Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BI 2536 Infuzní léčba u pacientů starších 60 let s refrakterní nebo recidivující akutní myeloidní leukémií

30. dubna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená, randomizovaná klinická studie fáze I/IIa ke zkoumání maximální tolerované dávky, účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky opakovaných třítýdenních cyklů jednorázové i.v. BI 2536 v den 1 ve srovnání s jednotlivými dávkami i.v. BI 2536 ve dnech 1, 2 a 3 u pacientů starších 60 let s refrakterní nebo recidivující akutní myeloidní leukémií

Tato studie bude provedena za účelem stanovení MTD a vyhodnocení účinnosti BI 2536 při léčbě starších pacientů s relabující nebo refrakterní AML. Různé plány budou porovnány, aby se určil lepší dávkovací plán pro program dalšího vývoje BI 2536. Ke stanovení maximální tolerované dávky pro pacienty s AML se provede zvyšování dávky počínaje maximální tolerovanou dávkou stanovenou dříve u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo
        • 1216.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Německo
        • 1216.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Německo
        • 1216.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover-Heideviertel, Německo
        • 1216.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Německo
        • 1216.20.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Německo
        • 1216.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Německo
        • 1216.20.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • 1216.20.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 1216.20.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy starší 60 let
  • Pacient s potvrzenou AML (kromě APL) podle definice WHO, který relaboval po předchozí chemoterapii nebo je na ni refrakterní
  • Počet leukocytů <= 25 000 /mcl (25 x 10e9/litr)
  • Pacient nemá nárok na možnosti intenzivní léčby
  • Předpokládaná délka života >= 2 měsíce
  • Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 2 nebo méně
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu s mezinárodní konferencí o harmonizaci – správná klinická praxe (ICH-GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s akutní promyelocytární leukémií (APL, AML francouzsko-americko-britské (FAB) klasifikace podtypu M3)
  • Hypersenzitivita na zkoušený lék nebo pomocné látky
  • Sekundární malignita vyžadující léčbu
  • Známé postižení centrálního nervového systému
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než 2,5násobek horní hranice normy nebo AST nebo ALT vyšší než 5násobek horní hranice normy v případě známého postižení jater
  • Bilirubin vyšší než 1,5 mg/dl (> 26 mcmol/l, ekvivalent jednotky SI)
  • Sérový kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl
  • Souběžné interkurentní onemocnění, které by ohrozilo hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti zkoušeného léku, např. aktivní závažná infekce, nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie
  • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by omezovala plnění požadavků zkoušky
  • Souběžná terapie, která je považována za relevantní pro hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti zkoušeného léku
  • Chemoterapie (kromě hydroxymočoviny) nebo imunoterapie nebo léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem během posledních čtyř týdnů před léčbou zkušebním lékem
  • Přetrvávání toxicit předchozích antileukemických terapií, které jsou považovány za klinicky významné
  • Pacientky, které jsou sexuálně aktivní a nechtějí během studie používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce (hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, kondom se spermicidem atd.)
  • Pacient není schopen dodržet protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka Nejlepší objektivní odpověď
Časové okno: 3 týdny po celou dobu studie
3 týdny po celou dobu studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez příznaků, Celkové přežití, Trvání remise, Plazmatické koncentrace BI 2536, Výskyt a intenzita nežádoucích příhod odstupňovaných podle CTCAE, PD, Výskyt DLT
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1216.20
  • EudraCT No:2006-000613-38

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní

Klinické studie na BI 2536

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit