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Pilotstudie zum umgekehrten Cholesterintransport (RCT) von Ezetimib

14. März 2011 aktualisiert von: Radiant Research
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, placebokontrollierte Cross-Over-Studie, in der die Auswirkungen einer etwa 7-wöchigen Placebo-Behandlung mit einer 7-wöchigen Ezetimib-Behandlung (10 mg/Tag) auf mehrere Parameter des umgekehrten Cholesterintransports (RCT) bei Männern und nach der Geburt verglichen werden. Frauen in den Wechseljahren, bei denen Hypercholesterinämie diagnostiziert wurde. Die primäre Hypothese ist, dass die Ezetimib-Behandlung die Ausscheidung von endogenem (aus dem Plasma gewonnenem) Cholesterin als fäkale Sterole erhöht, mit sekundären Hypothesen, dass es zu einem signifikanten Anstieg der De-novo-Cholesterinsynthese kommen wird und die Behandlung den Cholesterinausfluss aus den Geweben in den Blutkreislauf erhöhen wird und die globale RCT erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der Studie werden die Auswirkungen einer etwa 7-wöchigen Placebo-Behandlung mit einer 7-wöchigen Behandlung mit Ezetimib (10 mg/Tag) verglichen auf: 1) die Effizienz der endogenen (aus dem Plasma gewonnenen) Cholesterinausscheidung (%/Tag) 2) De-novo-Cholesterin (DNC ) Synthese ((%/Tag) 3) Cholesterinausfluss aus Geweben ins Blut (Ra) und 4) globale RCT (Ausfluss aus Geweben, der als fäkale Sterole ausgeschieden wird). Die Probanden erhalten 7 Wochen lang entweder eine Behandlung oder ein Placebo, werden RCT- und DNC-Messungen unterzogen, die 10 Tage dauern, und werden dann für weitere 7 Wochen auf das alternative Placebo oder die alternative Behandlung umgestellt, gefolgt von einer zweiten Reihe von RCT- und DNC-Messungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Radiant Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich, Nichtraucher, 21-75 Jahre alt
  • weiblich, Nichtraucherin, 40-75 Jahre alt
  • Frauen nach der Menopause, definiert durch Ausbleiben der Menstruation seit mindestens 2 Jahren und Alter > 55, ODER Vorgeschichte einer dokumentierten bilateralen Oophorektomie, bestätigt durch einen erhöhten FSH beim Screening
  • Konzentration von Low-Density-Lipoprotein (LDL) zwischen 130 und 200 mg/dl.
  • Triglycerid (TG)-Konzentration <350 mg/dL, einschließlich
  • High-Density-Lipoprotein (HDL) zwischen 30-60 mg/dL für Männer und 40-70 mg/dL für Frauen
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Diabetes mellitus, aktiver Hepatitis, Gallenblasenerkrankung, Magen- oder Ileumbypass-Operation, Reizdarmsyndrom und Magen-Darm-Störung/-Zustand im Zusammenhang mit Malabsorption oder klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung (Voruntersuchung) von Labortests.
  • Screening-Labortests mit Hämatokrit <30 %, Aspartataminotransferase/Alaninaminotransferase (AST/ALT) >2*Obergrenze des Normalwerts, abnormales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), Nüchternglukose >=126 mg/dl
  • Nierenfunktionsstörung mit Kreatinin-Clearance (CRCl) <80 ml/min
  • Behandlung innerhalb der letzten 2 Monate mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel verändern, darunter Betablocker, Thiaziddiuretika, Gallensäureharze, Statine, Ezetimib, Niacin, Fibrate, Pflanzenstanolester (z. B. Benecol, Phytosterole) und Fischöle
  • Vorgeschichte einer bekannten koronaren Herzkrankheit (KHK), eines Schlaganfalls oder eines früheren Revaskularisierungsverfahrens oder einer peripheren Gefäßerkrankung
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Eier oder Sojaprodukte
  • aktueller oder kürzlicher (letzte 12 Monate) Drogen- oder Alkoholmissbrauch. Der Alkoholkonsum darf auf nicht mehr als 2 Getränke pro Tag beschränkt werden (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen Schnaps). Der Proband muss bereit sein, große tägliche Schwankungen des Alkoholkonsums zu vermeiden.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Kontakt mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1
  • Die Person leidet an einer Erkrankung, von der der Hauptforscher glaubt, dass sie ihre Fähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, die Studienanweisungen einzuhalten beeinträchtigt oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Ezetimib (10 mg/Tag) für 7 Wochen
Arzneimittel: Ezetimib
1 Tablette, 10 mg, einmal täglich, 7 Wochen lang
Placebo-Komparator: 2
Placebo-Kontrolle
Arzneimittel: Placebo
1 Tablette einmal täglich für 7 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkale Ausscheidung von aus Plasma gewonnenem Cholesterin
Zeitfenster: 7 Wochen

(Fäkale Ausscheidung von aus Plasma gewonnenem Cholesterin): Die folgenden Messungen werden nach der Isotopeninfusion durchgeführt:

  1. Die Zusammensetzung der neutralen und sauren Sterole im Stuhl wird in % der Gesamtmenge gemessen.
  2. Die Ausscheidungsrate von fäkalen neutralen und sauren Sterinen wird in mg/Tag gemessen.
  3. Die Isotopenanreicherung sowohl neutraler als auch saurer Sterine im Stuhl wird als atomarer prozentualer Überschuss (% APE) gemessen.
  4. Die fäkale Isotopenausscheidung oder -rückgewinnung von aus Plasma gewonnenem Cholesterin wird in %/Tag berechnet.
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert aufgrund von Nüchternplasmaproben
Zeitfenster: 7 Wochen
Plasmaspiegel des Gesamtcholesterins
7 Wochen
de Novo Cholesterinsynthese (DNC)
Zeitfenster: 7 Wochen
Der Plasma-DNC wird nach der Isotopeninfusion von deuteriertem Wasser gemessen, ausgedrückt in %.
7 Wochen
Cholesterin-Efflux-Rate (Ra-Cholesterin)
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Efflux- oder Mobilisierungsrate von Cholesterin aus peripheren Geweben in das Plasma wird in mg/kg/h gemessen. Eine intravenöse Infusion von [13C2]-Cholesterin, gemischt mit 10 % Intralipid® und 10 % Ethanol, wird huckepack in normale Kochsalzlösung über 20 Stunden (16:00 – 12:00 Uhr) verabreicht. Dies wird verwendet, um die Rate des Auftretens (Ra) von Cholesterin zu bestimmen, die durch Verdünnung von infundiertem [13C2]-Cholesterin während der Plateauphase der Plasmaanreicherung (ungefähr die letzten 4 Stunden der Infusion) gemessen wird, sowie um das Plasma bereitzustellen Cholesterin, das in Gallensterole zurückverfolgt wird.
7 Wochen
Triglyceride (TG)
Zeitfenster: 7 Wochen
Veränderung der Plasmatriglyceride gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Nüchternblutproben
7 Wochen
Lipoprotein niedriger Dichte (LDL);
Zeitfenster: 7 Wochen
Veränderung des Plasma-Lipoproteins niedriger Dichte (LDL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Nüchternblutproben
7 Wochen
Hochdichtes Lipoprotein (HDL)
Zeitfenster: 7 Wochen
Veränderung des Plasma-HDL gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Nüchternblutproben
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radiant Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael H Davidson, Md. FACC, Radiant Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ezetimibe RCT-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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