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BI 2536 Trattamento infusionale in pazienti di età superiore a 60 anni con leucemia mieloide acuta refrattaria o recidivante

30 aprile 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio clinico aperto, randomizzato di fase I/IIa per studiare la dose massima tollerata, l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di cicli ripetuti di tre settimane di una dose singola i.v. BI 2536 il giorno 1 rispetto a dosi singole i.v. BI 2536 nei giorni 1, 2 e 3 in pazienti di età superiore a 60 anni con leucemia mieloide acuta refrattaria o recidivante

Il presente studio verrà eseguito per determinare l'MTD e valutare l'efficacia di BI 2536 nel trattamento di pazienti anziani con LMA recidivante o refrattaria. Programmi diversi verranno confrontati per identificare il programma di dosaggio migliore per l'ulteriore programma di sviluppo di BI 2536. Verrà eseguito un aumento della dose a partire dalla dose massima tollerata precedentemente determinata nei pazienti con tumori solidi avanzati per determinare la dose massima tollerata per i pazienti affetti da LMA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • 1216.20.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1216.20.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Bonn, Germania
        • 1216.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Germania
        • 1216.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Germania
        • 1216.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover-Heideviertel, Germania
        • 1216.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Germania
        • 1216.20.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Germania
        • 1216.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Germania
        • 1216.20.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 60 anni
  • Paziente con LMA confermata (eccetto LMA) secondo la definizione dell'OMS che ha avuto una recidiva dopo o è refrattario a una precedente chemioterapia
  • Conta leucocitaria <= 25.000 /mcl (25 x 10e9/litro)
  • Paziente non idoneo per le opzioni di trattamento intensivo
  • Aspettativa di vita >= 2 mesi
  • Punteggio delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale di 2 o meno
  • Consenso informato scritto firmato coerente con la conferenza internazionale sull'armonizzazione - buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Paziente con leucemia promielocitica acuta (APL, AML della classificazione franco-americana-britannica (FAB) sottotipo M3)
  • Ipersensibilità al farmaco sperimentale o agli eccipienti
  • Neoplasie secondarie che richiedono terapia
  • Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma, o AST o ALT superiore a 5 volte il limite superiore della norma in caso di coinvolgimento epatico noto
  • Bilirubina superiore a 1,5 mg/dl (> 26 mcmol/l, unità SI equivalente)
  • Creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dl
  • Malattia intercorrente concomitante, che comprometterebbe la valutazione dell'efficacia o della sicurezza del farmaco sperimentale, ad es. infezione grave attiva, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca
  • Malattia psichiatrica o situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti del processo
  • Terapia concomitante, considerata rilevante per la valutazione dell'efficacia o della sicurezza del farmaco sperimentale
  • Chemioterapia (tranne l'idrossiurea) o immunoterapia o trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale nelle ultime quattro settimane prima del trattamento con il farmaco sperimentale
  • Persistenza di tossicità di precedenti terapie antileucemiche ritenute clinicamente rilevanti
  • Pazienti sessualmente attivi e non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio (contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino, preservativo con spermicida, ecc.)
  • Paziente impossibilitato a rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata Migliore risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3 settimane, per tutto il periodo di studio
3 settimane, per tutto il periodo di studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi, Sopravvivenza globale, Durata della remissione, Concentrazioni plasmatiche BI 2536, Incidenza e intensità degli eventi avversi classificati secondo CTCAE, PD, Incidenza di DLT
Lasso di tempo: per tutto il periodo di studio
per tutto il periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1216.20
  • EudraCT No:2006-000613-38

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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