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Studie zu Natalizumab bei rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

15. September 2014 aktualisiert von: Biogen

Eine zweiarmige Phase-1/2-Studie zur Dosisfindung von Natalizumab zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Die primären Ziele der Studie sind die Bewertung des Sicherheitsprofils und der Antitumoraktivität von 2 Dosisstufen von Natalizumab bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom. Sekundäre Ziele sind die Beurteilung des pharmakokinetischen (PK) Profils von Natalizumab in dieser Studienpopulation und die Beurteilung der Sättigung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) des sehr späten Antigen-4 (VLA-4, ein α4-Integrin) und die Bewertung möglicher Korrelationen mit klinischen Aktivität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl keine protokolldefinierten Abbruchkriterien für die Studie erfüllt wurden, beschloss der Sponsor, die Aufnahme nach Abschluss des Phase-1-Teils zu beenden und nicht in den Phase-2-Teil der Studie überzugehen. Diese Entscheidung wurde aufgrund von Schwierigkeiten bei der Registrierung der Teilnehmer getroffen und war nicht auf Sicherheitsbedenken zurückzuführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom, das mit Bortezomib und einem IMiD®-Medikament (einschließlich eines Analogons) behandelt wurde oder für eine Behandlung als ungeeignet erachtet wurde.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Korrigiertes Calcium < 10,6 mg/dL.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Kandidaten für eine Stammzelltransplantation, die bereit sind, sich einer Transplantation zu unterziehen. (Probanden, die Kandidaten für eine Stammzelltransplantation sind, aber nicht bereit sind, sich einer Transplantation zu unterziehen, sind für die Studie geeignet.)
  • Autologe Stammzelltransplantation <3 Monate nach der Transplantation.
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation.
  • Nichtsekretorisches Myelom.
  • Plasmazell-Leukämie (>2000/µl zirkulierende Plasmazellen nach Standard-Zellzählungsdifferential), Hyperleukozytose (weiße Blutkörperchen >100.000/µl), klinische Anzeichen eines Hyperviskositätssyndroms oder Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonale Gammopathie und Hautveränderungssyndrom ( POEMS) oder primäre systemische Amyloidose.
  • Patienten, die sich keiner MRT-Untersuchung (MRT) des Gehirns unterziehen können.
  • Klinisch signifikante (vom Prüfarzt festgestellte) Anomalien des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), einschließlich QTc-Verlängerung (> 450 ms bei Männern, > 470 ms bei Frauen).

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Natalizumab 300 mg
Intravenöse (IV) Infusionen von Natalizumab 300 mg einmal alle 28 Tage für 6 Monate.
Arzneimittel: BG00002 (Natalizumab)
Andere Namen:
  • Tysabri
Experimental: Natalizumab 450 mg
Intravenöse (i.v.) Infusionen von Natalizumab 450 mg einmal alle 28 Tage für 6 Monate.
Arzneimittel: BG00002 (Natalizumab)
Andere Namen:
  • Tysabri

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
DLTs = jede behandlungsbedingte Toxizität ≥ Grad 3; Behandlungsverzögerungen von ≥7 Tagen aufgrund von behandlungsbedingter Toxizität, mit Ausnahme von Lebertransaminasen; oder Alanin- und/oder Aspartat-Aminotransferase (ALT und/oder AST) > 3*obere Grenze des Normalwerts (ULN) mit entweder einem Gesamtbilirubin >2*ULN oder einem international normalisierten Verhältnis (INR) >1,5 in Bezug auf die Behandlung oder mit dem Auftreten von zunehmender Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im rechten oberen Quadranten, Fieber, Hautausschlag oder Eosinophilie.
Tag 1 bis Tag 28
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 6
Die Ansprechraten wurden gemäß den International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma (Durie et al., 2006) klassifiziert.
Tag 1 bis Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 6
Als AE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem von einem Teilnehmer verabreichten medizinischen (Prüf-)Produkt definiert, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit diesem Produkt steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Weitere Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Nebenwirkungen“ des Protokolls.
Tag 1 bis Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen erzielen
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 6
Die Ansprechraten wurden gemäß den International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma (Durie et al., 2006) klassifiziert. Vollständiges Ansprechen (CR): negative Immunfixation auf Serum und Urin und Verschwinden aller Plasmozytome des Weichgewebes und ≤ 5 % Plasmazellen im Knochenmark. Stringente CR (sCR): CR wie oben definiert und normales Verhältnis freier Leichtketten (FLC) und Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark laut Immunhistochemie oder Immunfluoreszenz, basierend auf einem κ/λ-Verhältnis von > 4:1 oder < 1 :2 an mindestens 100 Plasmazellen durchgeführt.
Tag 1 bis Monat 6
Kaplan-Meier-Schätzungen für die Dauer des Ansprechens für Teilnehmer mit einer Antwort
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 6
Die Ansprechraten wurden gemäß den International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma (Durie et al., 2006) klassifiziert. Kaplan-Meier-Methoden wurden verwendet, um die mediane Dauer des Ansprechens und die damit verbundenen 95 %-Konfidenzintervalle zu schätzen.
Tag 1 bis Monat 6
Pharmakokinetisches (PK) Profil von Natalizumab
Zeitfenster: Zyklen 1 und 6: Tag 1 (vor Infusion und 0,25, 2, 6 und 24 Stunden nach Infusion), Tage 8, 15, 22. Zyklen 2-5: Tag 1 (vor Infusion und 0,25 Stunden nach Infusion)
PK-Modellierung, entweder auf Kompartimentbasis oder nicht auf Kompartimentbasis, wurde verwendet, um Serumkonzentrationen zu beschreiben. Zu den geschätzten Standard-PK-Parametern gehören: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC), maximal beobachtete Konzentration (Cmax), Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax), Gesamtkörper-Clearance (Cl), Verteilungsvolumen ( Vd) und Eliminationshalbwertszeit (t1/2).
Zyklen 1 und 6: Tag 1 (vor Infusion und 0,25, 2, 6 und 24 Stunden nach Infusion), Tage 8, 15, 22. Zyklen 2-5: Tag 1 (vor Infusion und 0,25 Stunden nach Infusion)
Natalizumab-Bindungssättigung von α4-Integrinstellen auf peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC)
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1 (1 Stunde vor Infusion und 1 und 24 Stunden nach Infusion), Tage 8, 15, 22. Zyklen 2-5: 1 Stunde vor und 1 Stunde nach Infusion). Zyklus 6: Tag 1 (1 Stunde vor der Infusion und 1 Stunde nach der Infusion), Tage 8, 15, 22.
Zyklus 1: Tag 1 (1 Stunde vor Infusion und 1 und 24 Stunden nach Infusion), Tage 8, 15, 22. Zyklen 2-5: 1 Stunde vor und 1 Stunde nach Infusion). Zyklus 6: Tag 1 (1 Stunde vor der Infusion und 1 Stunde nach der Infusion), Tage 8, 15, 22.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 101MY201

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