Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinku na krevní tlak perorální dávky samotného sumatriptanu a v kombinaci s MK-0974 (Telcagepant) u pacientů s migrénou (0974-026)

18. září 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, třídobá zkřížená studie s jednou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinku na krevní tlak perorální dávky samotného sumatriptanu a v kombinaci s MK0974 u pacientů s migrénou

Studie k pochopení účinků léčby migrény na krevní tlak u účastníků s migrénou. Primární hypotézou je, že účinek na střední arteriální tlak v pololežící poloze po současném podání telcagepantu a sumatriptanu je podobný jako po podání samotného sumatriptanu. To znamená, že skutečný průměrný léčebný rozdíl (sumatriptan se samotným telcagepant sumatriptanem) v časově váženém průměrném arteriálním tlaku po dobu 2,5 hodiny po podání je menší než 5 mmHg.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Migréna v anamnéze delší než 6 měsíců.
  • Bez migrény 24 hodin před každým podáním.
  • Usuzováno na dobrý zdravotní stav.
  • Nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Pod věkem zákonného souhlasu.
  • Právně nebo duševně nezpůsobilý nebo má značné emocionální problémy.
  • Užívání jakýchkoli léků přibližně 2 týdny před první dávkou studovaného léku.
  • Podstoupil operaci nebo daroval krev nebo se účastnil jiné vyšetřovací studie během 4 týdnů před screeningem
  • V současné době je pravidelným uživatelem jakékoli nelegální drogy nebo má v anamnéze zneužívání drog/alkoholu do 2 let
  • Konzumuje více než 6 kofeinových nápojů denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence 1: A→C→D→B
Účastníci dostávají následující: Období 1: jednorázová perorální dávka 100 mg sumatriptanu/600 mg telcagepantu (léčba A); Období 2: jednorázová perorální dávka sumatriptan placebo/600 mg telcagepant (léčba C); Období 3: jednorázová perorální dávka sumatriptan placebo/telcagepant placebo (léčba D); Období 4: jednorázová perorální dávka 100 mg sumatriptanu/telcagepant placeba (léčba B). Každé dávkovací období je odděleno 5denním vyplachováním.
Lék: telcagepant draselný
Jedna perorální dávka 2 x 300 mg tobolky.
Lék: sumatriptan
jednorázová perorální dávka 100 mg sumatriptanu
Lék: placebo sumatriptan
jednorázová perorální dávka
Lék: telcagepant draselný placebo
jedna perorální dávka 2 kapslí placeba MK-0974
Experimentální: Sekvence 2: B→D→C→A
Účastníci dostávají následující: Období 1: jednorázová perorální dávka 100 mg sumatriptanu/telcagepant placeba (léčba B); Období 2: jednorázová perorální dávka sumatriptan placebo/telcagepant placebo (léčba D): Období 3: jednorázová perorální dávka sumatriptan placebo/600 mg telcagepant (léčba C); Období 4: jednorázová perorální dávka 100 mg sumatriptanu/600 mg telcagepantu (léčba A). Každé dávkovací období je odděleno 5denním vyplachováním.
Lék: telcagepant draselný
Jedna perorální dávka 2 x 300 mg tobolky.
Lék: sumatriptan
jednorázová perorální dávka 100 mg sumatriptanu
Lék: placebo sumatriptan
jednorázová perorální dávka
Lék: telcagepant draselný placebo
jedna perorální dávka 2 kapslí placeba MK-0974
Experimentální: Sekvence 3: C→B→A→D
Účastníci dostávají následující: Období 1: jednorázová perorální dávka sumatriptan placebo/600 mg telcagepant (léčba C), Období 2: jednorázová perorální dávka 100 mg sumatriptan/telcagepant placebo (léčba B); Období 3: jednorázová perorální dávka 100 mg sumatriptanu/600 mg telcagepantu (léčba A): Období 4: jednorázová perorální dávka sumatriptanu placebo/telcagepant placeba (léčba D). Každé dávkovací období je odděleno 5denním vyplachováním.
Lék: telcagepant draselný
Jedna perorální dávka 2 x 300 mg tobolky.
Lék: sumatriptan
jednorázová perorální dávka 100 mg sumatriptanu
Lék: placebo sumatriptan
jednorázová perorální dávka
Lék: telcagepant draselný placebo
jedna perorální dávka 2 kapslí placeba MK-0974
Experimentální: Sekvence 4: D→A→B→C
Účastníci dostávají následující: Období 1: jednorázová perorální dávka sumatriptanu placebo/telcagepant placebo (léčba D), Období 2: jednorázová perorální dávka 100 mg sumatriptanu/600 mg telcagepant (léčba A); Období 3: jednorázová perorální dávka 100 mg sumatriptan/telcagepant placebo (léčba B); Období 4: jednorázová perorální dávka sumatriptanu placebo/600 mg telcagepantu (léčba C). Každé dávkovací období je odděleno 5denním vyplachováním.
Lék: telcagepant draselný
Jedna perorální dávka 2 x 300 mg tobolky.
Lék: sumatriptan
jednorázová perorální dávka 100 mg sumatriptanu
Lék: placebo sumatriptan
jednorázová perorální dávka
Lék: telcagepant draselný placebo
jedna perorální dávka 2 kapslí placeba MK-0974

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený střední arteriální tlak (sumatriptan s telcagepantem versus sumatriptan samotný)
Časové okno: Podávejte až 150 minut po dávce každého léčebného období (až 10 týdnů)
V každém léčebném období (1 až 4) byly provedeny duplicitní odečty krevního tlaku v pololeži (BP) za použití automatického přístroje na měření krevního tlaku před dávkou, 30, 60, 90, 120, 150, 180 a 360 minut po dávce. Střední arteriální tlak (MAP) byl vypočten následovně: MAP = diastolický krevní tlak (DBP) + (0,33 * pulzní tlak [PP]), kde PP = systolický krevní tlak [SBP] mínus DBP. Pro výpočet časově vážených průměrů byla použita pouze měření průměrného arteriálního tlaku do 150 minut po dávce včetně (včetně měření před dávkou). Časově vážené průměry pro každého účastníka byly získány výpočtem plochy pod křivkou měření-čas středního arteriálního tlaku dělené časovým obdobím, po které byla prováděna měření (tj. 150 minut).
Podávejte až 150 minut po dávce každého léčebného období (až 10 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený střední arteriální tlak (Telcagepant versus placebo)
Časové okno: Podávejte až 150 minut po dávce každého léčebného období (až 10 týdnů)
V každém léčebném období (1 až 4) byly provedeny duplicitní odečty krevního tlaku v pololeži (BP) za použití automatického přístroje na měření krevního tlaku před dávkou, 30, 60, 90, 120, 150, 180 a 360 minut po dávce. Střední arteriální tlak (MAP) byl vypočten následovně: MAP = diastolický krevní tlak (DBP) + (0,33 * pulzní tlak [PP]), kde PP = systolický krevní tlak [SBP] mínus DBP. Pro výpočet časově vážených průměrů byla použita pouze měření průměrného arteriálního tlaku do 150 minut po dávce včetně (včetně měření před dávkou). Časově vážené průměry pro každého účastníka byly získány výpočtem plochy pod křivkou měření-čas středního arteriálního tlaku dělené časovým obdobím, po které byla prováděna měření (tj. 150 minut).
Podávejte až 150 minut po dávce každého léčebného období (až 10 týdnů)
Počet účastníků, kteří během studie zaznamenali nežádoucí příhodu
Časové okno: až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až 10 týdnů)
Účastníci byli v průběhu studie hodnoceni na nežádoucí účinky. Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním přípravku, ať už se považuje za související s užíváním přípravku či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s použitím produktu, bylo také nepříznivou událostí.
až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až 10 týdnů)
Počet účastníků, kteří byli přerušeni z jakéhokoli období studie z důvodu nepříznivé události
Časové okno: až 10 týdnů
Účastníci byli v průběhu studie hodnoceni na nežádoucí účinky. Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním přípravku, ať už se považuje za související s užíváním přípravku či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s použitím produktu, bylo také nepříznivou událostí. Byl shrnut počet účastníků, kteří byli přerušeni ze studie kvůli nežádoucím účinkům.
až 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0974-026
  • 2008_500

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení