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BI 2536 Infusionsbehandlung bei Patienten über 60 Jahren mit refraktärer oder rezidivierter akuter myeloischer Leukämie

30. April 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene, randomisierte klinische Phase-I/IIa-Studie zur Untersuchung der maximal tolerierten Dosis, Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik wiederholter dreiwöchiger Behandlungen mit einer Einzeldosis i.v. BI 2536 am ersten Tag im Vergleich zu Einzeldosen i.v. BI 2536 an den Tagen 1, 2 und 3 bei Patienten über 60 Jahren mit refraktärer oder rezidivierter akuter myeloischer Leukämie

Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um die MTD zu bestimmen und die Wirksamkeit von BI 2536 bei der Behandlung älterer Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML zu bewerten. Verschiedene Zeitpläne werden verglichen, um den besseren Dosierungsplan für das weitere Entwicklungsprogramm von BI 2536 zu ermitteln. Um die maximal tolerierte Dosis für AML-Patienten zu bestimmen, wird eine Dosissteigerung beginnend mit der maximal tolerierten Dosis durchgeführt, die zuvor bei Patienten mit fortgeschrittenem soliden Krebs ermittelt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • 1216.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • 1216.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Deutschland
        • 1216.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover-Heideviertel, Deutschland
        • 1216.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Deutschland
        • 1216.20.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Deutschland
        • 1216.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Deutschland
        • 1216.20.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • 1216.20.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • 1216.20.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten, die älter als 60 Jahre sind
  • Patienten mit bestätigter AML (außer APL) gemäß WHO-Definition, die nach einer vorherigen Chemotherapie einen Rückfall erlitten haben oder auf diese nicht angesprochen haben
  • Leukozytenzahl <= 25.000 /mcl (25 x 10e9/Liter)
  • Der Patient hat keinen Anspruch auf Intensivbehandlungsoptionen
  • Lebenserwartung >= 2 Monate
  • Leistungsbewertung der kooperativen Onkologiegruppe im Osten von 2 oder weniger
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung im Einklang mit der internationalen Konferenz zur Harmonisierung – Gute klinische Praxis (ICH-GCP) und der lokalen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit akuter Promyelozytenleukämie (APL, AML des französisch-amerikanisch-britischen (FAB) Klassifikationssubtyps M3)
  • Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder die Hilfsstoffe
  • Sekundäres Malignom, das einer Therapie bedarf
  • Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems
  • Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts oder AST oder ALT größer als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts bei bekannter Leberbeteiligung
  • Bilirubin größer als 1,5 mg/dl (> 26 mcmol/l, SI-Einheitsäquivalent)
  • Serumkreatinin über 2,0 mg/dl
  • Begleitende interkurrente Erkrankung, die die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit des Prüfpräparats beeinträchtigen würde, z. B. aktive schwere Infektion, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen
  • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
  • Begleittherapie, die für die Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit des Prüfpräparats als relevant erachtet wird
  • Chemotherapie (außer Hydroxyharnstoff) oder Immuntherapie oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb der letzten vier Wochen vor der Behandlung mit dem Prüfpräparat
  • Fortbestehen der Toxizitäten früherer Anti-Leukämie-Therapien, die als klinisch relevant gelten
  • Patienten, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, während der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar, Kondom mit Spermizid usw.)
  • Der Patient ist nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis Beste objektive Reaktion
Zeitfenster: 3 Wochen, während des gesamten Studienzeitraums
3 Wochen, während des gesamten Studienzeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben, Gesamtüberleben, Remissionsdauer, BI 2536-Plasmakonzentrationen, Inzidenz und Intensität unerwünschter Ereignisse, bewertet nach CTCAE, PD, Inzidenz von DLT
Zeitfenster: während der gesamten Studienzeit
während der gesamten Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1216.20
  • EudraCT No:2006-000613-38

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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