Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie natalizumabu u relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu

15. září 2014 aktualizováno: Biogen

Fáze 1/2, dvouramenná studie na zjištění dávek natalizumabu pro léčbu pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Primárními cíli studie je vyhodnotit bezpečnostní profil a protinádorovou aktivitu 2 dávek natalizumabu u účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem. Sekundárními cíli je posoudit farmakokinetický (PK) profil natalizumabu v této studované populaci a posoudit saturaci periferních krevních mononukleárních buněk (PBMC) velmi pozdním antigenem-4 (VLA-4, α4-integrin) a vyhodnotit možné korelace s klinickými aktivita.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory tomu, že nebyla splněna žádná protokolem definovaná kritéria pro zastavení studie, sponzor se rozhodl ukončit zařazení po dokončení části fáze 1 a nepřesunout se do části fáze 2 studie. Toto rozhodnutí bylo učiněno kvůli potížím se zápisem účastníků a nebylo způsobeno žádnými bezpečnostními obavami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
        • Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Recidivující nebo refrakterní mnohočetný myelom, který byl léčen nebo byl považován za nevhodný pro léčbu bortezomibem a lékem IMiD® (včetně analogu).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Korigovaný vápník <10,6 mg/dl.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Kandidáti na transplantaci kmenových buněk ochotní podstoupit transplantaci. (Do studie budou způsobilí subjekty, které jsou kandidáty na transplantaci kmenových buněk, ale nejsou ochotny transplantaci podstoupit.)
  • Autologní transplantace kmenových buněk < 3 měsíce po transplantaci.
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk.
  • Nesekreční myelom.
  • Plasmacelulární leukémie (>2000/µl cirkulujících plazmatických buněk podle standardního rozdílu v počtu buněk), hyperleukocytóza (bílé krvinky >100 000/µL), klinické známky syndromu hyperviskozity nebo polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální gamapatie a syndrom kožních změn ( POEMS) nebo primární systémová amyloidóza.
  • Subjekty, které nemohou podstoupit studii zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI).
  • Klinicky významné (jak určil zkoušející) abnormality 12svodového elektrokardiogramu (EKG), včetně prodloužení QTc (>450 ms u mužů, >470 ms u žen).

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Natalizumab 300 mg
Intravenózní (IV) infuze natalizumabu 300 mg jednou za 28 dní po dobu 6 měsíců.
Lék: BG00002 (natalizumab)
Ostatní jména:
  • Tysabri
Experimentální: Natalizumab 450 mg
Intravenózní (IV) infuze natalizumabu 450 mg jednou za 28 dní po dobu 6 měsíců.
Lék: BG00002 (natalizumab)
Ostatní jména:
  • Tysabri

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až den 28
DLT = jakákoli toxicita ≥ 3. stupně související s léčbou; zpoždění léčby o ≥ 7 dní v důsledku jakékoli toxicity související s léčbou, s výjimkou jaterních transamináz; nebo alanin a/nebo aspartátaminotransferáza (ALT a/nebo AST) >3*horní hranice normálu (ULN) buď s celkovým bilirubinem >2*ULN nebo s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) >1,5 ve vztahu k léčbě, nebo s výskyt zhoršující se únavy, nevolnosti, zvracení, bolesti nebo citlivosti pravého horního kvadrantu, horečky, vyrážky nebo eozinofilie.
Den 1 až den 28
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Den 1 až měsíc 6
Míra odpovědi byla klasifikována podle mezinárodních jednotných kritérií odpovědi pro mnohočetný myelom (Durie et al, 2006).
Den 1 až měsíc 6
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Den 1 až měsíc 6
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý (zkušební) produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s tímto produktem. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli. Další podrobnosti naleznete v části záznamu o nežádoucích příhodách.
Den 1 až měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi
Časové okno: Den 1 až měsíc 6
Míra odpovědi byla klasifikována podle mezinárodních jednotných kritérií odpovědi pro mnohočetný myelom (Durie et al, 2006). Kompletní odpověď (CR): negativní imunofixace v séru a moči a vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a ≤ 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni. Stringentní CR (sCR): CR, jak je definováno výše, a poměr normálního volného lehkého řetězce (FLC) a nepřítomnost klonálních buněk v kostní dřeni pomocí imunohistochemie nebo imunofluorescence, na základě poměru κ/λ > 4:1 nebo < 1 :2 prováděno na minimálně 100 plazmatických buňkách.
Den 1 až měsíc 6
Kaplan-Meierovy odhady doby trvání odezvy pro účastníky s odpovědí
Časové okno: Den 1 až měsíc 6
Míra odpovědi byla klasifikována podle mezinárodních jednotných kritérií odpovědi pro mnohočetný myelom (Durie et al, 2006). K odhadu střední doby trvání odpovědi a souvisejících 95% intervalů spolehlivosti byly použity Kaplan-Meierovy metody.
Den 1 až měsíc 6
Farmakokinetický (PK) profil natalizumabu
Časové okno: Cykly 1 a 6: Den 1 (před infuzí a 0,25, 2, 6 a 24 hodin po infuzi), Dny 8, 15, 22. Cykly 2-5: Den 1 (před infuzí a 0,25 hodiny po infuzi)
K popisu sérových koncentrací bylo použito modelování PK, buď kompartmentové nebo nekompartmentové. Mezi standardní odhadované PK parametry patří: plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC), maximální pozorovaná koncentrace (Cmax), čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax), celková tělesná clearance (Cl), distribuční objem ( Vd) a poločas eliminace (t1/2).
Cykly 1 a 6: Den 1 (před infuzí a 0,25, 2, 6 a 24 hodin po infuzi), Dny 8, 15, 22. Cykly 2-5: Den 1 (před infuzí a 0,25 hodiny po infuzi)
Vazebná saturace natalizumabu α4 integrinových míst na mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: Cyklus 1: Den 1 (1 hodinu před infuzí a 1 a 24 hodin po infuzi), dny 8, 15, 22. Cykly 2-5: 1 hodinu před a 1 hodinu po infuzi). Cyklus 6: Den 1 (1 hodinu před infuzí a 1 hodinu po infuzi), dny 8, 15, 22.
Cyklus 1: Den 1 (1 hodinu před infuzí a 1 a 24 hodin po infuzi), dny 8, 15, 22. Cykly 2-5: 1 hodinu před a 1 hodinu po infuzi). Cyklus 6: Den 1 (1 hodinu před infuzí a 1 hodinu po infuzi), dny 8, 15, 22.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 101MY201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení