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Estudio de natalizumab en mieloma múltiple en recaída/refractario

15 de septiembre de 2014 actualizado por: Biogen

Un estudio de búsqueda de dosis de fase 1/2, de dos brazos, de natalizumab para el tratamiento de sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario

Los objetivos principales del estudio son evaluar el perfil de seguridad y la actividad antitumoral de 2 niveles de dosis de natalizumab en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario. Los objetivos secundarios son evaluar el perfil farmacocinético (PK) de natalizumab en esta población de estudio y evaluar la saturación de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) del antígeno 4 muy tardío (VLA-4, una integrina α4) y evaluar las posibles correlaciones con clínica. actividad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A pesar de que no se cumplieron los criterios de finalización del estudio definidos en el protocolo, el patrocinador decidió finalizar la inscripción una vez que se completó la parte de la fase 1 y no pasar a la parte de la fase 2 del estudio. Esta decisión se tomó debido a la dificultad de inscribir a los participantes y no se debió a ningún problema de seguridad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Mieloma múltiple en recaída o refractario que se trató o se consideró inapropiado para el tratamiento con bortezomib y un fármaco IMiD® (incluido un análogo).
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2.
  • Calcio corregido <10,6 mg/dL.

Criterios clave de exclusión:

  • Candidatos para trasplante de células madre dispuestos a someterse a un trasplante. (Los sujetos que sean candidatos para un trasplante de células madre, pero que no estén dispuestos a someterse a un trasplante, serán elegibles para el estudio).
  • Trasplante autólogo de células madre <3 meses después del trasplante.
  • Trasplante alogénico previo de células madre.
  • Mieloma no secretor.
  • Leucemia de células plasmáticas (>2000/µL de células plasmáticas circulantes por diferencial de recuento de células estándar), hiperleucocitosis (glóbulos blancos >100 000/µL), evidencia clínica de síndrome de hiperviscosidad o polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, gammapatía monoclonal y síndrome de cambios en la piel ( POEMS), o amiloidosis sistémica primaria.
  • Sujetos que no pueden someterse a un estudio de resonancia magnética (RM) cerebral.
  • Anomalías clínicamente significativas (según lo determinado por el investigador) en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, incluida la prolongación del intervalo QTc (>450 ms en hombres, >470 ms en mujeres).

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Natalizumab 300 mg
Infusiones intravenosas (IV) de natalizumab 300 mg una vez cada 28 días durante 6 meses.
Droga: BG00002 (natalizumab)
Otros nombres:
  • Tysabri
Experimental: Natalizumab 450 mg
Infusiones intravenosas (IV) de natalizumab 450 mg una vez cada 28 días durante 6 meses.
Droga: BG00002 (natalizumab)
Otros nombres:
  • Tysabri

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 28
DLT = cualquier toxicidad ≥ grado 3 relacionada con el tratamiento; retrasos en el tratamiento de ≥7 días debido a cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento, con la excepción de las transaminasas hepáticas; o alanina y/o aspartato aminotransferasa (ALT y/o AST) >3*límite superior normal (ULN) con una bilirrubina total >2*LSN o un índice internacional normalizado (INR) >1.5 relacionado con el tratamiento, o con el aparición de fatiga que empeora, náuseas, vómitos, dolor o sensibilidad en el cuadrante superior derecho, fiebre, erupción cutánea o eosinofilia.
Día 1 hasta Día 28
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Mes 6
Las tasas de respuesta se clasificaron de acuerdo con los Criterios Internacionales de Respuesta Uniforme para el Mieloma Múltiple (Durie et al, 2006).
Día 1 hasta Mes 6
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Mes 6
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso en un producto medicinal administrado por un participante (en investigación) y que no necesariamente tiene una relación causal con este producto. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación). Consulte la sección de eventos adversos del registro para obtener más detalles.
Día 1 hasta Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que logran una respuesta completa
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Mes 6
Las tasas de respuesta se clasificaron de acuerdo con los Criterios Internacionales de Respuesta Uniforme para el Mieloma Múltiple (Durie et al, 2006). Respuesta completa (RC): inmunofijación negativa en suero y orina, y desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos, y ≤ 5% de células plasmáticas en la médula ósea. RC estricta (sCR): CR como se define anteriormente, y relación normal de cadenas ligeras libres (FLC), y ausencia de células clonales en la médula ósea mediante inmunohistoquímica o inmunofluorescencia, según una relación κ/λ > 4:1 o < 1 :2 realizado en un mínimo de 100 células plasmáticas.
Día 1 hasta Mes 6
Estimaciones de Kaplan-Meier para la duración de la respuesta para los participantes con una respuesta
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Mes 6
Las tasas de respuesta se clasificaron de acuerdo con los Criterios Internacionales de Respuesta Uniforme para el Mieloma Múltiple (Durie et al, 2006). Se utilizaron los métodos de Kaplan-Meier para estimar la mediana de la duración de la respuesta y los intervalos de confianza del 95 % asociados.
Día 1 hasta Mes 6
Perfil farmacocinético (PK) de natalizumab
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 6: Día 1 (antes de la infusión y 0,25, 2, 6 y 24 horas después de la infusión), Días 8, 15, 22. Ciclos 2-5: Día 1 (antes de la infusión y 0,25 horas después de la infusión)
Se utilizó el modelo PK, ya sea compartimental o no compartimental, para describir las concentraciones séricas. Los parámetros farmacocinéticos estándar estimados incluyen: área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC), concentración máxima observada (Cmax), tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax), aclaramiento corporal total (Cl), volumen de distribución ( Vd) y la vida media de eliminación (t1/2).
Ciclos 1 y 6: Día 1 (antes de la infusión y 0,25, 2, 6 y 24 horas después de la infusión), Días 8, 15, 22. Ciclos 2-5: Día 1 (antes de la infusión y 0,25 horas después de la infusión)
Saturación de unión de natalizumab de sitios de integrina α4 en células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 1 (1 hora antes de la infusión y 1 y 24 horas después de la infusión), Días 8, 15, 22. Ciclos 2-5: 1 hora antes y 1 hora después de la infusión). Ciclo 6: Día 1 (1 hora antes de la infusión y 1 hora después de la infusión), Días 8, 15, 22.
Ciclo 1: Día 1 (1 hora antes de la infusión y 1 y 24 horas después de la infusión), Días 8, 15, 22. Ciclos 2-5: 1 hora antes y 1 hora después de la infusión). Ciclo 6: Día 1 (1 hora antes de la infusión y 1 hora después de la infusión), Días 8, 15, 22.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 101MY201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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