Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ezetimib Reverse Cholesterol Transport (RCT) Pilotundersøgelse

14. marts 2011 opdateret af: Radiant Research
Dette er et prospektivt, placebo-kontrolleret, cross-over forsøg, der sammenligner virkningerne af cirka 7 ugers placebobehandling med 7 ugers ezetimib (10 mg/dag) behandling på flere parametre for omvendt kolesteroltransport (RCT) hos mænd og post- kvinder i overgangsalderen diagnosticeret med hyperkolesterolæmi. Den primære hypotese er, at ezetimibbehandlingen vil øge udskillelsen af ​​endogent (plasma-afledt) kolesterol som fækale steroler, med sekundære hypoteser om, at der vil være en signifikant stigning i de novo kolesterolsyntese, behandling vil øge kolesteroludstrømningen fra væv til blodbanen , og øge den globale RCT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil sammenligne virkningerne af cirka 7 ugers placebobehandling med 7 ugers ezetimib (10 mg/dag) på: 1) effektiviteten af ​​endogen (plasma-afledt) kolesteroludskillelse (%/dag) 2) de novo kolesterol (DNC) ) syntese ((%/dag) 3) kolesteroludstrømning fra væv til blod (Ra) og 4) global RCT (udstrømning fra væv, der udskilles som fækale steroler). Forsøgspersonerne vil modtage 7 ugers enten behandling eller placebo, gennemgå RCT- og DNC-målinger, hvilket tager 10 dage, og derefter gå over til den alternative placebo eller behandling i yderligere 7 uger, efterfulgt af et andet sæt RCT- og DNC-målinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Radiant Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand, ikke-ryger, 21-75 år
  • kvinde, ikke-ryger, 40-75 år
  • postmenopausale kvinder, som defineret ved manglende menstruation i mindst 2 år og alder >55, ELLER historie med dokumenteret bilateral ooforektomi, bekræftet med forhøjet FSH ved screening
  • low-density lipoprotein (LDL) koncentration mellem 130-200 mg/dL.
  • triglycerid (TG) koncentration <350 mg/dL, inklusive
  • high-density lipoprotein (HDL) mellem 30-60 mg/dL for mænd og 40-70 mg/dL for kvinder
  • mulighed for at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har tidligere haft diabetes mellitus, aktiv hepatitis, galdeblæresygdom, gastrisk eller ileal bypass-operation, irritabel tyktarm og gastrointestinal lidelse/tilstand forbundet med malabsorption eller klinisk signifikante abnormiteter ved screening (præstudie) fysisk undersøgelse af laboratorietests.
  • Screening af laboratorietests med hæmatokrit <30 %, aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (AST/ALT) >2*øvre grænse for normalt, unormalt thyreoidea-stimulerende hormon (TSH), fastende glukose >=126mg/dL
  • nedsat nyrefunktion med kreatininclearance (CRCl)<80 ml/min
  • behandling inden for de sidste 2 måneder med lægemidler, der vides at ændre lipidmetabolismen, herunder betablokkere, thiaziddiuretika, galdesyreharpikser, statiner, ezetimibe, niacin, fibrater, plantestanolestere (f.eks. Benecol, phytosteroler) og fiskeolier
  • anamnese med kendt koronar hjertesygdom (CHD), slagtilfælde eller tidligere revaskulariseringsprocedure eller perifer vaskulær sygdom
  • historie med allergi over for æg eller sojaprodukter
  • aktuelle eller nylige (seneste 12 måneder) af stofmisbrug eller alkoholmisbrug. Alkoholbrug må ikke begrænses til mere end 2 drinks om dagen (1 drink=12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz hård spiritus). Forsøgspersonen skal være villig til at undgå store daglige udsving i alkoholindtagelsen.
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg eller eksponering for ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før besøg 1
  • Individet har en tilstand, som hovedundersøgeren mener vil forstyrre hans/hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
ezetimib (10 mg/dag) i 7 uger
Medicin: ezetimibe
1 tablet, 10 mg, én gang dagligt i 7 uger
Placebo komparator: 2
Placebo kontrol
Medicin: Placebo
1 tablet én gang dagligt i 7 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal udskillelse af plasma-afledt kolesterol
Tidsramme: 7 uger

(Fækal udskillelse af plasma-afledt kolesterol): Følgende målinger vil blive foretaget efter isotopinfusion:

  1. Sammensætningen af ​​fækale neutrale og sure steroler vil blive målt som % af totalen.
  2. Udskillelseshastigheden af ​​fækale neutrale og sure steroler vil blive målt som mg/dag.
  3. Den isotopiske berigelse af både fækale neutrale og sure steroler vil blive målt som atomprocent overskud (% APE).
  4. Fækal isotopudskillelse eller genvinding af plasma-afledt kolesterol vil blive beregnet som %/dag.
7 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i totalt kolesterol, fra fastende plasmaprøver
Tidsramme: 7 uger
plasmaniveauer af total kolesterol
7 uger
de Novo Cholesterol Synthesis (DNC)
Tidsramme: 7 uger
Plasma DNC vil blive målt efter isotopinfusion af deutereret vand, udtrykt som %.
7 uger
Kolesterol effluxrate (Ra kolesterol)
Tidsramme: 7 uger
Udstrømningen eller mobiliseringshastigheden af ​​kolesterol fra perifert væv ind i plasmaet vil blive målt som mg/kg/time. En IV-infusion af [13C2]-kolesterol blandet i 10 % Intralipid® og 10 % ethanol gives piggy-back i normalt saltvand over 20 timer (kl. 16.00 - 12.00). Dette bruges til at bestemme hastigheden af ​​udseende (Ra) kolesterol, som vil blive målt ved fortynding af infunderet [13C2] kolesterol under plateaufasen af ​​plasmaberigelse (ca. de sidste 4 timer af infusionen), samt til at tilvejebringe plasmaet kolesterol, der vil blive sporet ind i galdesteroler.
7 uger
Triglycerider (TG)
Tidsramme: 7 uger
Ændring fra baseline i plasmatriglycerider, målt i fastende blodprøver
7 uger
Low-density Lipoprotein (LDL);
Tidsramme: 7 uger
Ændring fra baseline i plasma low-density lipoprotein (LDL), målt i fastende blodprøver
7 uger
High-density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: 7 uger
Ændring fra baseline i plasma HDL, målt i fastende blodprøver
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radiant Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael H Davidson, Md. FACC, Radiant Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ezetimibe RCT-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger