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Studio pilota sul trasporto inverso del colesterolo (RCT) con ezetimibe

14 marzo 2011 aggiornato da: Radiant Research
Questo è uno studio prospettico, controllato con placebo, cross-over che confronta gli effetti di circa 7 settimane di trattamento con placebo e 7 settimane di trattamento con ezetimibe (10 mg/die) su diversi parametri del trasporto inverso del colesterolo (RCT) negli uomini e nel post- donne in menopausa con diagnosi di ipercolesterolemia. L'ipotesi principale è che il trattamento con ezetimibe aumenterà l'escrezione di colesterolo endogeno (derivato dal plasma) come steroli fecali, con ipotesi secondarie che ci sarà un aumento significativo della sintesi de novo del colesterolo, il trattamento aumenterà l'efflusso di colesterolo dai tessuti nel flusso sanguigno e aumentare l'RCT globale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio confronterà gli effetti di circa 7 settimane di trattamento con placebo e 7 settimane di ezetimibe (10 mg/giorno) su: 1) l'efficienza dell'escrezione di colesterolo endogeno (derivato dal plasma) (%/giorno) 2) il colesterolo de novo (DNC ) sintesi ((%/giorno) 3) efflusso di colesterolo dai tessuti nel sangue (Ra) e 4) RCT globale (efflusso dai tessuti che viene escreto come steroli fecali). I soggetti riceveranno 7 settimane di trattamento o placebo, saranno sottoposti a misurazioni RCT e DNC, impiegando 10 giorni, quindi passeranno al placebo alternativo o al trattamento per ulteriori 7 settimane, seguite da una seconda serie di misurazioni RCT e DNC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Radiant Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio, non fumatore, 21-75 anni
  • donna, non fumatrice, 40-75 anni
  • donne in post-menopausa, come definite dalla mancanza di mestruazioni per almeno 2 anni ed età >55 anni, OPPURE anamnesi di ovariectomia bilaterale documentata, confermata con un FSH elevato allo screening
  • concentrazione di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) tra 130-200 mg/dL.
  • concentrazione di trigliceridi (TG) <350 mg/dL inclusi
  • lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) tra 30-60 mg/dL per gli uomini e 40-70 mg/dL per le donne
  • capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha una storia di diabete mellito, epatite attiva, malattia della cistifellea, intervento chirurgico di bypass gastrico o ileale, sindrome dell'intestino irritabile e disturbo/condizione gastrointestinale associato a malassorbimento o anomalie clinicamente significative all'esame fisico di screening (prestudio) dei test di laboratorio.
  • Test di screening di laboratorio con ematocrito <30%, aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi (AST/ALT) >2*limite superiore del normale, ormone stimolante la tiroide (TSH) anomalo, glucosio a digiuno >=126mg/dL
  • compromissione renale con clearance della creatinina (CRCl) <80 ml/min
  • trattamento negli ultimi 2 mesi con farmaci noti per alterare il metabolismo lipidico inclusi beta-bloccanti, diuretici tiazidici, resine degli acidi biliari, statine, ezetimibe, niacina, fibrati, esteri di stanolo vegetale (ad es. Benecol, fitosteroli) e oli di pesce
  • storia di malattia coronarica (CHD) nota, ictus o precedente procedura di rivascolarizzazione o malattia vascolare periferica
  • storia di allergia alle uova o ai prodotti a base di soia
  • attuale o recente (ultimi 12 mesi) di abuso di droghe o abuso di alcol. Il consumo di alcol deve essere limitato a non più di 2 drink al giorno (1 drink = 12 once di birra, 5 once di vino o 1,5 once di superalcolici). Il soggetto deve essere disposto a evitare grandi fluttuazioni giornaliere nell'assunzione di alcol.
  • partecipazione a un altro studio clinico o esposizione a qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1
  • L'individuo ha una condizione che il Principal Investigator ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare le istruzioni dello studio o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
ezetimibe (10 mg/giorno) per 7 settimane
Droga: ezetimibe
1 compressa, 10 mg, una volta al giorno, per 7 settimane
Comparatore placebo: 2
Controllo placebo
Droga: Placebo
1 compressa una volta al giorno per 7 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione fecale di colesterolo derivato dal plasma
Lasso di tempo: 7 settimane

(Escrezione fecale di colesterolo derivato dal plasma): Le seguenti misurazioni verranno effettuate dopo l'infusione di isotopi:

  1. La composizione degli steroli fecali neutri e acidi sarà misurata come % del totale.
  2. Il tasso di escrezione di steroli fecali neutri e acidi sarà misurato in mg/giorno.
  3. L'arricchimento isotopico di entrambi gli steroli fecali neutri e acidi sarà misurato come percentuale atomica in eccesso (% APE).
  4. L'escrezione o recupero di isotopi fecali di colesterolo derivato dal plasma sarà calcolata come %/giorno.
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale, da campioni di plasma a digiuno
Lasso di tempo: 7 settimane
livelli plasmatici di colesterolo totale
7 settimane
Sintesi de novo del colesterolo (DNC)
Lasso di tempo: 7 settimane
Il DNC plasmatico sarà misurato dopo l'infusione isotopica di acqua deuterata, espressa in %.
7 settimane
Tasso di efflusso di colesterolo (colesterolo Ra)
Lasso di tempo: 7 settimane
Il tasso di efflusso, o mobilizzazione, del colesterolo dai tessuti periferici nel plasma sarà misurato in mg/kg/h. Un'infusione endovenosa di colesterolo [13C2] miscelato con Intralipid® al 10% e etanolo al 10% viene somministrata in soluzione salina normale per 20 ore (dalle 16:00 alle 12:00). Viene utilizzato per determinare il tasso di comparsa del colesterolo (Ra), che sarà misurato mediante diluizione del colesterolo [13C2] infuso durante la fase di plateau dell'arricchimento plasmatico (circa le ultime 4 ore dell'infusione), nonché per fornire il plasma colesterolo che sarà tracciato negli steroli biliari.
7 settimane
Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: 7 settimane
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi plasmatici, misurata in campioni di sangue a digiuno
7 settimane
Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL);
Lasso di tempo: 7 settimane
Variazione rispetto al basale delle lipoproteine ​​plasmatiche a bassa densità (LDL), misurate in campioni di sangue a digiuno
7 settimane
Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: 7 settimane
Variazione rispetto al basale dell'HDL plasmatico, misurata in campioni di sangue a digiuno
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radiant Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael H Davidson, Md. FACC, Radiant Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ezetimibe RCT-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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