Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BI 2536 Leczenie infuzyjne u pacjentów w wieku powyżej 60 lat z ostrą białaczką szpikową oporną na leczenie lub nawracającą

30 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy I/IIa mające na celu zbadanie maksymalnej tolerowanej dawki, skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki powtarzanych trzytygodniowych kursów pojedynczej dawki i.v. BI 2536 w dniu 1 w porównaniu z pojedynczymi dawkami i.v. BI 2536 w dniach 1, 2 i 3 u pacjentów w wieku powyżej 60 lat z ostrą białaczką szpikową oporną na leczenie lub nawracającą

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu określenia MTD i oceny skuteczności BI 2536 w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z nawracającą lub oporną na leczenie AML. Różne harmonogramy zostaną porównane w celu określenia lepszego harmonogramu dawkowania dla programu dalszego rozwoju BI 2536. W celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki dla pacjentów z AML zostanie przeprowadzona eskalacja dawki rozpoczynająca się od maksymalnej dawki tolerowanej określonej wcześniej u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • 1216.20.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1216.20.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • 1216.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • 1216.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Niemcy
        • 1216.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover-Heideviertel, Niemcy
        • 1216.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Niemcy
        • 1216.20.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Niemcy
        • 1216.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Niemcy
        • 1216.20.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 60 lat
  • Pacjent z potwierdzoną AML (z wyjątkiem APL) zgodnie z definicją WHO, u którego doszło do nawrotu lub jest oporny na wcześniejszą chemioterapię
  • Liczba leukocytów <= 25 000/mcl (25 x 10e9/litr)
  • Pacjent niekwalifikujący się do opcji intensywnego leczenia
  • Oczekiwana długość życia >= 2 miesiące
  • Wschodnia spółdzielcza ocena wyników grupy onkologicznej 2 lub mniej
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodna z międzynarodową konferencją dotyczącą harmonizacji – dobrej praktyki klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z ostrą białaczką promielocytową (APL, AML francusko-amerykańsko-brytyjskiej (FAB) podtyp M3)
  • Nadwrażliwość na badany lek lub substancje pomocnicze
  • Nowotwór wtórny wymagający leczenia
  • Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ponad 2,5 razy powyżej górnej granicy normy lub AspAT lub AlAT ponad 5-krotnie powyżej górnej granicy normy w przypadku znanego zajęcia wątroby
  • Bilirubina powyżej 1,5 mg/dl (> 26 mcmol/l, ekwiwalent jednostek SI)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl
  • Współistniejąca choroba współistniejąca, która mogłaby zagrozić ocenie skuteczności lub bezpieczeństwa badanego leku, np. czynna ciężka infekcja, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca
  • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymaganiami badania
  • Terapia towarzysząca, która jest uważana za istotną dla oceny skuteczności lub bezpieczeństwa badanego leku
  • Chemioterapia (z wyjątkiem hydroksymocznika) lub immunoterapia lub leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu ostatnich czterech tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
  • Utrzymywanie się toksyczności wcześniejszych terapii przeciwbiałaczkowych, które uznano za istotne klinicznie
  • Pacjenci aktywni seksualnie, którzy nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania (antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym itp.)
  • Pacjent niezdolny do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka Najlepsza obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: 3 tygodnie, przez cały okres studiów
3 tygodnie, przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od zdarzeń, Czas przeżycia całkowitego, Czas trwania remisji, Stężenia BI 2536 w osoczu, Częstość występowania i intensywność zdarzeń niepożądanych oceniane według CTCAE, PD, Częstość występowania DLT
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1216.20
  • EudraCT No:2006-000613-38

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami