Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af luftvejsrensningsterapi ved cystisk fibrose ved brug af den samme VEST-terapianordning, men med forskellige indstillinger

24. juni 2016 opdateret af: University of Minnesota

Sammenligning af sinusbølgeform højfrekvent brystvægsoscillation ved hjælp af forskellige indstillinger i cystisk fibrose

Vores primære hypotese er, at luftvejsclearance-terapi med sinuskurveform HFCWO ved brug af højere oppustningstryk kombineret med både lave og høje oscillatorfrekvenser vil resultere i større sputumproduktion sammenlignet med sinuskurveformen HFCWO med lavere oppustningstryk og mellemfrekvensoscillationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med cystisk fibrose (CF) udfører daglig luftvejsclearance-terapi for at lette fjernelse af sekret fra deres luftveje. Mange forskellige teknikker er tilgængelige for at opnå dette, og der er i øjeblikket ingen konsensus om, hvilken form for terapi der er mest effektiv. Højfrekvent brystvægsoscillation (HFCWO) bruges af CF-patienter i hele USA og i udlandet. For at udføre denne terapi bærer patienten en vest, som passer over hele torsoen og er forbundet til en luftkompressor. Kompressoren genererer oscillerende luftimpulser, der overføres til lungerne og mobiliserer derved sekret. Den mest almindeligt anvendte enhed er The Vest™ Airway Clearance System, (Hill-Rom Inc, St Paul, MN). Justering af oppustningstrykket og svingningsfrekvensen påvirker mængden af ​​fortrængt luft og luftstrømmen målt ved patientens mund. Tidligere undersøgelser viser, at denne form for terapi er lige så effektiv som mere traditionelle og besværlige terapiformer. Det er dog uklart, hvilke oppustningstryk og oscillatorfrekvenser, der giver optimal luftvejsfrihed. Nogle undersøgelser af sinuskurveformen HFCWO rapporterede det største volumen af ​​luftfortrængning og højeste luftstrøm målt ved munden ved brug af en kombination af høje oppustningstryk med enten lave (7 - 10 Hz) eller høje frekvenser (18 - 20 Hz), men de fleste CF-centre i USA bruger HFCWO med lavere tryk kombineret med mellemfrekvenser (10 - 14 Hz). Desuden er der ingen tidligere undersøgelser, der vurderer virkningen af ​​sinusbølgeform HFCWO-indstillinger på sputumproduktion. Som følge heraf er der ingen konsensus om, hvilke tryk- og frekvensindstillinger der er mest effektive for CF-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af CF etableret ved svedklorid > 60 mmol/L.
  2. Alder ældre end 18 år.
  3. Historie om kronisk daglig sputumproduktion.
  4. I øjeblikket på et terapeutisk hjemmeregime, der inkluderer en form for luftvejsclearing udført med en HFCWO-anordning mindst én gang dagligt, som også inkluderer samtidig brug af en inhaleret mucolytisk og inhaleret bronkodilatator.
  5. FVC og FEV1 > 40 % forudsagt og med stabil lungefunktion (ikke mere end 10 % variation i lungefunktionsparametre over de foregående 3 måneder).
  6. Evalueret ved University of Minnesota CF Center 3 eller flere gange i de foregående 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indlæggelse for CF-lungekomplikationer i de 2 måneder forud for indskrivning.
  2. Hæmoptyse > 60 cc i en enkelt episode i de 4 uger forud for tilmelding.
  3. Brystsmerter, der kræver brug af narkotika til smertekontrol.
  4. Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  5. Brug af intravenøs antibiotika til CF respiratoriske komplikationer i de 2 måneder forud for indskrivning.
  6. Ingen tidligere erfaring med at bruge HFCWO-enheder til luftvejsclearing

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: HFCWC med højere tryk/variable frekvensindstillinger
Halvdelen af ​​patienterne tilfældigt tildelt til at udføre HFCWC-behandling først med en protokol med højere tryk/variabel frekvens. Dette indebar at udføre en 30 minutters session med tryk på 10 og 5 minutter hver ved frekvenser på 8,9 og 10 Hz efterfulgt af tryk på 6 og 5 minutter hver ved frekvenser på 18, 19 og 20 Hz. Denne gruppe gik efterfølgende over til HFCWC-protokollen med lavere tryk/midtfrekvens efter en udvaskningsperiode på 2 dage. Dette indebar at udføre en HFCWC-session med et tryk på 5 og en frekvens på 12 Hz i hele 30 minutters session. Den anden halvdel af forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt til at udføre protokollen med lavt tryk/midtfrekvens først efterfulgt af det højere tryk/blandet frekvens efter udvaskningsperioden på 2 dage
Enhed: HFCWC med højere tryk/variable frekvensindstillinger
Randomiseret crossover-forsøg med luftvejsclearance-terapi, der sammenligner sinusbølge HFCWO med høje tryk og variabel frekvens (tryk 10, frekvenser 8,9,10 og tryk 6, frekvenser 18,19,20) med lavtryk og mellemfrekvens (tryk 5, frekvens 12 ). Forsøgspersonerne vil have 2-dages udvaskning mellem luftvejsclearing sessioner. Alt sputum indsamlet under sessioner.
Andre navne:
  • Højfrekvent oscillation af brystvæggen
Enhed: HFCWC med lavere tryk/midtfrekvensindstillinger
Forsøgspersonerne vil udføre lungefunktionstest før og efter hver luftvejsclearance-terapi. Alt opspyt produceret under og i 15 minutter efter luftvejsclearance-terapi vil blive opsamlet. Forsøgspersoner vil udfylde et spørgeskema, der omhandler komforten ved terapi efter afslutningen af ​​sessionen.
Andre navne:
  • højfrekvent oscillation af brystvæggen
Aktiv komparator: HFCWC med lavere tryk/midtfrekvensindstillinger
lavere tryk/mellem frekvens protokol først efterfulgt af højere tryk/blandet frekvens
Enhed: HFCWC med højere tryk/variable frekvensindstillinger
Randomiseret crossover-forsøg med luftvejsclearance-terapi, der sammenligner sinusbølge HFCWO med høje tryk og variabel frekvens (tryk 10, frekvenser 8,9,10 og tryk 6, frekvenser 18,19,20) med lavtryk og mellemfrekvens (tryk 5, frekvens 12 ). Forsøgspersonerne vil have 2-dages udvaskning mellem luftvejsclearing sessioner. Alt sputum indsamlet under sessioner.
Andre navne:
  • Højfrekvent oscillation af brystvæggen
Enhed: HFCWC med lavere tryk/midtfrekvensindstillinger
Forsøgspersonerne vil udføre lungefunktionstest før og efter hver luftvejsclearance-terapi. Alt opspyt produceret under og i 15 minutter efter luftvejsclearance-terapi vil blive opsamlet. Forsøgspersoner vil udfylde et spørgeskema, der omhandler komforten ved terapi efter afslutningen af ​​sessionen.
Andre navne:
  • højfrekvent oscillation af brystvæggen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sputum våd og tør vægt
Tidsramme: Produceret under hver luftvejsclearing terapi session på dag 1 og 4
Alt opspyt, der blev ekspektoreret under alle HFCWC-sessioner, blev opsamlet i en præ-vejet prøvebeholder og straks forseglet. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne brugte højere tryk/blandet frekvens på dag 1 efterfulgt af lavere tryk/midtfrekvens på dag 4. Halvdelen af ​​patienterne udførte lavere tryk/midtfrekvens på dag 1 efterfulgt af højere tryk/blandet frekvens på dag 4. Alle prøver blev straks centrifugeret ved 21.150 g i 15 minutter ved 4°C, og supernatanten blev fjernet fuldstændigt for at fjerne spyt. Sputumets "våde vægt" blev beregnet efter genvejning af beholderen med sputumpillen. Beholderen blev derefter efterladt åben i en ovn med temperaturen indstillet til 65°C i mindst 3 dage for at tillade fuldstændig udtørring. Sputumets "tørvægt" blev beregnet efter genvejning af beholderen.
Produceret under hver luftvejsclearing terapi session på dag 1 og 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Før vs. postterapi spirometri
Tidsramme: Før og efter hver luftvejsbehandlingssession på dag 1 og 4
Spirometri blev udført før og umiddelbart efter alle HCWC-sessioner på dag 1. Spirometri blev udført umiddelbart før og umiddelbart efter alle HFCWC-sessioner på dag 4. Spirometri blev udført i henhold til American Thoracic Society/European Respiratory Society-standarder.
Før og efter hver luftvejsbehandlingssession på dag 1 og 4
Reologi og in vitro hostetransportabilitet af sputum produceret umiddelbart efter luftvejsrensningsterapisession
Tidsramme: Sputum produceret i løbet af de 15 minutter umiddelbart efter luftvejsclearance terapisessioner på dag 1 og dag 4
Sputum blev opsamlet i løbet af de 15 minutter umiddelbart efter HFCWC sessioner på dag 1 og dag 4. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne udførte højere tryk/blandet frekvens HFCWC på dag 1 efterfulgt af lavere tryk/midt frekvens HFCWC på dag 4. Den anden halvdel af forsøgspersonerne udførte lavere tryk/midtfrekvens på dag 1 efterfulgt af højere tryk/blandet frekvens på dag 4. Prøver blev undersøgt med et rheometer (AR1000, TA Instruments, New Castle, Delaware) for at vurdere det dynamiske frekvensområde for stress-belastning af en 20 mikroliter sputumprøve over drivfrekvenser på 1-100 rad/s. Forskydningsopbevaringsmodul (G') og forskydningstabsmodul (G") blev bestemt ud fra disse kurver efter ikke-destruktiv krybetransformation. G' (eller dynamisk elasticitet) måler lagret energi og er en egenskab ved ideelle faste stoffer. G" er direkte proportional med viskositet (viskositet x frekvens) og er en egenskab ved ideelle væsker.
Sputum produceret i løbet af de 15 minutter umiddelbart efter luftvejsclearance terapisessioner på dag 1 og dag 4
Patienternes oplevede komfort ved at bruge de forskellige indstillinger for vestenheden
Tidsramme: Umiddelbart efter hver luftvejsbehandling på dag 1 og dag 4
Efter hver HFCWC-session på dag 1 og dag 4 udfyldte forsøgspersonerne et spørgeskema, der vurderede komforten og effektiviteten af ​​hver HFCWC-session ved hjælp af en 5-punkts skala. Spørgeskemaet havde titlen "Post-Therapy Questionnaire". Skalaen for komfort varierede fra 1 (meget ubehageligt) til 3 (neutralt) til 5 (meget behageligt). Skalainterval for, hvor "effektiv" HFCWC-sessionen var, varierede fra 1 (minimalt effektiv) til 3 (neutral) til 5 (meget effektiv).
Umiddelbart efter hver luftvejsbehandling på dag 1 og dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hill-Rom

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert R Kempainen, MD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0802M26441

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger