Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie reverzního transportu cholesterolu (RCT) ezetimibu

14. března 2011 aktualizováno: Radiant Research
Toto je prospektivní, placebem kontrolovaná, zkřížená studie porovnávající účinky přibližně 7 týdnů placeba a 7 týdnů léčby ezetimibem (10 mg/den) na několik parametrů reverzního transportu cholesterolu (RCT) u mužů a po ženy v menopauze s diagnózou hypercholesterolemie. Primární hypotéza je, že léčba ezetimibem zvýší vylučování endogenního (z plazmy) cholesterolu ve formě fekálních sterolů, se sekundárními hypotézami, že dojde k významnému zvýšení de novo syntézy cholesterolu, léčba zvýší odtok cholesterolu z tkání do krevního řečiště a zvýšit globální RCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude porovnávat účinky přibližně 7týdenní léčby placebem a 7týdenní léčby ezetimibem (10 mg/den) na: 1) účinnost endogenního (z plazmy) vylučování cholesterolu (%/den) 2) de novo cholesterol (DNC ) syntéza ((%/den) 3) odtok cholesterolu z tkání do krve (Ra) a 4) globální RCT (odtok z tkání, který je vylučován jako fekální steroly). Subjekty budou dostávat 7 týdnů buď léčby nebo placeba, podstoupí měření RCT a DNC po dobu 10 dnů, poté přejdou na alternativní placebo nebo léčbu po dobu dalších 7 týdnů, po nichž bude následovat druhá sada měření RCT a DNC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Radiant Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž, nekuřák, 21-75 let
  • žena, nekuřačka, 40-75 let
  • ženy po menopauze, jak je definováno nedostatkem menstruace po dobu alespoň 2 let a věkem >55, NEBO dokumentovanou bilaterální ooforektomií v anamnéze, potvrzenou zvýšeným FSH při screeningu
  • koncentrace lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) mezi 130-200 mg/dl.
  • koncentrace triglyceridů (TG) <350 mg/dl včetně
  • lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) mezi 30-60 mg/dl pro muže a 40-70 mg/dl pro ženy
  • schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze diabetes mellitus, aktivní hepatitidu, onemocnění žlučníku, bypass žaludku nebo ilea, syndrom dráždivého tračníku a gastrointestinální poruchu/stav spojený s malabsorpcí nebo klinicky významné abnormality při screeningovém (předstudijním) fyzikálním vyšetření laboratorních testů.
  • Screeningové laboratorní testy s hematokritem <30 %, aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza (AST/ALT) >2*horní hranice normy, abnormální hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), glukóza nalačno >=126 mg/dl
  • poškození ledvin s clearance kreatininu (CRCl) < 80 ml/min
  • léčba během posledních 2 měsíců léky, o kterých je známo, že mění metabolismus lipidů, včetně betablokátorů, thiazidových diuretik, pryskyřic žlučových kyselin, statinů, ezetimibu, niacinu, fibrátů, esterů rostlinných stanolů (např. Benecol, fyto steroly) a rybího tuku
  • anamnéza známého koronárního srdečního onemocnění (ICHS), cévní mozkové příhody nebo předchozí revaskularizační procedury nebo onemocnění periferních cév
  • anamnéza alergie na vejce nebo sójové produkty
  • současné nebo nedávné (za posledních 12 měsíců) zneužívání drog nebo alkoholu. Pití alkoholu nesmí být více než 2 nápoje denně (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce tvrdého alkoholu). Subjekt musí být ochoten vyhnout se velkým každodenním výkyvům v příjmu alkoholu.
  • účast v jiném klinickém hodnocení nebo vystavení jakékoli zkoumané látce během 30 dnů před návštěvou 1
  • Jednotlivec má stav, o kterém se hlavní zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny studie nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
ezetimib (10 mg/den) po dobu 7 týdnů
Lék: ezetimib
1 tableta, 10 mg, jednou denně po dobu 7 týdnů
Komparátor placeba: 2
Kontrola placeba
Lék: Placebo
1 tableta jednou denně po dobu 7 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální vylučování cholesterolu odvozeného z plazmy
Časové okno: 7 týdnů

(Fekální vylučování cholesterolu pocházejícího z plazmy): Následující měření budou provedena po infuzi izotopů:

  1. Složení fekálních neutrálních a kyselých sterolů bude měřeno jako % celku.
  2. Rychlost vylučování fekálních neutrálních a kyselých sterolů bude měřena v mg/den.
  3. Izotopové obohacení fekálních neutrálních i kyselých sterolů bude měřeno jako atomární procentuální přebytek (% APE).
  4. Fekální izotopová exkrece nebo regenerace cholesterolu pocházejícího z plazmy se vypočítá jako %/den.
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě, od vzorků plazmy nalačno
Časové okno: 7 týdnů
plazmatické hladiny celkového cholesterolu
7 týdnů
de Novo Cholesterol Synthesis (DNC)
Časové okno: 7 týdnů
Plazmová DNC bude měřena po izotopové infuzi deuterované vody, vyjádřeno jako %.
7 týdnů
Míra odtoku cholesterolu (Ra Cholesterol)
Časové okno: 7 týdnů
Odtok nebo rychlost mobilizace cholesterolu z periferních tkání do plazmy bude měřena jako mg/kg/h. IV infuze cholesterolu [13C2] smíchaného v 10% Intralipid® a 10% ethanolu se podává jako prasátko do normálního fyziologického roztoku po dobu 20 hodin (16:00 - 12:00). To se používá ke stanovení míry výskytu (Ra) cholesterolu, která bude měřena ředěním infundovaného [13C2] cholesterolu během fáze plató obohacování plazmy (přibližně poslední 4 hodiny infuze), a také k poskytnutí plazmy cholesterol, který bude vysledován do žlučových sterolů.
7 týdnů
Triglyceridy (TG)
Časové okno: 7 týdnů
Změna plazmatických triglyceridů od výchozí hodnoty, měřená ve vzorcích krve nalačno
7 týdnů
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL);
Časové okno: 7 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v plazmatickém lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL), měřená ve vzorcích krve nalačno
7 týdnů
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 7 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v plazmě HDL, měřená ve vzorcích krve nalačno
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radiant Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael H Davidson, Md. FACC, Radiant Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ezetimibe RCT-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení