Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinku na krevní tlak perorální dávky samotného sumatriptanu a v kombinaci s MK-0974 (Telcagepant) u pacientů s migrénou (0974-026)

Experimentální: Sekvence 1: A→C→D→B

Účastníci dostávají následující: Období 1: jednorázová perorální dávka 100 mg sumatriptanu/600 mg telcagepantu (léčba A); Období 2: jednorázová perorální dávka sumatriptan placebo/600 mg telcagepant (léčba C); Období 3: jednorázová perorální dávka sumatriptan placebo/telcagepant placebo (léčba D); Období 4: jednorázová perorální dávka 100 mg sumatriptanu/telcagepant placeba (léčba B). Každé dávkovací období je odděleno 5denním vyplachováním.

Lék: telcagepant draselný

Jedna perorální dávka 2 x 300 mg tobolky.

Lék: sumatriptan

jednorázová perorální dávka 100 mg sumatriptanu

Lék: placebo sumatriptan

jednorázová perorální dávka

Lék: telcagepant draselný placebo

jedna perorální dávka 2 kapslí placeba MK-0974

Experimentální: Sekvence 2: B→D→C→A

Účastníci dostávají následující: Období 1: jednorázová perorální dávka 100 mg sumatriptanu/telcagepant placeba (léčba B); Období 2: jednorázová perorální dávka sumatriptan placebo/telcagepant placebo (léčba D): Období 3: jednorázová perorální dávka sumatriptan placebo/600 mg telcagepant (léčba C); Období 4: jednorázová perorální dávka 100 mg sumatriptanu/600 mg telcagepantu (léčba A). Každé dávkovací období je odděleno 5denním vyplachováním.

Lék: telcagepant draselný

Jedna perorální dávka 2 x 300 mg tobolky.

Lék: sumatriptan

jednorázová perorální dávka 100 mg sumatriptanu

Lék: placebo sumatriptan

jednorázová perorální dávka

Lék: telcagepant draselný placebo

jedna perorální dávka 2 kapslí placeba MK-0974

Experimentální: Sekvence 3: C→B→A→D

Účastníci dostávají následující: Období 1: jednorázová perorální dávka sumatriptan placebo/600 mg telcagepant (léčba C), Období 2: jednorázová perorální dávka 100 mg sumatriptan/telcagepant placebo (léčba B); Období 3: jednorázová perorální dávka 100 mg sumatriptanu/600 mg telcagepantu (léčba A): Období 4: jednorázová perorální dávka sumatriptanu placebo/telcagepant placeba (léčba D). Každé dávkovací období je odděleno 5denním vyplachováním.

Lék: telcagepant draselný

Jedna perorální dávka 2 x 300 mg tobolky.

Lék: sumatriptan

jednorázová perorální dávka 100 mg sumatriptanu

Lék: placebo sumatriptan

jednorázová perorální dávka

Lék: telcagepant draselný placebo

jedna perorální dávka 2 kapslí placeba MK-0974

Experimentální: Sekvence 4: D→A→B→C

Účastníci dostávají následující: Období 1: jednorázová perorální dávka sumatriptanu placebo/telcagepant placebo (léčba D), Období 2: jednorázová perorální dávka 100 mg sumatriptanu/600 mg telcagepant (léčba A); Období 3: jednorázová perorální dávka 100 mg sumatriptan/telcagepant placebo (léčba B); Období 4: jednorázová perorální dávka sumatriptanu placebo/600 mg telcagepantu (léčba C). Každé dávkovací období je odděleno 5denním vyplachováním.

Lék: telcagepant draselný

Jedna perorální dávka 2 x 300 mg tobolky.

Lék: sumatriptan

jednorázová perorální dávka 100 mg sumatriptanu

Lék: placebo sumatriptan

jednorázová perorální dávka

Lék: telcagepant draselný placebo

jedna perorální dávka 2 kapslí placeba MK-0974

Časově vážený střední arteriální tlak (sumatriptan s telcagepantem versus sumatriptan samotný)

V každém léčebném období (1 až 4) byly provedeny duplicitní odečty krevního tlaku v pololeži (BP) za použití automatického přístroje na měření krevního tlaku před dávkou, 30, 60, 90, 120, 150, 180 a 360 minut po dávce. Střední arteriální tlak (MAP) byl vypočten následovně: MAP = diastolický krevní tlak (DBP) + (0,33 * pulzní tlak [PP]), kde PP = systolický krevní tlak [SBP] mínus DBP. Pro výpočet časově vážených průměrů byla použita pouze měření průměrného arteriálního tlaku do 150 minut po dávce včetně (včetně měření před dávkou). Časově vážené průměry pro každého účastníka byly získány výpočtem plochy pod křivkou měření-čas středního arteriálního tlaku dělené časovým obdobím, po které byla prováděna měření (tj. 150 minut).

Časově vážený střední arteriální tlak (Telcagepant versus placebo)

V každém léčebném období (1 až 4) byly provedeny duplicitní odečty krevního tlaku v pololeži (BP) za použití automatického přístroje na měření krevního tlaku před dávkou, 30, 60, 90, 120, 150, 180 a 360 minut po dávce. Střední arteriální tlak (MAP) byl vypočten následovně: MAP = diastolický krevní tlak (DBP) + (0,33 * pulzní tlak [PP]), kde PP = systolický krevní tlak [SBP] mínus DBP. Pro výpočet časově vážených průměrů byla použita pouze měření průměrného arteriálního tlaku do 150 minut po dávce včetně (včetně měření před dávkou). Časově vážené průměry pro každého účastníka byly získány výpočtem plochy pod křivkou měření-čas středního arteriálního tlaku dělené časovým obdobím, po které byla prováděna měření (tj. 150 minut).

Počet účastníků, kteří během studie zaznamenali nežádoucí příhodu

Účastníci byli v průběhu studie hodnoceni na nežádoucí účinky. Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním přípravku, ať už se považuje za související s užíváním přípravku či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s použitím produktu, bylo také nepříznivou událostí.

Počet účastníků, kteří byli přerušeni z jakéhokoli období studie z důvodu nepříznivé události

Účastníci byli v průběhu studie hodnoceni na nežádoucí účinky. Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním přípravku, ať už se považuje za související s užíváním přípravku či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s použitím produktu, bylo také nepříznivou událostí. Byl shrnut počet účastníků, kteří byli přerušeni ze studie kvůli nežádoucím účinkům.