortalità del cancro del polmone - 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 2 anni dall'intervento. La DFS è misurata dal numero di partecipanti in entrambi i bracci che hanno avuto una recidiva O mortalità a 2 anni.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Qualità della vita segnalata dai partecipanti utilizzando i questionari C-30 (EORTC QLQ C-30) e Lung Cancer 13 (EORTC QLQ LC13) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita. I punteggi rappresentano un valore compreso tra 0 e 100. Sintomo e scala LC13: 0 rappresenta la migliore salute, 100 la peggiore salute. Scale globali e funzionali: 100 rappresenta la migliore salute, 0 rappresenta la peggiore salute. Algoritmi di punteggio completi disponibili qui: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf
2 anni
Fatica
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato utilizzando il questionario Multidimensional Fatigue Inventory 20 (MFI-20). I punteggi sono su una scala da 0 a 100, dove 100 è la migliore salute e 0 è la peggiore.
2 anni
Sonno
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato utilizzando il Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Survey. Le scale utilizzate erano l'adeguatezza del sonno e l'indice II dei problemi del sonno. I punteggi sono su una scala da 0 a 100. Adeguatezza del sonno: 100 rappresenta la migliore salute; 0 rappresenta la salute peggiore. Indice dei problemi: 0 rappresenta la migliore salute; 100 rappresenta la salute peggiore.
2 anni
Livelli di dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Calcolato utilizzando il Brief Pain Inventory. Ogni scala va da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile.
3 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato utilizzando il Beck Anxiety Inventory. Il punteggio va da 0 a 63, dove 0 non indica ansia e 63 indica la peggiore ansia possibile.
2 anni
Depressione
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato utilizzando il Beck Depression Inventory II. I punteggi vanno da 0 a 63, dove 0 non è depressione e 63 è la peggiore depressione possibile.
2 anni
Eventi avversi (chemioterapia)
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso correlato alla loro chemioterapia adiuvante
2 anni
Ricorrenza o mortalità del cancro del polmone - 5 anni
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Misurata come sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 5 anni. La DFS è stata misurata in base all'incidenza di una recidiva o di mortalità fino a 5 anni dopo l'intervento.
fino a 5 anni
Esami del sangue per esaminare gli effetti della melatonina sul sistema immunitario (valori grezzi)
Lasso di tempo: 6 mesi
La citotossicità delle cellule NK varia dal basale a 6 mesi
6 mesi
Eventi avversi (radiazioni)
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso correlato alla loro radioterapia adiuvante
2 anni
Esami del sangue per esaminare gli effetti della melatonina sul sistema immunitario (confronto tra gruppi)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenze nella citotossicità delle cellule NK tra i due bracci
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Canadian College of Naturopathic Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Ottawa Hospital
Gateway for Cancer Research
Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dugald MR Seely, ND, MSc, The Canadian College of Naturopathic Medicine
  • Investigatore principale: Andrew JE Seely, MD, The Ottawa Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2007077-01H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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