Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BI 2536 Infusionsbehandling hos patienter over 60 år med refraktær eller recidiverende akut myeloid leukæmi

30. april 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent, randomiseret klinisk fase I/IIa-forsøg for at undersøge den maksimalt tolererede dosis, effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af gentagne tre-ugers forløb af en enkelt dosis i.v. BI 2536 på dag 1 i sammenligning med enkeltdoser i.v. BI 2536 på dag 1, 2 og 3 hos patienter over 60 år med refraktær eller recidiverende akut myeloid leukæmi

Nærværende forsøg vil blive udført for at bestemme MTD og for at evaluere effektiviteten af ​​BI 2536 i behandlingen af ​​ældre patienter med recidiverende eller refraktær AML. Forskellige tidsplaner vil blive sammenlignet for at identificere den bedre doseringsplan for det videre udviklingsprogram for BI 2536. Dosiseskalering startende med den maksimalt tolererede dosis, der tidligere er bestemt hos patienter med fremskreden solid cancer, vil blive udført for at bestemme den maksimalt tolererede dosis for AML-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • 1216.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 1216.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland
        • 1216.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover-Heideviertel, Tyskland
        • 1216.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • 1216.20.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Tyskland
        • 1216.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Tyskland
        • 1216.20.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • 1216.20.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • 1216.20.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter over 60 år
  • Patient med bekræftet AML (undtagen APL) i henhold til WHO-definitionen, som fik tilbagefald efter eller er refraktære over for tidligere kemoterapi
  • Leukocyttal <= 25.000/mcl (25 x 10e9/liter)
  • Patienten er ikke berettiget til intensive behandlingsmuligheder
  • Forventet levetid >= 2 måneder
  • Eastern co-operative oncology group performance score på 2 eller mindre
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med international konference om harmonisering - god klinisk praksis (ICH-GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med akut promyelocytisk leukæmi (APL, AML af den fransk-amerikanske-britiske (FAB) klassifikationssubtype M3)
  • Overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller hjælpestofferne
  • Sekundær malignitet, der kræver terapi
  • Kendt involvering af centralnervesystemet
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) større end 2,5 gange den øvre grænse for normal, eller AST eller ALT større end 5 gange den øvre grænse for normal i tilfælde af kendt leverpåvirkning
  • Bilirubin større end 1,5 mg/dl (> 26 mcmol/l, SI-enhedsækvivalent)
  • Serumkreatinin større end 2,0 mg/dl
  • Samtidig interkurrent sygdom, som ville kompromittere evalueringen af ​​virkningen eller sikkerheden af ​​forsøgslægemidlet, f.eks. aktiv alvorlig infektion, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
  • Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville begrænse overholdelse af forsøgskrav
  • Samtidig behandling, som anses for relevant for evalueringen af ​​forsøgslægemidlets effektivitet eller sikkerhed
  • Kemoterapi (undtagen hydroxyurinstof) eller immunterapi eller behandling med ethvert andet forsøgslægemiddel inden for de seneste fire uger før behandling med forsøgslægemidlet
  • Vedvarende toksicitet af tidligere anti-leukæmibehandlinger, som anses for at være klinisk relevante
  • Patienter, der er seksuelt aktive og uvillige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under forsøget (hormonel prævention, intrauterin enhed, kondom med sæddræbende middel osv.)
  • Patient ude af stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis Bedste objektive respons
Tidsramme: 3 uger, i hele studieperioden
3 uger, i hele studieperioden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse, Samlet overlevelse, Remissionsvarighed, BI 2536 plasmakoncentrationer, Incidens og intensitet af uønskede hændelser graderet i henhold til CTCAE, PD, Incidens af DLT
Tidsramme: gennem hele studietiden
gennem hele studietiden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1216.20
  • EudraCT No:2006-000613-38

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger