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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Blutdruckwirkung einer oralen Dosis von Sumatriptan allein und in Kombination mit MK-0974 (Telcagepant) bei Migränepatienten (0974-026)

18. September 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte 3-Perioden-Einzeldosis-Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Blutdruckwirkung einer oralen Dosis Sumatriptan allein und in Kombination mit MK0974 bei Migränepatienten

Studie zum Verständnis der Auswirkungen von Migränebehandlungen auf den Blutdruck bei Teilnehmern mit Migräne. Die primäre Hypothese ist, dass die Wirkung auf den mittleren arteriellen Druck im Halbliegen nach der gleichzeitigen Verabreichung von Telcagepant und Sumatriptan ähnlich ist wie nach der alleinigen Verabreichung von Sumatriptan. Das heißt, der tatsächliche mittlere Behandlungsunterschied (Sumatriptan mit Telcagepant Sumatriptan allein) im zeitgewichteten mittleren arteriellen Druck für 2,5 Stunden nach der Dosierung beträgt weniger als 5 mmHg.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Migräne in der Anamnese seit mehr als 6 Monaten.
  • Migränefrei 24 Stunden vor jeder Dosierung.
  • Beurteilt, dass er bei guter Gesundheit ist.
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährig.
  • Rechts- oder geistig handlungsunfähig ist oder erhebliche emotionale Probleme hat.
  • Einnahme von Medikamenten etwa 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einer Operation unterzogen, Blut gespendet oder an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen
  • Derzeit regelmäßiger Konsument illegaler Drogen oder innerhalb der letzten 2 Jahre Drogen-/Alkoholmissbrauch
  • Konsumiert mehr als 6 koffeinhaltige Getränke pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sequenz 1: A→C→D→B
Die Teilnehmer erhalten Folgendes: Periode 1: orale Einzeldosis von 100 mg Sumatriptan/600 mg Telcagepant (Behandlung A); Periode 2: orale Einzeldosis Sumatriptan-Placebo/600 mg Telcagepant (Behandlung C); Periode 3: orale Einzeldosis Sumatriptan-Placebo/Telcagepant-Placebo (Behandlung D); Periode 4: orale Einzeldosis von 100 mg Sumatriptan/Telcagepant-Placebo (Behandlung B). Jeder Dosierungszeitraum ist durch eine 5-tägige Auswaschphase getrennt.
Arzneimittel: Telcagepant Kalium
Orale Einzeldosis von 2 x 300 mg Kapseln.
Arzneimittel: Sumatriptan
orale Einzeldosis von 100 mg Sumatriptan
Arzneimittel: Sumatriptan-Placebo
einmalige orale Dosis
Arzneimittel: Telcagepant-Kalium-Placebo
orale Einzeldosis von 2 MK-0974-Placebo-Kapseln
Experimental: Sequenz 2: B→D→C→A
Die Teilnehmer erhalten Folgendes: Periode 1: orale Einzeldosis von 100 mg Sumatriptan/Telcagepant-Placebo (Behandlung B); Periode 2: orale Einzeldosis Sumatriptan-Placebo/Telcagepant-Placebo (Behandlung D): Periode 3: orale Einzeldosis Sumatriptan-Placebo/600 mg Telcagepant (Behandlung C); Periode 4: orale Einzeldosis von 100 mg Sumatriptan/600 mg Telcagepant (Behandlung A). Jeder Dosierungszeitraum ist durch eine 5-tägige Auswaschphase getrennt.
Arzneimittel: Telcagepant Kalium
Orale Einzeldosis von 2 x 300 mg Kapseln.
Arzneimittel: Sumatriptan
orale Einzeldosis von 100 mg Sumatriptan
Arzneimittel: Sumatriptan-Placebo
einmalige orale Dosis
Arzneimittel: Telcagepant-Kalium-Placebo
orale Einzeldosis von 2 MK-0974-Placebo-Kapseln
Experimental: Sequenz 3: C→B→A→D
Die Teilnehmer erhalten Folgendes: Periode 1: orale Einzeldosis Sumatriptan-Placebo/600 mg Telcagepant (Behandlung C), Periode 2: orale Einzeldosis 100 mg Sumatriptan/Telcagepant-Placebo (Behandlung B); Periode 3: orale Einzeldosis von 100 mg Sumatriptan/600 mg Telcagepant (Behandlung A): Periode 4: orale Einzeldosis Sumatriptan-Placebo/Telcagepant-Placebo (Behandlung D). Jeder Dosierungszeitraum ist durch eine 5-tägige Auswaschphase getrennt.
Arzneimittel: Telcagepant Kalium
Orale Einzeldosis von 2 x 300 mg Kapseln.
Arzneimittel: Sumatriptan
orale Einzeldosis von 100 mg Sumatriptan
Arzneimittel: Sumatriptan-Placebo
einmalige orale Dosis
Arzneimittel: Telcagepant-Kalium-Placebo
orale Einzeldosis von 2 MK-0974-Placebo-Kapseln
Experimental: Sequenz 4: D→A→B→C
Die Teilnehmer erhalten Folgendes: Periode 1: orale Einzeldosis Sumatriptan-Placebo/Telcagepant-Placebo (Behandlung D), Periode 2: orale Einzeldosis von 100 mg Sumatriptan/600 mg Telcagepant (Behandlung A); Periode 3: orale Einzeldosis von 100 mg Sumatriptan/Telcagepant-Placebo (Behandlung B); Periode 4: orale Einzeldosis Sumatriptan-Placebo/600 mg Telcagepant (Behandlung C). Jeder Dosierungszeitraum ist durch eine 5-tägige Auswaschphase getrennt.
Arzneimittel: Telcagepant Kalium
Orale Einzeldosis von 2 x 300 mg Kapseln.
Arzneimittel: Sumatriptan
orale Einzeldosis von 100 mg Sumatriptan
Arzneimittel: Sumatriptan-Placebo
einmalige orale Dosis
Arzneimittel: Telcagepant-Kalium-Placebo
orale Einzeldosis von 2 MK-0974-Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichteter mittlerer arterieller Druck (Sumatriptan mit Telcagepant im Vergleich zu Sumatriptan allein)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 150 Minuten nach der Einnahme jedes Behandlungszeitraums (bis zu 10 Wochen)
In jeder Behandlungsperiode (1 bis 4) wurden doppelte Messungen des halbliegenden Blutdrucks (BP) mit einem automatischen Blutdruckmessgerät vor der Verabreichung, 30, 60, 90, 120, 150, 180 und 360 Minuten nach der Verabreichung durchgeführt. Der mittlere arterielle Druck (MAP) wurde wie folgt berechnet: MAP = diastolischer Blutdruck (DBP) + (0,33 * Pulsdruck [PP]), wobei PP = systolischer Blutdruck [SBP] minus DBP. Zur Berechnung der zeitgewichteten Durchschnittswerte wurden nur mittlere arterielle Druckmessungen bis einschließlich 150 Minuten nach der Einnahme (einschließlich der Messung vor der Einnahme) verwendet. Zeitgewichtete Durchschnittswerte für jeden Teilnehmer wurden durch Berechnen der Fläche unter der Messzeitkurve des mittleren arteriellen Drucks dividiert durch den Zeitraum, über den die Messungen durchgeführt wurden (d. h. 150 Minuten), ermittelt.
Vordosierung bis zu 150 Minuten nach der Einnahme jedes Behandlungszeitraums (bis zu 10 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichteter mittlerer arterieller Druck (Telcagepant versus Placebo)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 150 Minuten nach der Einnahme jedes Behandlungszeitraums (bis zu 10 Wochen)
In jeder Behandlungsperiode (1 bis 4) wurden doppelte Messungen des halbliegenden Blutdrucks (BP) mit einem automatischen Blutdruckmessgerät vor der Verabreichung, 30, 60, 90, 120, 150, 180 und 360 Minuten nach der Verabreichung durchgeführt. Der mittlere arterielle Druck (MAP) wurde wie folgt berechnet: MAP = diastolischer Blutdruck (DBP) + (0,33 * Pulsdruck [PP]), wobei PP = systolischer Blutdruck [SBP] minus DBP. Zur Berechnung der zeitgewichteten Durchschnittswerte wurden nur mittlere arterielle Druckmessungen bis einschließlich 150 Minuten nach der Einnahme (einschließlich der Messung vor der Einnahme) verwendet. Zeitgewichtete Durchschnittswerte für jeden Teilnehmer wurden durch Berechnen der Fläche unter der Messzeitkurve des mittleren arteriellen Drucks dividiert durch den Zeitraum, über den die Messungen durchgeführt wurden (d. h. 150 Minuten), ermittelt.
Vordosierung bis zu 150 Minuten nach der Einnahme jedes Behandlungszeitraums (bis zu 10 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Studie ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 10 Wochen)
Die Teilnehmer wurden während der gesamten Studie auf unerwünschte Ereignisse untersucht. Als unerwünschtes Ereignis wurde jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers definiert, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden war, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden war, galt ebenfalls als unerwünschtes Ereignis.
bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 10 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses von einem Studienzeitraum ausgeschlossen wurden
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Die Teilnehmer wurden während der gesamten Studie auf unerwünschte Ereignisse untersucht. Als unerwünschtes Ereignis wurde jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers definiert, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden war, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden war, galt ebenfalls als unerwünschtes Ereignis. Die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund unerwünschter Ereignisse aus der Studie ausgeschlossen wurden, wurde zusammengefasst.
bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0974-026
  • 2008_500

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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