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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto sulla pressione sanguigna di una dose orale di sumatriptan da solo e in combinazione con MK-0974 (Telcagepant) nei pazienti con emicrania (0974-026)

18 settembre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio crossover a dose singola in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a 3 periodi per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto sulla pressione sanguigna di una dose orale di sumatriptan da solo e in combinazione con MK0974 nei pazienti con emicrania

Studio per comprendere gli effetti dei trattamenti per l'emicrania sulla pressione sanguigna nei partecipanti con emicrania. L'ipotesi principale è che l'effetto sulla pressione arteriosa media in posizione semi-sdraiata in seguito alla co-somministrazione di telcagepant e sumatriptan sia simile a quello della somministrazione del solo sumatriptan. Cioè, la vera differenza media del trattamento (sumatriptan con telcagepant sumatriptan da solo) nella pressione arteriosa media ponderata nel tempo per 2,5 ore dopo la somministrazione è inferiore a 5 mmHg.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di emicrania da più di 6 mesi.
  • Libero da emicrania 24 ore prima di ogni somministrazione.
  • Giudicato in buona salute.
  • Non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Sotto l'età del consenso legale.
  • Legalmente o mentalmente incapace o ha problemi emotivi significativi.
  • Assunzione di farmaci da circa 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Ha subito un intervento chirurgico o ha donato sangue o ha partecipato a un altro studio di indagine entro 4 settimane prima dello screening
  • Attualmente un consumatore abituale di droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe/alcool da circa 2 anni
  • Consuma più di 6 bevande contenenti caffeina al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza 1: LA→DO→RE→SI
I partecipanti ricevono quanto segue: Periodo 1: singola dose orale di 100 mg di sumatriptan/600 mg di telcagepant (Trattamento A); Periodo 2: singola dose orale di sumatriptan placebo/600 mg telcagepant (trattamento C); Periodo 3: singola dose orale di sumatriptan placebo/telcagepant placebo (trattamento D); Periodo 4: singola dose orale di 100 mg di sumatriptan/telcagepant placebo (trattamento B). Ciascun periodo di somministrazione è separato da un periodo di sospensione di 5 giorni.
Droga: potassio telcagepant
Singola dose orale di 2 capsule da 300 mg.
Droga: sumatriptano
singola dose orale di 100 mg di sumatriptan
Droga: sumatriptan placebo
singola dose orale
Droga: Telcagepant potassio placebo
singola dose orale di 2 capsule di placebo MK-0974
Sperimentale: Sequenza 2: SI→RE→DO→LA
I partecipanti ricevono quanto segue: Periodo 1: singola dose orale di 100 mg di sumatriptan/telcagepant placebo (Trattamento B); Periodo 2: singola dose orale di sumatriptan placebo/telcagepant placebo (Trattamento D): Periodo 3: singola dose orale di sumatriptan placebo/600 mg di telcagepant (Trattamento C); Periodo 4: singola dose orale di 100 mg di sumatriptan/600 mg di telcagepant (Trattamento A). Ciascun periodo di somministrazione è separato da un periodo di sospensione di 5 giorni.
Droga: potassio telcagepant
Singola dose orale di 2 capsule da 300 mg.
Droga: sumatriptano
singola dose orale di 100 mg di sumatriptan
Droga: sumatriptan placebo
singola dose orale
Droga: Telcagepant potassio placebo
singola dose orale di 2 capsule di placebo MK-0974
Sperimentale: Sequenza 3: DO→SI→LA→RE
I partecipanti ricevono quanto segue: Periodo 1: singola dose orale di sumatriptan placebo/600 mg telcagepant (Trattamento C), Periodo 2: singola dose orale di 100 mg di sumatriptan/telcagepant placebo (Trattamento B); Periodo 3: singola dose orale di 100 mg di sumatriptan/600 mg di telcagepant (trattamento A): Periodo 4: singola dose orale di sumatriptan placebo/telcagepant placebo (trattamento D). Ciascun periodo di somministrazione è separato da un periodo di sospensione di 5 giorni.
Droga: potassio telcagepant
Singola dose orale di 2 capsule da 300 mg.
Droga: sumatriptano
singola dose orale di 100 mg di sumatriptan
Droga: sumatriptan placebo
singola dose orale
Droga: Telcagepant potassio placebo
singola dose orale di 2 capsule di placebo MK-0974
Sperimentale: Sequenza 4: RE→LA→SI→DO
I partecipanti ricevono quanto segue: Periodo 1: singola dose orale di sumatriptan placebo/telcagepant placebo (Trattamento D), Periodo 2: singola dose orale di 100 mg di sumatriptan/600 mg di telcagepant (Trattamento A); Periodo 3: singola dose orale di 100 mg di sumatriptan/telcagepant placebo (trattamento B); Periodo 4: singola dose orale di sumatriptan placebo/600 mg telcagepant (trattamento C). Ciascun periodo di somministrazione è separato da un periodo di sospensione di 5 giorni.
Droga: potassio telcagepant
Singola dose orale di 2 capsule da 300 mg.
Droga: sumatriptano
singola dose orale di 100 mg di sumatriptan
Droga: sumatriptan placebo
singola dose orale
Droga: Telcagepant potassio placebo
singola dose orale di 2 capsule di placebo MK-0974

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media ponderata nel tempo (Sumatriptan con Telcagepant rispetto a Sumatriptan da solo)
Lasso di tempo: Pre-dosaggio fino a 150 minuti dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento (fino a 10 settimane)
In ciascun periodo di trattamento (da 1 a 4), sono state completate letture duplicate della pressione arteriosa in posizione semi-sdraiata (PA) utilizzando un dispositivo automatico per la misurazione della pressione sanguigna alla pre-dose, 30, 60, 90, 120, 150, 180 e 360 ​​minuti dopo la somministrazione. La pressione arteriosa media (MAP) è stata calcolata come segue: MAP = pressione sanguigna diastolica (DBP) + (0,33 * pressione del polso [PP]) dove PP = pressione sanguigna sistolica [SBP] meno DBP. Per calcolare le medie ponderate nel tempo sono state utilizzate solo le misurazioni della pressione arteriosa media fino a 150 minuti inclusi dopo la somministrazione (inclusa la misurazione prima della somministrazione). Le medie ponderate nel tempo per ciascun partecipante sono state ottenute calcolando l'area sotto la curva del tempo di misurazione della pressione arteriosa media divisa per il periodo di tempo in cui sono state effettuate le misurazioni (ovvero 150 minuti).
Pre-dosaggio fino a 150 minuti dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento (fino a 10 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media ponderata nel tempo (Telcagepant vs placebo)
Lasso di tempo: Pre-dosaggio fino a 150 minuti dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento (fino a 10 settimane)
In ciascun periodo di trattamento (da 1 a 4), sono state completate letture duplicate della pressione arteriosa in posizione semi-sdraiata (PA) utilizzando un dispositivo automatico per la misurazione della pressione sanguigna alla pre-dose, 30, 60, 90, 120, 150, 180 e 360 ​​minuti dopo la somministrazione. La pressione arteriosa media (MAP) è stata calcolata come segue: MAP = pressione sanguigna diastolica (DBP) + (0,33 * pressione del polso [PP]) dove PP = pressione sanguigna sistolica [SBP] meno DBP. Per calcolare le medie ponderate nel tempo sono state utilizzate solo le misurazioni della pressione arteriosa media fino a 150 minuti inclusi dopo la somministrazione (inclusa la misurazione prima della somministrazione). Le medie ponderate nel tempo per ciascun partecipante sono state ottenute calcolando l'area sotto la curva del tempo di misurazione della pressione arteriosa media divisa per il periodo di tempo in cui sono state effettuate le misurazioni (ovvero 150 minuti).
Pre-dosaggio fino a 150 minuti dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento (fino a 10 settimane)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso durante lo studio
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 10 settimane)
I partecipanti sono stati valutati durante lo studio per gli eventi avversi. Un evento avverso è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del prodotto, era anch'esso un evento avverso.
fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 10 settimane)
Numero di partecipanti che sono stati interrotti da qualsiasi periodo di studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
I partecipanti sono stati valutati durante lo studio per gli eventi avversi. Un evento avverso è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del prodotto, era anch'esso un evento avverso. È stato riassunto il numero di partecipanti che sono stati interrotti dallo studio a causa di eventi avversi.
fino a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0974-026
  • 2008_500

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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