Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og blodtrykseffekt af en oral dosis Sumatriptan alene og i kombination med MK-0974 (Telcagepant) hos migrænepatienter (0974-026)

18. september 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, 3-perioders, enkeltdosis crossover-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og blodtrykseffekt af en oral dosis Sumatriptan alene og i kombination med MK0974 hos migrænepatienter

Undersøgelse for at forstå virkningerne af migrænebehandlinger på blodtrykket hos deltagere med migræne. Den primære hypotese er, at virkningen på halvliggende middelarterietryk efter samtidig administration af telcagepant og sumatriptan svarer til virkningen efter administration af sumatriptan alene. Det vil sige, at den sande gennemsnitlige behandlingsforskel (sumatriptan med telcagepant sumatriptan alene) i tidsvægtet middelarterietryk i 2,5 timer efter dosering er mindre end 5 mmHg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med migræne i mere end 6 måneder.
  • Fri for migræne 24 timer før hver dosering.
  • Bedømt til at være ved godt helbred.
  • Ikke ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Under alder af juridisk samtykke.
  • Juridisk eller mentalt uarbejdsdygtig eller har betydelige følelsesmæssige problemer.
  • Indtagelse af nogen form for medicin fra omkring 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Har været opereret eller doneret blod eller deltaget i en anden undersøgelse inden for 4 uger før screening
  • I øjeblikket en regelmæssig bruger af ulovlige stoffer eller har en historie med stof-/alkoholmisbrug inden for omkring 2 år
  • Indtager mere end 6 koffeinholdige drikkevarer om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens 1: A→C→D→B
Deltagerne modtager følgende: Periode 1: enkelt oral dosis på 100 mg sumatriptan/600 mg telcagepant (Behandling A); Periode 2: enkelt oral dosis sumatriptan placebo/600 mg telcagepant (behandling C); Periode 3: enkelt oral dosis sumatriptan placebo/telcagepant placebo (behandling D); Periode 4: enkelt oral dosis på 100 mg sumatriptan/telcagepant placebo (behandling B). Hver doseringsperiode er adskilt af en 5-dages udvaskning.
Medicin: telcagepant kalium
Enkelt oral dosis på 2 x 300 mg kapsler.
Medicin: sumatriptan
enkelt oral dosis på 100 mg sumatriptan
Medicin: sumatriptan placebo
enkelt oral dosis
Medicin: telcagepant kalium placebo
enkelt oral dosis på 2 MK-0974 placebokapsler
Eksperimentel: Sekvens 2: B→D→C→A
Deltagerne modtager følgende: Periode 1: enkelt oral dosis på 100 mg sumatriptan/telcagepant placebo (behandling B); Periode 2: enkelt oral dosis sumatriptan placebo/telcagepant placebo (Behandling D): Periode 3: enkelt oral dosis sumatriptan placebo/600 mg telcagepant (Behandling C); Periode 4: enkelt oral dosis på 100 mg sumatriptan/600 mg telcagepant (behandling A). Hver doseringsperiode er adskilt af en 5-dages udvaskning.
Medicin: telcagepant kalium
Enkelt oral dosis på 2 x 300 mg kapsler.
Medicin: sumatriptan
enkelt oral dosis på 100 mg sumatriptan
Medicin: sumatriptan placebo
enkelt oral dosis
Medicin: telcagepant kalium placebo
enkelt oral dosis på 2 MK-0974 placebokapsler
Eksperimentel: Sekvens 3: C→B→A→D
Deltagerne modtager følgende: Periode 1: enkelt oral dosis sumatriptan placebo/600 mg telcagepant (behandling C), periode 2: enkelt oral dosis på 100 mg sumatriptan/telcagepant placebo (behandling B); Periode 3: enkelt oral dosis på 100 mg sumatriptan/600 mg telcagepant (Behandling A): Periode 4: enkelt oral dosis af sumatriptan placebo/telcagepant placebo (Behandling D). Hver doseringsperiode er adskilt af en 5-dages udvaskning.
Medicin: telcagepant kalium
Enkelt oral dosis på 2 x 300 mg kapsler.
Medicin: sumatriptan
enkelt oral dosis på 100 mg sumatriptan
Medicin: sumatriptan placebo
enkelt oral dosis
Medicin: telcagepant kalium placebo
enkelt oral dosis på 2 MK-0974 placebokapsler
Eksperimentel: Sekvens 4: D→A→B→C
Deltagerne modtager følgende: Periode 1: enkelt oral dosis sumatriptan placebo/telcagepant placebo (behandling D), periode 2: enkelt oral dosis på 100 mg sumatriptan/600 mg telcagepant (behandling A); Periode 3: enkelt oral dosis på 100 mg sumatriptan/telcagepant placebo (behandling B); Periode 4: enkelt oral dosis sumatriptan placebo/600 mg telcagepant (behandling C). Hver doseringsperiode er adskilt af en 5-dages udvaskning.
Medicin: telcagepant kalium
Enkelt oral dosis på 2 x 300 mg kapsler.
Medicin: sumatriptan
enkelt oral dosis på 100 mg sumatriptan
Medicin: sumatriptan placebo
enkelt oral dosis
Medicin: telcagepant kalium placebo
enkelt oral dosis på 2 MK-0974 placebokapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet middelarterielt tryk (Sumatriptan med Telcagepant versus Sumatriptan alene)
Tidsramme: Foruddosis op til 150 minutter efter dosis af hver behandlingsperiode (op til 10 uger)
I hver behandlingsperiode (1 til 4) blev duplikataflæsninger af semi-tilbageliggende blodtryk (BP) fuldført ved anvendelse af en automatiseret blodtryksmaskine ved foruddosis, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 360 minutter efter dosis. Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) blev beregnet som følger: MAP = diastolisk blodtryk (DBP) + (0,33 * pulstryk [PP]), hvor PP = systolisk blodtryk [SBP] minus DBP. Kun middelarterietrykmålinger op til og med 150 minutter efter dosis (inklusive førdosismålingen) blev brugt til at beregne de tidsvægtede gennemsnit. Tidsvægtede gennemsnit for hver deltager blev opnået ved at beregne arealet under måle-tidskurven for middelarterietryk divideret med den tidsperiode, over hvilken målingerne blev foretaget (dvs. 150 minutter).
Foruddosis op til 150 minutter efter dosis af hver behandlingsperiode (op til 10 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet middelarterielt tryk (Telcagepant versus placebo)
Tidsramme: Foruddosis op til 150 minutter efter dosis af hver behandlingsperiode (op til 10 uger)
I hver behandlingsperiode (1 til 4) blev duplikataflæsninger af semi-tilbageliggende blodtryk (BP) fuldført ved anvendelse af en automatiseret blodtryksmaskine ved foruddosis, 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 360 minutter efter dosis. Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) blev beregnet som følger: MAP = diastolisk blodtryk (DBP) + (0,33 * pulstryk [PP]), hvor PP = systolisk blodtryk [SBP] minus DBP. Kun middelarterietrykmålinger op til og med 150 minutter efter dosis (inklusive førdosismålingen) blev brugt til at beregne de tidsvægtede gennemsnit. Tidsvægtede gennemsnit for hver deltager blev opnået ved at beregne arealet under måle-tidskurven for middelarterietryk divideret med den tidsperiode, over hvilken målingerne blev foretaget (dvs. 150 minutter).
Foruddosis op til 150 minutter efter dosis af hver behandlingsperiode (op til 10 uger)
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 10 uger)
Deltagerne blev vurderet gennem hele undersøgelsen for bivirkninger. En uønsket hændelse blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, var også en uønsket hændelse.
op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 10 uger)
Antal deltagere, der blev afbrudt fra enhver undersøgelsesperiode på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: op til 10 uger
Deltagerne blev vurderet gennem hele undersøgelsen for bivirkninger. En uønsket hændelse blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, var også en uønsket hændelse. Antallet af deltagere, der blev afbrudt fra undersøgelsen på grund af uønskede hændelser, blev opsummeret.
op til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0974-026
  • 2008_500

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger