Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące odwrotnego transportu cholesterolu (RCT) ezetymibu

14 marca 2011 zaktualizowane przez: Radiant Research
Jest to prospektywne, kontrolowane placebo badanie krzyżowe, porównujące wpływ około 7-tygodniowego leczenia placebo z 7-tygodniowym leczeniem ezetymibem (10 mg/dobę) na kilka parametrów odwrotnego transportu cholesterolu (RCT) u mężczyzn i po kobiet w okresie menopauzy z rozpoznaniem hipercholesterolemii. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​leczenie ezetymibem zwiększy wydalanie endogennego (pochodzącego z osocza) cholesterolu w postaci steroli kałowych, z drugorzędnymi hipotezami, że nastąpi znaczny wzrost syntezy cholesterolu de novo, leczenie zwiększy wypływ cholesterolu z tkanek do krwioobiegu i zwiększyć globalne RCT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu porównany zostanie wpływ około 7-tygodniowego leczenia placebo z 7-tygodniowym przyjmowaniem ezetymibu (10 mg/dobę) na: 1) efektywność wydalania endogennego (pochodzącego z osocza) cholesterolu (%/dobę) 2) cholesterol de novo (DNC ) synteza ((%/dzień) 3) wypływ cholesterolu z tkanek do krwi (Ra) i 4) globalny RCT (wypływ z tkanek, który jest wydalany w postaci steroli kałowych). Pacjenci otrzymają 7 tygodni leczenia lub placebo, przejdą pomiary RCT i DNC przez 10 dni, a następnie przejdą na alternatywne placebo lub leczenie przez dodatkowe 7 tygodni, po czym nastąpi drugi zestaw pomiarów RCT i DNC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Radiant Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna, niepalący, 21-75 lat
  • kobieta, niepaląca, 40-75 lat
  • kobiety po menopauzie, rozumiane jako brak miesiączki od co najmniej 2 lat i wiek >55 LUB udokumentowane obustronne wycięcie jajników w wywiadzie, potwierdzone podwyższonym stężeniem FSH w badaniu przesiewowym
  • stężenie lipoprotein o małej gęstości (LDL) między 130-200 mg/dL.
  • stężenie triglicerydów (TG) <350 mg/dl włącznie
  • lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) między 30-60 mg/dL dla mężczyzn i 40-70 mg/dL dla kobiet
  • umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię cukrzycy, czynnego zapalenia wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego, operacji pomostowania żołądka lub jelita krętego, zespołu jelita drażliwego i zaburzenia/stanu żołądkowo-jelitowego związanego ze złym wchłanianiem lub klinicznie istotnych nieprawidłowości w przesiewowym (przed badaniem) badaniu fizykalnym testów laboratoryjnych.
  • Przesiewowe badania laboratoryjne z hematokrytem <30%, aminotransferazą asparaginianową/aminotransferazą alaninową (AST/ALT) >2*górna granica normy, nieprawidłowy hormon tyreotropowy (TSH), glukoza na czczo >=126mg/dL
  • zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny (CRCl) <80 ml/min
  • leczenie w ciągu ostatnich 2 miesięcy lekami, o których wiadomo, że zmieniają metabolizm lipidów, w tym beta-blokerami, tiazydowymi lekami moczopędnymi, żywicami kwasów żółciowych, statynami, ezetymibem, niacyną, fibratami, estrami stanoli roślinnych (np. Benecol, fitosterole) i olejami rybimi
  • choroba niedokrwienna serca (CHD), udar lub wcześniejsza procedura rewaskularyzacji lub choroba naczyń obwodowych w wywiadzie
  • historia alergii na produkty jajeczne lub sojowe
  • obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nadużywanie narkotyków lub alkoholu. Spożywanie alkoholu musi być ograniczone do nie więcej niż 2 drinków dziennie (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji mocnego trunku). Tester musi chcieć unikać dużych dziennych wahań spożycia alkoholu.
  • udział w innym badaniu klinicznym lub ekspozycja na jakikolwiek badany czynnik w ciągu 30 dni przed Wizytą 1
  • Osoba cierpi na schorzenie, które zdaniem głównego badacza mogłoby kolidować z jej/jej zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji badania lub które mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
ezetymib (10 mg/dobę) przez 7 tygodni
Lek: ezetymib
1 tabletka 10 mg raz dziennie przez 7 tygodni
Komparator placebo: 2
Kontrola placebo
Lek: Placebo
1 tabletka raz dziennie przez 7 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie z kałem cholesterolu pochodzącego z osocza
Ramy czasowe: 7 tygodni

(Wydalanie cholesterolu pochodzącego z osocza z kałem): Po infuzji izotopów zostaną wykonane następujące pomiary:

  1. Skład obojętnych i kwaśnych steroli w kale będzie mierzony jako % całości.
  2. Szybkość wydalania neutralnych i kwaśnych steroli w kale będzie mierzona w mg/dzień.
  3. Wzbogacenie izotopowe steroli obojętnych i kwaśnych w kale będzie mierzone jako procentowy nadmiar atomowy (% APE).
  4. Wydalanie izotopów z kałem lub odzysk cholesterolu pochodzącego z osocza będzie obliczany jako %/dzień.
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych w próbkach osocza na czczo
Ramy czasowe: 7 tygodni
poziom cholesterolu całkowitego w osoczu
7 tygodni
Synteza cholesterolu de Novo (DNC)
Ramy czasowe: 7 tygodni
DNC osocza będzie mierzone po wlewie izotopowym wody deuterowanej, wyrażone w %.
7 tygodni
Szybkość usuwania cholesterolu (cholesterol Ra)
Ramy czasowe: 7 tygodni
Szybkość wypływu lub mobilizacji cholesterolu z tkanek obwodowych do osocza będzie mierzona w mg/kg/godz. Dożylna infuzja cholesterolu [13C2] zmieszanego z 10% Intralipidem® i 10% etanolem jest podawana w normalnej soli fizjologicznej przez 20 godzin (16:00 - 12:00). Służy do określenia szybkości pojawiania się (Ra) cholesterolu, który będzie mierzony na podstawie rozcieńczenia podawanego we wlewie cholesterolu [13C2] podczas fazy plateau wzbogacania osocza (około 4 ostatnich godzin infuzji), a także do dostarczania osocza cholesterolu, który zostanie prześledzony do steroli żółciowych.
7 tygodni
Trójglicerydy (TG)
Ramy czasowe: 7 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia triglicerydów w osoczu, mierzona w próbkach krwi na czczo
7 tygodni
Lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL);
Ramy czasowe: 7 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej lipoprotein o małej gęstości (LDL) w osoczu, mierzona w próbkach krwi na czczo
7 tygodni
Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: 7 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia HDL w osoczu, mierzona w próbkach krwi na czczo
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radiant Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael H Davidson, Md. FACC, Radiant Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Ezetimibe RCT-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami