Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání terapie uvolnění dýchacích cest u cystické fibrózy s použitím stejného terapeutického zařízení VEST, ale s odlišným nastavením

24. června 2016 aktualizováno: University of Minnesota

Srovnání sinusového průběhu vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny pomocí různých nastavení u cystické fibrózy

Naší primární hypotézou je, že terapie uvolnění dýchacích cest sinusovým průběhem HFCWO využívající vyšší inflační tlaky v kombinaci s nízkými i vysokými frekvencemi oscilátoru povede k větší produkci sputa ve srovnání se sinusovým průběhem HFCWO s nižšími inflačními tlaky a středofrekvenčními oscilacemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s cystickou fibrózou (CF) provádějí každodenní terapii čištění dýchacích cest, aby se usnadnilo odstranění sekretu z jejich dýchacích cest. K dosažení tohoto cíle je k dispozici mnoho různých technik a v současné době neexistuje shoda ohledně toho, která forma terapie je nejúčinnější. Vysokofrekvenční oscilaci hrudní stěny (HFCWO) používají pacienti s CF v celých Spojených státech i v zahraničí. K provedení této terapie má pacient na sobě vestu, která padne přes celý trup a je napojena na vzduchový kompresor. Kompresor generuje oscilující vzduchové pulsy, které se přenášejí do plic, čímž mobilizuje sekrety. Nejčastěji používaným zařízením je The Vest™ Airway Clearance System, (Hill-Rom Inc, St Paul, MN). Úprava tlaku huštění a frekvence kmitů ovlivňuje objem vytlačeného vzduchu a průtok vzduchu měřený v ústech pacienta. Předchozí studie naznačují, že tato forma terapie je stejně účinná jako tradičnější a těžkopádnější formy terapie. Není však jasné, které inflační tlaky a frekvence oscilátorů zajišťují optimální průchodnost dýchacích cest. Některé studie sinusového průběhu HFCWO uváděly největší objem vytlačení vzduchu a nejvyšší průtok vzduchu naměřený u úst při použití kombinace vysokých inflačních tlaků s nízkou (7 - 10 Hz) nebo vysokou frekvencí (18 - 20 Hz), ale většina CF centra ve Spojených státech používají HFCWO s nižšími tlaky v kombinaci se středními frekvencemi (10 - 14 Hz). Kromě toho neexistují žádné předchozí studie hodnotící vliv nastavení sinusového průběhu HFCWO na produkci sputa. V důsledku toho neexistuje konsenzus o tom, jaké nastavení tlaku a frekvence je pro pacienty s CF nejúčinnější.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza CF stanovená chloridem potu > 60 mmol/l.
  2. Věk starší 18 let.
  3. Historie chronické denní produkce sputa.
  4. V současné době v domácím terapeutickém režimu, který zahrnuje určitou formu uvolnění dýchacích cest prováděnou zařízením HFCWO alespoň jednou denně, což také zahrnuje současné použití inhalačního mukolytika a inhalačního bronchodilatátoru.
  5. FVC a FEV1 > 40 % - predikované a se stabilní plicní funkcí (ne větší než 10% variace parametrů plicních funkcí za předchozí 3 měsíce).
  6. Hodnoceno na University of Minnesota CF Center 3 nebo vícekrát v předchozích 12 měsících.

Kritéria vyloučení:

  1. Hospitalizace pro plicní komplikace CF během 2 měsíců před zařazením.
  2. Hemoptýza > 60 cm3 v jedné epizodě během 4 týdnů před zařazením.
  3. Bolest na hrudi vyžadující použití narkotik pro kontrolu bolesti.
  4. Aktuální účast v další klinické studii.
  5. Užívání intravenózních antibiotik pro respirační komplikace CF během 2 měsíců před zařazením.
  6. Žádné předchozí zkušenosti s používáním zařízení HFCWO pro uvolnění dýchacích cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: HFCWC s nastavením vyššího tlaku/proměnné frekvence
Polovina pacientů byla náhodně přiřazena k provedení terapie HFCWC jako první s protokolem s vyšším tlakem/proměnnou frekvencí. To znamenalo provedení 30minutového sezení s tlakem 10 a 5 minut každé při frekvencích 8, 9 a 10 Hz následované tlakem 6 a 5 minut pokaždé při frekvencích 18, 19 a 20 Hz. Tato skupina následně přešla na protokol HFCWC s nižším tlakem/střední frekvencí po vymývací periodě 2 dnů. To znamenalo provedení relace HFCWC s použitím tlaku 5 a frekvence 12 Hz po celých 30 minut. Druhá polovina subjektů byla náhodně rozdělena tak, aby nejprve provedla protokol s nižším tlakem/střední frekvencí, po kterém následoval protokol s vyšším tlakem/smíšenou frekvencí po 2denním vymývacím období.
Přístroj: HFCWC s nastavením vyššího tlaku/proměnné frekvence
Randomizovaná zkřížená studie terapie uvolnění dýchacích cest porovnávající sinusovou vlnu HFCWO s vysokými tlaky a proměnnou frekvencí (tlak 10, frekvence 8,9,10 a tlak 6, frekvence 18,19,20) s nízkým tlakem a střední frekvencí (tlak 5, frekvence 12 ). Subjekty budou mít 2-denní výplach mezi sezeními pro uvolnění dýchacích cest. Veškeré sputum odebrané během sezení.
Ostatní jména:
  • Vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny
Přístroj: HFCWC s nastavením nižšího tlaku/střední frekvence
Subjekty provedou plicní funkční testy před a po každé terapii uvolnění dýchacích cest. Veškeré sputum vytvořené během a po dobu 15 minut po terapii uvolnění dýchacích cest bude odebráno. Subjekty po dokončení sezení vyplní dotazník týkající se komfortu terapie.
Ostatní jména:
  • vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny
Aktivní komparátor: HFCWC s nastavením nižšího tlaku/střední frekvence
nejprve protokol o nižším tlaku/střední frekvenci následovaný vyšším tlakem/smíšenou frekvencí
Přístroj: HFCWC s nastavením vyššího tlaku/proměnné frekvence
Randomizovaná zkřížená studie terapie uvolnění dýchacích cest porovnávající sinusovou vlnu HFCWO s vysokými tlaky a proměnnou frekvencí (tlak 10, frekvence 8,9,10 a tlak 6, frekvence 18,19,20) s nízkým tlakem a střední frekvencí (tlak 5, frekvence 12 ). Subjekty budou mít 2-denní výplach mezi sezeními pro uvolnění dýchacích cest. Veškeré sputum odebrané během sezení.
Ostatní jména:
  • Vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny
Přístroj: HFCWC s nastavením nižšího tlaku/střední frekvence
Subjekty provedou plicní funkční testy před a po každé terapii uvolnění dýchacích cest. Veškeré sputum vytvořené během a po dobu 15 minut po terapii uvolnění dýchacích cest bude odebráno. Subjekty po dokončení sezení vyplní dotazník týkající se komfortu terapie.
Ostatní jména:
  • vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sputum Mokrá a Suchá Hmotnost
Časové okno: Vyrábí se během každého terapeutického sezení pro uvolnění dýchacích cest ve dnech 1 a 4
Veškeré sputum vykašlávané během všech relací HFCWC bylo shromážděno do předem zvážené nádobky na vzorky a okamžitě uzavřeno. Polovina subjektů používala 1. den vyšší tlak/smíšenou frekvenci následovaný nižším tlakem/střední frekvencí 4. den. Polovina pacientů vykazovala nižší tlak/střední frekvenci 1. den a následně vyšší tlak/smíšenou frekvenci 4. den. Všechny vzorky byly okamžitě centrifugovány při 21 150 g po dobu 15 minut při 4 °C a supernatant byl zcela odstraněn, aby se odstranily sliny. "Mokrá hmotnost" sputa byla vypočtena po opětovném zvážení nádoby s peletou sputa. Nádoba byla poté ponechána otevřená v peci s teplotou nastavenou na 65 °C po dobu minimálně 3 dnů, aby došlo k úplnému vysušení. "Sušina" sputa byla vypočtena po opětovném zvážení nádoby.
Vyrábí se během každého terapeutického sezení pro uvolnění dýchacích cest ve dnech 1 a 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spirometrie před a po terapii
Časové okno: Před a po každém sezení terapie uvolnění dýchacích cest ve dnech 1 a 4
Spirometrie byla provedena před a bezprostředně po všech sezeních HCWC v den 1. Spirometrie byla provedena bezprostředně před a bezprostředně po všech sezeních HFCWC v den 4. Spirometrie byla provedena podle standardů American Thoracic Society/European Respiratory Society.
Před a po každém sezení terapie uvolnění dýchacích cest ve dnech 1 a 4
Reologie a in vitro kašel Přenositelnost sputa vytvořeného bezprostředně po terapeutickém sezení pro uvolnění dýchacích cest
Časové okno: Sputum produkované během 15 minut bezprostředně po terapiích uvolnění dýchacích cest v den 1 a den 4
Sputum bylo odebíráno během 15 minut bezprostředně po sezeních HFCWC v den 1 a v den 4. Polovina subjektů provedla HFCWC s vyšším tlakem/smíšenou frekvencí v den 1 a následně HFCWC s nižším tlakem/střední frekvencí v den 4. Druhá polovina subjektů provedl nižší tlak/střední frekvenci v den 1 následovaný vyšším tlakem/smíšenou frekvencí v den 4. Vzorky byly studovány pomocí reometru (AR1000, TA Instruments, New Castle, Delaware) k posouzení dynamického frekvenčního rozsahu napětí-deformace vzorek sputa o objemu 20 mikrolitrů s hnacími frekvencemi 1-100 rad/s. Z těchto křivek byly po nedestruktivní transformaci tečení stanoveny modul pružnosti ve smyku (G') a modul ztráty ve smyku (G). G' (neboli dynamická elasticita) měří uloženou energii a je vlastností ideálních pevných látek. G“ je přímo úměrné viskozitě (viskozita x frekvence) a je vlastností ideálních kapalin.
Sputum produkované během 15 minut bezprostředně po terapiích uvolnění dýchacích cest v den 1 a den 4
Pohodlí vnímané pacienty pomocí různých nastavení pro vestu
Časové okno: Bezprostředně po každé terapii uvolnění dýchacích cest v den 1 a den 4
Po každém sezení HFCWC v den 1 a den 4 subjekty vyplnily dotazník, který hodnotil pohodlí a účinnost každého sezení HFCWC pomocí 5bodové škály. Dotazník měl název „Dotazník po léčbě“. Rozsah stupnice pro pohodlí se pohyboval od 1 (velmi nepohodlné) přes 3 (neutrální) až po 5 (velmi pohodlné). Rozsah stupnice „efektivní“ relace HFCWC se pohyboval od 1 (minimálně efektivní) do 3 (neutrální) do 5 (velmi efektivní).
Bezprostředně po každé terapii uvolnění dýchacích cest v den 1 a den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hill-Rom

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert R Kempainen, MD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0802M26441

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení