Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Natalizumab i recidiverende/refraktært myelomatose

15. september 2014 opdateret af: Biogen

En fase 1/2, to-arm, dosisfindende undersøgelse af Natalizumab til behandling af forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose

De primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerhedsprofilen og antitumoraktiviteten af ​​2 dosisniveauer af natalizumab hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose. Sekundære mål er at vurdere den farmakokinetiske (PK) profil af natalizumab i denne undersøgelsespopulation og at vurdere perifert blod mononukleære celle (PBMC) mætning af meget sent antigen-4 (VLA-4, et α4-integrin) og evaluere mulige korrelationer med klinisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af, at ingen protokoldefinerede kriterier for afslutning af studiet var opfyldt, besluttede sponsoren at afslutte tilmeldingen, efter at fase 1-delen var afsluttet, og ikke at gå ind i fase 2-delen af ​​undersøgelsen. Denne beslutning blev truffet på grund af vanskeligheder med at tilmelde deltagere og skyldtes ikke nogen sikkerhedsproblemer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Recidiverende eller refraktær myelomatose, der blev behandlet med eller blev anset for uegnet til behandling med bortezomib og et IMiD®-lægemiddel (inklusive en analog).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2.
  • Korrigeret calcium <10,6 mg/dL.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kandidater til stamcelletransplantation villige til at gennemgå transplantation. (Forsøgspersoner, der er kandidater til stamcelletransplantation, men ikke er villige til at gennemgå transplantation, vil være berettiget til undersøgelsen.)
  • Autolog stamcelletransplantation <3 måneder efter transplantation.
  • Forudgående allogen stamcelletransplantation.
  • Ikke-sekretorisk myelom.
  • Plasmacelleleukæmi (>2000/µL cirkulerende plasmaceller ved standard celletællingsdifferential), hyperleukocytose (hvide blodlegemer >100.000/µL), kliniske tegn på hyperviskositetssyndrom eller polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati, (og hudændringssyndrom, POEMS), eller primær systemisk amyloidose.
  • Forsøgspersoner, der ikke kan gennemgå en hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse.
  • Klinisk signifikante (som bestemt af investigator) 12-leds elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, inklusive QTc-forlængelse (>450 ms hos mænd, >470 ms hos kvinder).

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Natalizumab 300 mg
Intravenøse (IV) infusioner af natalizumab 300 mg én gang hver 28. dag i 6 måneder.
Medicin: BG00002 (natalizumab)
Andre navne:
  • Tysabri
Eksperimentel: Natalizumab 450 mg
Intravenøse (IV) infusioner af natalizumab 450 mg én gang hver 28. dag i 6 måneder.
Medicin: BG00002 (natalizumab)
Andre navne:
  • Tysabri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
DLT'er = enhver ≥grad 3 toksicitet relateret til behandling; behandlingsforsinkelser på ≥7 dage på grund af enhver toksicitet relateret til behandlingen, med undtagelse af levertransaminaser; eller alanin- og/eller aspartataminotransferase (ALT og/eller AST) >3* øvre normalgrænse (ULN) med enten total bilirubin >2*ULN eller et internationalt normaliseret forhold (INR) >1,5 relateret til behandling, eller med forekomst af forværret træthed, kvalme, opkastning, smerter eller ømhed i højre øvre kvadrant, feber, udslæt eller eosinofili.
Dag 1 til dag 28
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Dag 1 op til måned 6
Responsraterne blev klassificeret i henhold til International Uniform Response Criteria for Myelom (Durie et al, 2006).
Dag 1 op til måned 6
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til måned 6
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager administreret lægemiddel (undersøgelses)produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med dette produkt. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. Se afsnittet om uønskede hændelser i journalen for flere detaljer.
Dag 1 op til måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår et komplet svar
Tidsramme: Dag 1 op til måned 6
Responsraterne blev klassificeret i henhold til International Uniform Response Criteria for Myelom (Durie et al, 2006). Komplet respons (CR): negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer og ≤ 5 % plasmaceller i knoglemarven. Stringent CR (sCR): CR som defineret ovenfor, og normalt fri let kæde (FLC)-forhold og fravær af klonale celler i knoglemarven ved immunhistokemi eller immunfluorescens, baseret på et κ/λ-forhold på > 4:1 eller < 1 :2 udført på minimum 100 plasmaceller.
Dag 1 op til måned 6
Kaplan-Meier-estimater for svarvarighed for deltagere med et svar
Tidsramme: Dag 1 op til måned 6
Responsraterne blev klassificeret i henhold til International Uniform Response Criteria for Myelom (Durie et al, 2006). Kaplan-Meier metoder blev brugt til at estimere median varighed af respons og tilhørende 95 % konfidensintervaller.
Dag 1 op til måned 6
Farmakokinetisk (PK) profil af Natalizumab
Tidsramme: Cyklus 1 og 6: Dag 1 (før infusion og 0,25, 2, 6 og 24 timer efter infusion), dag 8, 15, 22. Cyklus 2-5: Dag 1 (før infusion og 0,25 time efter infusion)
PK-modellering, enten kompartment- eller ikke-kompartmentbaseret, blev brugt til at beskrive serumkoncentrationer. Estimerede standard PK-parametre inkluderer: areal-under-koncentration-tidskurve (AUC), maksimal observeret koncentration (Cmax), tid til at nå maksimal koncentration (Tmax), total kropsclearance (Cl), distributionsvolumen ( Vd), og eliminationshalveringstid (t1/2).
Cyklus 1 og 6: Dag 1 (før infusion og 0,25, 2, 6 og 24 timer efter infusion), dag 8, 15, 22. Cyklus 2-5: Dag 1 (før infusion og 0,25 time efter infusion)
Natalizumab-bindingsmætning af α4-integrinsteder på mononukleære celler i perifert blod (PBMC)
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1 (1 time før infusion og 1 og 24 timer efter infusion), dag 8, 15, 22. Cyklus 2-5: 1 time før og 1 time efter infusion). Cyklus 6: Dag 1 (1 time før infusion og 1 time efter infusion), dag 8, 15, 22.
Cyklus 1: Dag 1 (1 time før infusion og 1 og 24 timer efter infusion), dag 8, 15, 22. Cyklus 2-5: 1 time før og 1 time efter infusion). Cyklus 6: Dag 1 (1 time før infusion og 1 time efter infusion), dag 8, 15, 22.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 101MY201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger