Porównanie terapii oczyszczania dróg oddechowych w mukowiscydozie przy użyciu tego samego urządzenia terapeutycznego VEST, ale z różnymi ustawieniami
Porównanie oscylacji ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości przy przebiegu sinusoidalnym przy różnych ustawieniach w mukowiscydozie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie mukowiscydozy ustalone na podstawie stężenia chlorków w pocie > 60 mmol/l.
- Wiek powyżej 18 lat.
- Historia przewlekłej codziennej produkcji plwociny.
- Obecnie w schemacie terapii domowej, który obejmuje pewną formę oczyszczania dróg oddechowych wykonywaną za pomocą urządzenia HFCWO co najmniej raz dziennie, co obejmuje również jednoczesne stosowanie wziewnego środka mukolitycznego i wziewnego leku rozszerzającego oskrzela.
- FVC i FEV1 > 40% wartości przewidywanych i stabilna czynność płuc (nie więcej niż 10% zmienność parametrów czynności płuc w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Oceniany w University of Minnesota CF Center 3 lub więcej razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Hospitalizacja z powodu powikłań płucnych mukowiscydozy w ciągu 2 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
- Krwioplucie > 60 cm3 w pojedynczym epizodzie w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania.
- Ból w klatce piersiowej wymagający użycia środka odurzającego w celu opanowania bólu.
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym.
- Stosowanie dożylnych antybiotyków w przypadku powikłań ze strony układu oddechowego mukowiscydozy w ciągu 2 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
- Brak wcześniejszego doświadczenia w stosowaniu urządzeń HFCWO do oczyszczania dróg oddechowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: HFCWC z ustawieniami wyższego ciśnienia/zmiennej częstotliwości
Połowa pacjentów losowo przydzielona do przeprowadzenia najpierw terapii HFCWC z protokołem wyższego ciśnienia/zmiennej częstotliwości.
Obejmowało to wykonanie 30-minutowej sesji z naciskiem 10 i 5 minut przy częstotliwościach 8,9 i 10 Hz, a następnie naciskanie przez 6 i 5 minut przy częstotliwościach 18, 19 i 20 Hz.
Ta grupa następnie przeszła do protokołu HFCWC o niższym ciśnieniu / średniej częstotliwości po okresie wypłukiwania trwającym 2 dni.
Wiązało się to z wykonaniem sesji HFCWC przy ciśnieniu 5 i częstotliwości 12 Hz przez całą 30-minutową sesję.
Druga połowa badanych została losowo przydzielona do wykonania protokołu niższego ciśnienia/średniej częstotliwości, a następnie wyższego ciśnienia/częstotliwości mieszanej po 2-dniowym okresie wypłukiwania
|
Randomizowana krzyżowa próba leczenia oczyszczania dróg oddechowych porównująca falę sinusoidalną HFCWO z wysokimi ciśnieniami i zmienną częstotliwością (ciśnienie 10, częstotliwości 8,9,10 i ciśnienie 6, częstotliwości 18,19,20) z niskim ciśnieniem i średnią częstotliwością (ciśnienie 5, częstotliwość 12) ).
Pacjenci będą mieli 2-dniowe wypłukiwanie między sesjami oczyszczania dróg oddechowych.
Cała plwocina zebrana podczas sesji.
Inne nazwy:
Pacjenci przeprowadzą testy funkcji płuc przed i po każdej terapii oczyszczania dróg oddechowych.
Cała plwocina wytwarzana podczas i przez 15 minut po zabiegu oczyszczania dróg oddechowych zostanie zebrana.
Po zakończeniu sesji uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący komfortu terapii.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: HFCWC z ustawieniami niższego ciśnienia/średniej częstotliwości
najpierw protokół niższego ciśnienia/średniej częstotliwości, po którym następuje wyższe ciśnienie/częstotliwość mieszana
|
Randomizowana krzyżowa próba leczenia oczyszczania dróg oddechowych porównująca falę sinusoidalną HFCWO z wysokimi ciśnieniami i zmienną częstotliwością (ciśnienie 10, częstotliwości 8,9,10 i ciśnienie 6, częstotliwości 18,19,20) z niskim ciśnieniem i średnią częstotliwością (ciśnienie 5, częstotliwość 12) ).
Pacjenci będą mieli 2-dniowe wypłukiwanie między sesjami oczyszczania dróg oddechowych.
Cała plwocina zebrana podczas sesji.
Inne nazwy:
Pacjenci przeprowadzą testy funkcji płuc przed i po każdej terapii oczyszczania dróg oddechowych.
Cała plwocina wytwarzana podczas i przez 15 minut po zabiegu oczyszczania dróg oddechowych zostanie zebrana.
Po zakończeniu sesji uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący komfortu terapii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mokra i sucha plwocina
Ramy czasowe: Produkowane podczas każdej sesji terapii oczyszczania dróg oddechowych w dniach 1 i 4
|
Całą plwocinę wypluwaną podczas wszystkich sesji HFCWC zebrano do wcześniej zważonego pojemnika na próbki i natychmiast zamknięto.
Połowa badanych stosowała wyższe ciśnienie/częstotliwość mieszaną w dniu 1, a następnie niższe ciśnienie/średnią częstotliwość w dniu 4. Połowa pacjentów stosowała niższe ciśnienie/średnią częstotliwość w dniu 1, a następnie wyższe ciśnienie/częstotliwość mieszaną w dniu 4.
Wszystkie próbki natychmiast odwirowano przy 21 150 g przez 15 minut w temperaturze 4°C, a supernatant całkowicie usunięto w celu usunięcia śliny.
„Mokrą masę” plwociny obliczono po ponownym zważeniu pojemnika z peletką plwociny.
Następnie pojemnik pozostawiono otwarty w piecu w temperaturze ustawionej na 65°C przez co najmniej 3 dni, aby umożliwić całkowite wysuszenie.
„Sucha masa” plwociny została obliczona po ponownym zważeniu pojemnika.
|
Produkowane podczas każdej sesji terapii oczyszczania dróg oddechowych w dniach 1 i 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spirometria przed i po terapii
Ramy czasowe: Przed i po każdej sesji leczenia oczyszczania dróg oddechowych w dniach 1 i 4
|
Spirometrię wykonano przed i bezpośrednio po wszystkich sesjach HFCWC w dniu 1. Spirometrię wykonano bezpośrednio przed i bezpośrednio po wszystkich sesjach HFCWC w dniu 4. Spirometrię wykonano zgodnie ze standardami American Thoracic Society/European Respiratory Society.
|
Przed i po każdej sesji leczenia oczyszczania dróg oddechowych w dniach 1 i 4
|
|
Reologia i podatność in vitro na kaszel plwociny wytwarzanej bezpośrednio po sesji terapii oczyszczania dróg oddechowych
Ramy czasowe: Plwocina wytwarzana w ciągu 15 minut bezpośrednio po sesjach terapii udrażniania dróg oddechowych w dniu 1 i dniu 4
|
Plwocinę pobierano w ciągu 15 minut bezpośrednio po sesjach HFCWC w dniu 1 i 4. Połowa badanych wykonała HFCWC przy wyższym ciśnieniu/o mieszanej częstotliwości w dniu 1, a następnie HFCWC przy niższym ciśnieniu/o średniej częstotliwości w dniu 4. Druga połowa badanych wykonano niższe ciśnienie/średnią częstotliwość w dniu 1, a następnie wyższe ciśnienie/częstotliwość mieszaną w dniu 4. Próbki badano za pomocą reometru (AR1000, TA Instruments, New Castle, Delaware) w celu oceny dynamicznego zakresu częstotliwości naprężenia-odkształcenia 20-mikrolitrową próbkę plwociny przy częstotliwościach napędowych 1-100 rad/s.
Moduł zachowawczy ścinania (G') i moduł stratności przy ścinaniu (G") określono z tych krzywych po nieniszczącej transformacji pełzania.
G' (lub sprężystość dynamiczna) mierzy zmagazynowaną energię i jest właściwością idealnych ciał stałych.
G” jest wprost proporcjonalne do lepkości (lepkość x częstotliwość) i jest właściwością cieczy idealnych.
|
Plwocina wytwarzana w ciągu 15 minut bezpośrednio po sesjach terapii udrażniania dróg oddechowych w dniu 1 i dniu 4
|
|
Komfort postrzegany przez pacjentów przy użyciu różnych ustawień urządzenia Vest
Ramy czasowe: Bezpośrednio po każdym zabiegu udrażniania dróg oddechowych w 1. i 4. dniu
|
Po każdej sesji HFCWC w 1. i 4. dniu badani wypełniali kwestionariusz oceniający komfort i skuteczność każdej sesji HFCWC przy użyciu 5-punktowej skali.
Kwestionariusz nosił tytuł „Kwestionariusz po terapii”.
Zakres skali dla komfortu wahał się od 1 (bardzo niewygodny) przez 3 (neutralny) do 5 (bardzo wygodny).
Zakres skali określający, jak „skuteczna” była sesja HFCWC, mieścił się w zakresie od 1 (minimalnie skuteczna) przez 3 (neutralna) do 5 (bardzo skuteczna).
|
Bezpośrednio po każdym zabiegu udrażniania dróg oddechowych w 1. i 4. dniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert R Kempainen, MD, University of Minnesota
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0802M26441
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .