Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wpływ na ciśnienie krwi doustnej dawki samego sumatryptanu oraz w połączeniu z MK-0974 (Telcagepant) u pacjentów z migreną (0974-026)

18 września 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, 3-okresowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu na ciśnienie krwi doustnej dawki sumatryptanu, samego i w połączeniu z MK0974 u pacjentów z migreną

Badanie mające na celu zrozumienie wpływu leczenia migreny na ciśnienie krwi u uczestników z migreną. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​wpływ na średnie ciśnienie tętnicze w pozycji półleżącej po jednoczesnym podaniu telklagepantu i sumatryptanu jest podobny do wpływu samego sumatryptanu. Oznacza to, że rzeczywista średnia różnica leczenia (sumatryptan z samym sumatryptanem telcagepant) w ważonym w czasie średnim ciśnieniu tętniczym przez 2,5 godziny po podaniu dawki jest mniejsza niż 5 mmHg.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia migreny dłużej niż 6 miesięcy.
  • Wolny od migreny 24 godziny przed każdym dawkowaniem.
  • Ocenia się, że jest zdrowy.
  • Niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnoletni pełnoletności.
  • Ubezwłasnowolniona prawnie lub umysłowo albo ma poważne problemy emocjonalne.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków na około 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Miał operację lub był dawcą krwi lub uczestniczył w innym badaniu w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Obecnie regularnie używa jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub ma historię nadużywania narkotyków/alkoholu w ciągu około 2 lat
  • Spożywa więcej niż 6 napojów zawierających kofeinę dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja 1: A→C→D→B
Uczestnicy otrzymują co następuje: Okres 1: pojedyncza dawka doustna 100 mg sumatryptanu/600 mg telcagepant (leczenie A); Okres 2: pojedyncza dawka doustna sumatryptanu placebo/600 mg telcagepantu (leczenie C); Okres 3: pojedyncza dawka doustna sumatryptanu placebo/telcagepant placebo (leczenie D); Okres 4: pojedyncza dawka doustna 100 mg sumatryptanu/telcagepant placebo (leczenie B). Każdy okres dawkowania jest oddzielony 5-dniowym okresem wymywania.
Lek: telcagepant potas
Pojedyncza dawka doustna 2 kapsułki po 300 mg.
Lek: sumatryptan
pojedyncza dawka doustna 100 mg sumatryptanu
Lek: sumatryptan placebo
pojedyncza dawka doustna
Lek: telcagepant placebo potasowe
pojedyncza dawka doustna 2 kapsułek placebo MK-0974
Eksperymentalny: Sekwencja 2: B→D→C→A
Uczestnicy otrzymują co następuje: Okres 1: pojedyncza dawka doustna 100 mg sumatryptanu/telcagepant placebo (Leczenie B); Okres 2: pojedyncza doustna dawka sumatryptanu placebo/telcagepant placebo (leczenie D): Okres 3: pojedyncza doustna dawka sumatryptanu placebo/600 mg telcagepant (leczenie C); Okres 4: pojedyncza dawka doustna 100 mg sumatryptanu/600 mg telcagepantu (leczenie A). Każdy okres dawkowania jest oddzielony 5-dniowym okresem wymywania.
Lek: telcagepant potas
Pojedyncza dawka doustna 2 kapsułki po 300 mg.
Lek: sumatryptan
pojedyncza dawka doustna 100 mg sumatryptanu
Lek: sumatryptan placebo
pojedyncza dawka doustna
Lek: telcagepant placebo potasowe
pojedyncza dawka doustna 2 kapsułek placebo MK-0974
Eksperymentalny: Sekwencja 3: C→B→A→D
Uczestnicy otrzymują co następuje: Okres 1: pojedyncza dawka doustna sumatryptanu/placebo/600 mg telcagepant (leczenie C), Okres 2: pojedyncza dawka doustna 100 mg sumatryptanu/telcagepant placebo (leczenie B); Okres 3: pojedyncza dawka doustna 100 mg sumatryptanu/600 mg telcagepantu (leczenie A): Okres 4: pojedyncza dawka doustna sumatryptanu placebo/telcagepant placebo (leczenie D). Każdy okres dawkowania jest oddzielony 5-dniowym okresem wymywania.
Lek: telcagepant potas
Pojedyncza dawka doustna 2 kapsułki po 300 mg.
Lek: sumatryptan
pojedyncza dawka doustna 100 mg sumatryptanu
Lek: sumatryptan placebo
pojedyncza dawka doustna
Lek: telcagepant placebo potasowe
pojedyncza dawka doustna 2 kapsułek placebo MK-0974
Eksperymentalny: Sekwencja 4: D→A→B→C
Uczestnicy otrzymują co następuje: Okres 1: pojedyncza doustna dawka sumatryptanu placebo/telcagepant placebo (leczenie D), Okres 2: pojedyncza doustna dawka 100 mg sumatryptanu/600 mg telcagepant (leczenie A); Okres 3: pojedyncza dawka doustna 100 mg sumatryptanu/telcagepant placebo (leczenie B); Okres 4: pojedyncza dawka doustna sumatryptanu placebo/600 mg telcagepantu (leczenie C). Każdy okres dawkowania jest oddzielony 5-dniowym okresem wymywania.
Lek: telcagepant potas
Pojedyncza dawka doustna 2 kapsułki po 300 mg.
Lek: sumatryptan
pojedyncza dawka doustna 100 mg sumatryptanu
Lek: sumatryptan placebo
pojedyncza dawka doustna
Lek: telcagepant placebo potasowe
pojedyncza dawka doustna 2 kapsułek placebo MK-0974

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze ważone w czasie (sumatryptan z Telcagepantem w porównaniu z samym sumatryptanem)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 150 minut po każdym okresie leczenia (do 10 tygodni)
W każdym okresie leczenia (od 1 do 4) wykonano podwójne odczyty ciśnienia krwi w pozycji półleżącej (BP) za pomocą automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi przed podaniem dawki, 30, 60, 90, 120, 150, 180 i 360 minut po podaniu. Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) obliczono w następujący sposób: MAP = rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) + (0,33 * ciśnienie tętna [PP]), gdzie PP = skurczowe ciśnienie krwi [SBP] minus DBP. Do obliczenia średnich ważonych w czasie wykorzystano jedynie pomiary średniego ciśnienia tętniczego do 150 minut po podaniu dawki (w tym pomiar przed podaniem dawki). Średnie ważone w czasie dla każdego uczestnika uzyskano przez obliczenie pola powierzchni pod krzywą średniego ciśnienia tętniczego w funkcji czasu podzieloną przez okres, w którym wykonano pomiary (tj. 150 minut).
Przed podaniem dawki do 150 minut po każdym okresie leczenia (do 10 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze ważone w czasie (Telcagepant w porównaniu z placebo)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 150 minut po każdym okresie leczenia (do 10 tygodni)
W każdym okresie leczenia (od 1 do 4) wykonano podwójne odczyty ciśnienia krwi w pozycji półleżącej (BP) za pomocą automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi przed podaniem dawki, 30, 60, 90, 120, 150, 180 i 360 minut po podaniu. Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) obliczono w następujący sposób: MAP = rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) + (0,33 * ciśnienie tętna [PP]), gdzie PP = skurczowe ciśnienie krwi [SBP] minus DBP. Do obliczenia średnich ważonych w czasie wykorzystano jedynie pomiary średniego ciśnienia tętniczego do 150 minut po podaniu dawki (w tym pomiar przed podaniem dawki). Średnie ważone w czasie dla każdego uczestnika uzyskano przez obliczenie pola powierzchni pod krzywą średniego ciśnienia tętniczego w funkcji czasu podzieloną przez okres, w którym wykonano pomiary (tj. 150 minut).
Przed podaniem dawki do 150 minut po każdym okresie leczenia (do 10 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w trakcie badania
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 10 tygodni)
Uczestnicy byli oceniani w trakcie badania pod kątem zdarzeń niepożądanych. Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy uznano ją za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. jakakolwiek klinicznie istotna niepożądana zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, które było czasowo związane ze stosowaniem produktu, również było zdarzeniem niepożądanym.
do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 10 tygodni)
Liczba uczestników, którzy zostali przerwani z dowolnego okresu studiów z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: do 10 tygodni
Uczestnicy byli oceniani w trakcie badania pod kątem zdarzeń niepożądanych. Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy uznano ją za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. jakakolwiek klinicznie istotna niepożądana zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, które było czasowo związane ze stosowaniem produktu, również było zdarzeniem niepożądanym. Podsumowano liczbę uczestników, którzy zostali przerwani z badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0974-026
  • 2008_500

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami