Confronto della terapia di clearance delle vie aeree nella fibrosi cistica utilizzando lo stesso dispositivo VEST Therapy ma con impostazioni diverse
24 giugno 2016 aggiornato da: University of Minnesota
Confronto dell'oscillazione della parete toracica ad alta frequenza della forma d'onda sinusoidale utilizzando diverse impostazioni nella fibrosi cistica
La nostra ipotesi principale è che la terapia di clearance delle vie aeree con forma d'onda sinusoidale HFCWO utilizzando pressioni di gonfiaggio più elevate combinate con frequenze di oscillazione sia basse che alte si tradurrà in una maggiore produzione di espettorato rispetto alla forma d'onda sinusoidale HFCWO con pressioni di gonfiaggio inferiori e oscillazioni a media frequenza.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con fibrosi cistica (FC) eseguono quotidianamente una terapia di pulizia delle vie aeree per facilitare la rimozione delle secrezioni dalle loro vie aeree.
Sono disponibili molte tecniche diverse per raggiungere questo obiettivo e attualmente non vi è consenso su quale forma di terapia sia più efficace.
L'oscillazione ad alta frequenza della parete toracica (HFCWO) viene utilizzata dai pazienti CF negli Stati Uniti e all'estero.
Per eseguire questa terapia, il paziente indossa un giubbotto che copre l'intero busto ed è collegato a un compressore d'aria.
Il compressore genera impulsi d'aria oscillanti che vengono trasmessi ai polmoni, mobilitando così le secrezioni.
Il dispositivo più comunemente utilizzato è The Vest™ Airway Clearance System, (Hill-Rom Inc, St Paul, MN).
La regolazione della pressione di gonfiaggio e della frequenza delle oscillazioni influisce sul volume dell'aria spostata e sul flusso d'aria misurato alla bocca del paziente.
Precedenti studi indicano che questa forma di terapia è efficace quanto forme di terapia più tradizionali e ingombranti.
Tuttavia, non è chiaro quali pressioni di gonfiaggio e frequenze dell'oscillatore forniscano una clearance ottimale delle vie aeree.
Alcuni studi sulla forma d'onda sinusoidale HFCWO hanno riportato il più grande volume di spostamento d'aria e il più alto flusso d'aria misurati alla bocca quando si utilizza una combinazione di alte pressioni di gonfiaggio con frequenze basse (7 - 10 Hz) o alte (18 - 20 Hz), ma la maggior parte I centri CF negli Stati Uniti utilizzano HFCWO con pressioni inferiori combinate con frequenze medie (10 - 14 Hz).
Inoltre, non ci sono studi precedenti che valutino l'effetto delle impostazioni HFCWO della forma d'onda sinusoidale sulla produzione di espettorato.
Di conseguenza, non c'è consenso su quali impostazioni di pressione e frequenza siano più efficaci per i pazienti CF.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
17
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di FC stabilita dal cloruro nel sudore > 60 mmol/L.
- Età maggiore di 18 anni.
- Storia della produzione quotidiana cronica di espettorato.
- Attualmente in un regime terapeutico domiciliare che include una qualche forma di pulizia delle vie aeree eseguita con un dispositivo HFCWO almeno una volta al giorno che include anche l'uso concomitante di un mucolitico per via inalatoria e di un broncodilatatore per via inalatoria.
- FVC e FEV1 > 40% del predetto e con funzione polmonare stabile (variazione non superiore al 10% dei parametri di funzionalità polmonare nei 3 mesi precedenti).
- Valutato presso il Centro CF dell'Università del Minnesota 3 o più volte nei 12 mesi precedenti.
Criteri di esclusione:
- Ricovero per complicanze polmonari CF nei 2 mesi precedenti l'arruolamento.
- Emottisi > 60 cc in un singolo episodio nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento.
- Dolore toracico che richiede l'uso di narcotici per il controllo del dolore.
- Attuale partecipazione a un altro studio clinico.
- Uso di antibiotici per via endovenosa per complicanze respiratorie CF nei 2 mesi precedenti l'arruolamento.
- Nessuna esperienza precedente nell'uso di dispositivi HFCWO per la clearance delle vie aeree
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: HFCWC con impostazioni di pressione più elevate/frequenza variabile
La metà dei pazienti è stata assegnata in modo casuale a eseguire prima la terapia con HFCWC con un protocollo a pressione più alta/frequenza variabile.
Ciò ha comportato l'esecuzione di una sessione di 30 minuti con pressioni di 10 e 5 minuti ciascuna a frequenze di 8,9 e 10 Hz seguite da pressioni di 6 e 5 minuti ciascuna a frequenze di 18, 19 e 20 Hz.
Questo gruppo è successivamente passato al protocollo HFCWC a bassa pressione/media frequenza dopo un periodo di washout di 2 giorni.
Ciò ha comportato l'esecuzione di una sessione HFCWC utilizzando una pressione di 5 e una frequenza di 12 Hz per l'intera sessione di 30 minuti.
L'altra metà dei soggetti è stata assegnata in modo casuale a eseguire prima il protocollo a pressione più bassa/frequenza media, seguito da quello a pressione più alta/frequenza mista dopo il periodo di washout di 2 giorni
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Studio incrociato randomizzato della terapia di clearance delle vie aeree che confronta l'HFCWO sinusoidale con alte pressioni e frequenza variabile (pressione 10, frequenze 8,9,10 e pressione 6, frequenze 18,19,20) con bassa pressione e frequenza media (pressione 5, frequenza 12 ).
I soggetti avranno un washout di 2 giorni tra le sessioni di pulizia delle vie aeree.
Tutto l'espettorato raccolto durante le sessioni.
Altri nomi:
I soggetti eseguiranno test di funzionalità polmonare prima e dopo ogni terapia di pulizia delle vie aeree.
Verrà raccolto tutto l'espettorato prodotto durante e per 15 minuti dopo la terapia di pulizia delle vie aeree.
I soggetti completeranno un questionario che affronta il comfort della terapia al termine della sessione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: HFCWC con impostazioni di pressione inferiore/media frequenza
protocollo a pressione più bassa/media frequenza prima seguito dal protocollo a pressione più alta/frequenza mista
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Studio incrociato randomizzato della terapia di clearance delle vie aeree che confronta l'HFCWO sinusoidale con alte pressioni e frequenza variabile (pressione 10, frequenze 8,9,10 e pressione 6, frequenze 18,19,20) con bassa pressione e frequenza media (pressione 5, frequenza 12 ).
I soggetti avranno un washout di 2 giorni tra le sessioni di pulizia delle vie aeree.
Tutto l'espettorato raccolto durante le sessioni.
Altri nomi:
I soggetti eseguiranno test di funzionalità polmonare prima e dopo ogni terapia di pulizia delle vie aeree.
Verrà raccolto tutto l'espettorato prodotto durante e per 15 minuti dopo la terapia di pulizia delle vie aeree.
I soggetti completeranno un questionario che affronta il comfort della terapia al termine della sessione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso umido e secco dell'espettorato
Lasso di tempo: Prodotto durante ciascuna sessione di terapia per la clearance delle vie aeree nei giorni 1 e 4
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Tutto l'espettorato espettorato durante tutte le sessioni HFCWC è stato raccolto in un contenitore per campioni prepesato e immediatamente sigillato.
La metà dei soggetti ha utilizzato una pressione più alta/frequenza mista il giorno 1 seguita da una pressione più bassa/frequenza media il giorno 4. La metà dei pazienti ha utilizzato una pressione più bassa/frequenza media il giorno 1 seguita da una pressione più alta/frequenza mista il giorno 4.
Tutti i campioni sono stati immediatamente centrifugati a 21.150 g per 15 minuti a 4°C e il surnatante è stato completamente rimosso per eliminare la saliva.
Il "peso umido" dell'espettorato è stato calcolato dopo aver ripesato il contenitore con il pellet di espettorato.
Il contenitore è stato quindi lasciato aperto in stufa alla temperatura fissata a 65°C per un minimo di 3 giorni per consentire la completa essiccazione.
Il "peso secco" dell'espettorato è stato calcolato dopo aver ripesato il contenitore.
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Prodotto durante ciascuna sessione di terapia per la clearance delle vie aeree nei giorni 1 e 4
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spirometria pre e post terapia
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni sessione di terapia per la clearance delle vie aeree nei giorni 1 e 4
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La spirometria è stata eseguita prima e immediatamente dopo tutte le sessioni HCWC del giorno 1. La spirometria è stata eseguita immediatamente prima e immediatamente dopo tutte le sessioni HFCWC del giorno 4. La spirometria è stata eseguita secondo gli standard dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society.
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Prima e dopo ogni sessione di terapia per la clearance delle vie aeree nei giorni 1 e 4
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Reologia e trasportabilità della tosse in vitro dell'espettorato prodotto immediatamente dopo la sessione di terapia per la clearance delle vie aeree
Lasso di tempo: Espettorato prodotto durante i 15 minuti immediatamente successivi alle sessioni di terapia per la clearance delle vie aeree il giorno 1 e il giorno 4
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L'espettorato è stato raccolto durante i 15 minuti immediatamente successivi alle sessioni di HFCWC il giorno 1 e il giorno 4. La metà dei soggetti ha eseguito HFCWC a pressione più alta/frequenza mista il giorno 1 seguito da HFCWC a pressione più bassa/media frequenza il giorno 4. L'altra metà dei soggetti eseguito una pressione più bassa/frequenza media il giorno 1 seguita da una pressione più alta/frequenza mista il giorno 4. I campioni sono stati studiati con un reometro (AR1000, TA Instruments, New Castle, Delaware) per valutare la gamma di frequenze dinamiche di sforzo-deformazione di un campione di espettorato di 20 microlitri su frequenze di guida di 1-100 rad/s.
Il modulo di immagazzinamento al taglio (G') e il modulo di perdita al taglio (G") sono stati determinati da queste curve dopo la trasformazione non distruttiva dello scorrimento viscoso.
G' (o elasticità dinamica) misura l'energia immagazzinata ed è una proprietà dei solidi ideali.
G" è direttamente proporzionale alla viscosità (viscosità x frequenza) ed è una proprietà dei liquidi ideali.
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Espettorato prodotto durante i 15 minuti immediatamente successivi alle sessioni di terapia per la clearance delle vie aeree il giorno 1 e il giorno 4
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Comfort percepito dai pazienti utilizzando le diverse impostazioni per il giubbotto
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni terapia di pulizia delle vie aeree il giorno 1 e il giorno 4
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Dopo ogni sessione HFCWC il giorno 1 e il giorno 4, i soggetti hanno completato un questionario che valutava il comfort e l'efficacia di ciascuna sessione HFCWC utilizzando una scala a 5 punti.
Il questionario era intitolato "Questionario post-terapia".
L'intervallo di scala per il comfort variava da 1 (molto scomodo) a 3 (neutro) a 5 (molto comodo).
L'intervallo di scala per quanto "efficace" la sessione HFCWC variava da 1 (minimamente efficace) a 3 (neutro) a 5 (molto efficace).
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Immediatamente dopo ogni terapia di pulizia delle vie aeree il giorno 1 e il giorno 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert R Kempainen, MD, University of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
22 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
28 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
25 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2016
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0802M26441
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