Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie natalizumabu w nawrotowym/opornym na leczenie szpiczaku mnogim

15 września 2014 zaktualizowane przez: Biogen

Dwuramienne badanie fazy 1/2 mające na celu określenie dawki natalizumabu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Głównym celem badania jest ocena profilu bezpieczeństwa i aktywności przeciwnowotworowej 2 poziomów dawek natalizumabu u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Drugorzędnymi celami są ocena profilu farmakokinetycznego (PK) natalizumabu w tej badanej populacji oraz ocena wysycenia jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) bardzo późnym antygenem-4 (VLA-4, integryna α4) oraz ocena możliwych korelacji z klinicznymi działalność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomimo spełnienia kryteriów przerwania badania zdefiniowanych w protokole, sponsor postanowił zakończyć rejestrację po zakończeniu części fazy 1 i nie przechodzić do części fazy 2 badania. Decyzja ta została podjęta ze względu na trudności z rejestracją uczestników i nie wynikała z żadnych obaw związanych z bezpieczeństwem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Nawrotowy lub oporny na leczenie szpiczak mnogi, który był leczony bortezomibem i lekiem IMiD® (w tym jego analogiem) lub został uznany za nieodpowiedni do leczenia.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Wapń skorygowany <10,6 mg/dl.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kandydaci do przeszczepu komórek macierzystych, którzy chcą poddać się przeszczepowi. (Osoby, które są kandydatami do przeszczepu komórek macierzystych, ale nie chcą się poddać przeszczepowi, będą kwalifikować się do badania).
  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych <3 miesiące po przeszczepie.
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
  • Szpiczak niewydzielniczy.
  • Białaczka plazmocytowa (>2000/µl krążących komórek plazmatycznych na podstawie standardowego testu różnicowego), hiperleukocytoza (białe krwinki >100 000/µl), kliniczne objawy zespołu nadmiernej lepkości lub polineuropatii, powiększenia narządów, endokrynopatii, gammapatii monoklonalnej i zespołu zmian skórnych ( POEMS) lub pierwotną amyloidozę układową.
  • Osoby, które nie mogą zostać poddane badaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu.
  • Klinicznie istotne (określone przez badacza) nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) z 12 odprowadzeń, w tym wydłużenie odstępu QTc (>450 ms u mężczyzn, >470 ms u kobiet).

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Natalizumab 300 mg
Dożylne (IV) wlewy natalizumabu 300 mg raz na 28 dni przez 6 miesięcy.
Lek: BG00002 (natalizumab)
Inne nazwy:
  • Tysabri
Eksperymentalny: Natalizumab 450 mg
Dożylne (IV) wlewy natalizumabu 450 mg raz na 28 dni przez 6 miesięcy.
Lek: BG00002 (natalizumab)
Inne nazwy:
  • Tysabri

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
DLT = jakakolwiek toksyczność ≥ stopnia 3 związana z leczeniem; opóźnienia w leczeniu o ≥7 dni z powodu jakiejkolwiek toksyczności związanej z leczeniem, z wyjątkiem aminotransferaz wątrobowych; lub aminotransferazy alaninowej i (lub) asparaginianowej (AlAT i (lub) AspAT) >3*górna granica normy (GGN) z bilirubiną całkowitą >2*GGN lub międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) >1,5 związanym z leczeniem lub z pojawienie się nasilającego się zmęczenia, nudności, wymiotów, bólu lub tkliwości w prawym górnym kwadrancie, gorączki, wysypki lub eozynofilii.
Dzień 1 do dnia 28
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 6
Wskaźniki odpowiedzi zostały sklasyfikowane zgodnie z Międzynarodowymi jednolitymi kryteriami odpowiedzi dla szpiczaka mnogiego (Durie i in., 2006).
Dzień 1 do miesiąca 6
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 6
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane z produktem leczniczym (badanym) uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym produktem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). Więcej informacji znajduje się w części dotyczącej zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1 do miesiąca 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 6
Wskaźniki odpowiedzi zostały sklasyfikowane zgodnie z Międzynarodowymi jednolitymi kryteriami odpowiedzi dla szpiczaka mnogiego (Durie i in., 2006). Całkowita odpowiedź (CR): ujemne immunofiksacje w surowicy i moczu oraz zniknięcie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i ≤ 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. Rygorystyczne CR (sCR): CR jak zdefiniowano powyżej i normalny stosunek wolnych łańcuchów lekkich (FLC) oraz brak klonalnych komórek w szpiku kostnym na podstawie badań immunohistochemicznych lub immunofluorescencyjnych, w oparciu o stosunek κ/λ > 4:1 lub < 1 :2 przeprowadzono na co najmniej 100 komórkach plazmatycznych.
Dzień 1 do miesiąca 6
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu trwania odpowiedzi dla uczestników z odpowiedzią
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 6
Wskaźniki odpowiedzi zostały sklasyfikowane zgodnie z Międzynarodowymi jednolitymi kryteriami odpowiedzi dla szpiczaka mnogiego (Durie i in., 2006). Metody Kaplana-Meiera wykorzystano do oszacowania mediany czasu trwania odpowiedzi i związanych z nią 95% przedziałów ufności.
Dzień 1 do miesiąca 6
Profil farmakokinetyczny (PK) natalizumabu
Ramy czasowe: Cykle 1 i 6: Dzień 1 (przed infuzją i 0,25, 2, 6 i 24 godziny po infuzji), dni 8, 15, 22. Cykle 2-5: Dzień 1 (przed infuzją i 0,25 godziny po infuzji)
Do opisania stężeń w surowicy zastosowano modelowanie farmakokinetyczne, oparte na kompartmentach lub bezkompartmentach. Oszacowane standardowe parametry farmakokinetyczne obejmują: pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC), maksymalne obserwowane stężenie (Cmax), czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax), całkowity klirens ustrojowy (Cl), objętość dystrybucji ( Vd) i okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2).
Cykle 1 i 6: Dzień 1 (przed infuzją i 0,25, 2, 6 i 24 godziny po infuzji), dni 8, 15, 22. Cykle 2-5: Dzień 1 (przed infuzją i 0,25 godziny po infuzji)
Wysycenie wiązania natalizumabu miejsc integryny α4 na komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1 (1 godzina przed infuzją oraz 1 i 24 godziny po infuzji), dni 8, 15, 22. Cykle 2-5: 1 godzina przed infuzją i 1 godzina po infuzji). Cykl 6: Dzień 1 (1 godzina przed infuzją i 1 godzina po infuzji), dni 8, 15, 22.
Cykl 1: Dzień 1 (1 godzina przed infuzją oraz 1 i 24 godziny po infuzji), dni 8, 15, 22. Cykle 2-5: 1 godzina przed infuzją i 1 godzina po infuzji). Cykl 6: Dzień 1 (1 godzina przed infuzją i 1 godzina po infuzji), dni 8, 15, 22.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 101MY201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami