Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BI 2536 Infuzní léčba u pacientů starších 60 let s refrakterní nebo recidivující akutní myeloidní leukémií

30. dubna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená, randomizovaná klinická studie fáze I/IIa ke zkoumání maximální tolerované dávky, účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky opakovaných třítýdenních cyklů jednorázové i.v. BI 2536 v den 1 ve srovnání s jednotlivými dávkami i.v. BI 2536 ve dnech 1, 2 a 3 u pacientů starších 60 let s refrakterní nebo recidivující akutní myeloidní leukémií

Tato studie bude provedena za účelem stanovení MTD a vyhodnocení účinnosti BI 2536 při léčbě starších pacientů s relabující nebo refrakterní AML. Různé plány budou porovnány, aby se určil lepší dávkovací plán pro program dalšího vývoje BI 2536. Ke stanovení maximální tolerované dávky pro pacienty s AML se provede zvyšování dávky počínaje maximální tolerovanou dávkou stanovenou dříve u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo
        • 1216.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Německo
        • 1216.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Německo
        • 1216.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover-Heideviertel, Německo
        • 1216.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Německo
        • 1216.20.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Německo
        • 1216.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Německo
        • 1216.20.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • 1216.20.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 1216.20.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy starší 60 let
  • Pacient s potvrzenou AML (kromě APL) podle definice WHO, který relaboval po předchozí chemoterapii nebo je na ni refrakterní
  • Počet leukocytů <= 25 000 /mcl (25 x 10e9/litr)
  • Pacient nemá nárok na možnosti intenzivní léčby
  • Předpokládaná délka života >= 2 měsíce
  • Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 2 nebo méně
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu s mezinárodní konferencí o harmonizaci – správná klinická praxe (ICH-GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s akutní promyelocytární leukémií (APL, AML francouzsko-americko-britské (FAB) klasifikace podtypu M3)
  • Hypersenzitivita na zkoušený lék nebo pomocné látky
  • Sekundární malignita vyžadující léčbu
  • Známé postižení centrálního nervového systému
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než 2,5násobek horní hranice normy nebo AST nebo ALT vyšší než 5násobek horní hranice normy v případě známého postižení jater
  • Bilirubin vyšší než 1,5 mg/dl (> 26 mcmol/l, ekvivalent jednotky SI)
  • Sérový kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl
  • Souběžné interkurentní onemocnění, které by ohrozilo hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti zkoušeného léku, např. aktivní závažná infekce, nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie
  • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by omezovala plnění požadavků zkoušky
  • Souběžná terapie, která je považována za relevantní pro hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti zkoušeného léku
  • Chemoterapie (kromě hydroxymočoviny) nebo imunoterapie nebo léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem během posledních čtyř týdnů před léčbou zkušebním lékem
  • Přetrvávání toxicit předchozích antileukemických terapií, které jsou považovány za klinicky významné
  • Pacientky, které jsou sexuálně aktivní a nechtějí během studie používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce (hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, kondom se spermicidem atd.)
  • Pacient není schopen dodržet protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka Nejlepší objektivní odpověď
Časové okno: 3 týdny po celou dobu studie
3 týdny po celou dobu studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez příznaků, Celkové přežití, Trvání remise, Plazmatické koncentrace BI 2536, Výskyt a intenzita nežádoucích příhod odstupňovaných podle CTCAE, PD, Výskyt DLT
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1216.20
  • EudraCT No:2006-000613-38

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení