Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie injekčního parikalcitolu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hemodialýzou (HD)

18. března 2011 aktualizováno: Abbott

Studie fáze II prodlužování injekčního parikalcitolu Dlouhodobá bezpečnostní studie injekčního parikalcitolu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu se sekundární hyperparatyreózou

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost injekce parikalcitolu. Subjekty budou podávat klinické zásoby 3krát týdně, 40 týdnů při dialýze způsobem titrace dávky, po 12 týdnech léčby ve studii dávka-odpověď, M10-309 (NCT00667576).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prvním 12týdenním obdobím v této studii byla studie závislosti odpovědi na dávce uváděná jako studie M10-309 (NCT00667576). Do této studie byli zařazeni pouze subjekty, které dokončily 12 týdnů v NCT00667576 (M10-312). Výchozí stav v této studii byl stejný jako výchozí stav v NCT00667576. Délka léčby ve studii M10-312 byla 40 týdnů (celkem 52 týdnů, včetně NCT00667576).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
      • Chiba, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko
      • Ibaragi, Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Nagano, Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Saitama, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dokončili 12 týdnů studie M10-309 (NCT00667576).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající léky, které ovlivňují intaktní parathormon (iPTH), vápník nebo metabolismus kostí.
  • Pacienti s progresivní malignitou nebo klinicky významným onemocněním jater.
  • Pacienti, u kterých se rozvinulo závažné cerebrovaskulární/kardiovaskulární onemocnění během části studie dávka-odpověď (tj. během M10-309, NCT00667576).
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem během části studie dávka-odpověď (tj. během M10-309, NCT00667576).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Parikalcitol 2 ug ± 1 ug
Studovaný lék byl podáván 3krát týdně (ne častěji než každý druhý den) intravenózně bezprostředně před dokončením hemodialýzy. Počáteční dávka byla podávána po dobu 2 týdnů, s následnou úpravou dávky na základě hladiny iPTH, vápníku (upravené) a fosforu subjektu každé 2 týdny. Celková délka léčby byla v této studii 48 týdnů v kombinaci s 12 týdny v předchozí studii, M10-309 (NCT00667576), celkem 52 týdnů léčby.
Lék: Parikalcitol
Intravenózní (IV) parikalcitol, 3krát týdně, bezprostředně před ukončením hemodialýzy.
Ostatní jména:
  • Zemplár
  • ABT-358
Experimentální: Parikalcitol 2 ug ± 2 ug
Studovaný lék byl podáván 3krát týdně (ne častěji než každý druhý den) intravenózně bezprostředně před dokončením hemodialýzy. Počáteční dávka byla podávána po dobu 2 týdnů, s následnou úpravou dávky na základě hladiny iPTH, vápníku (upravené) a fosforu subjektu každé 2 týdny. Celková délka léčby byla v této studii 48 týdnů v kombinaci s 12 týdny v předchozí studii, M10-309 (NCT00667576), celkem 52 týdnů léčby.
Lék: Parikalcitol
Intravenózní (IV) parikalcitol, 3krát týdně, bezprostředně před ukončením hemodialýzy.
Ostatní jména:
  • Zemplár
  • ABT-358
Experimentální: Parikalcitol 4 ug ± 1 ug
Studovaný lék byl podáván 3krát týdně (ne častěji než každý druhý den) intravenózně bezprostředně před dokončením hemodialýzy. Počáteční dávka byla podávána po dobu 2 týdnů, s následnou úpravou dávky na základě hladiny iPTH, vápníku (upravené) a fosforu subjektu každé 2 týdny. Celková délka léčby byla v této studii 48 týdnů v kombinaci s 12 týdny v předchozí studii, M10-309 (NCT00667576), celkem 52 týdnů léčby.
Lék: Parikalcitol
Intravenózní (IV) parikalcitol, 3krát týdně, bezprostředně před ukončením hemodialýzy.
Ostatní jména:
  • Zemplár
  • ABT-358
Experimentální: Parikalcitol 4 ug ± 2 ug
Studovaný lék byl podáván 3krát týdně (ne častěji než každý druhý den) intravenózně bezprostředně před dokončením hemodialýzy. Počáteční dávka byla podávána po dobu 2 týdnů, s následnou úpravou dávky na základě hladiny iPTH, vápníku (upravené) a fosforu subjektu každé 2 týdny. Celková délka léčby byla v této studii 48 týdnů v kombinaci s 12 týdny v předchozí studii, M10-309 (NCT00667576), celkem 52 týdnů léčby.
Lék: Parikalcitol
Intravenózní (IV) parikalcitol, 3krát týdně, bezprostředně před ukončením hemodialýzy.
Ostatní jména:
  • Zemplár
  • ABT-358

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hyperkalcémií
Časové okno: Kdykoli během studia do 53. týdne
Procento účastníků s příhodou hyperkalcémie, definovanou jako alespoň 1 upravený vápník > 11,5 mg/dl nebo alespoň 2 po sobě jdoucí upravené vápník >= 11,0 mg/dl během 52 týdnů studie.
Kdykoli během studia do 53. týdne
Procento účastníků s hyperfosfatemií
Časové okno: Kdykoli během studia do 53. týdne
Procento účastníků s příhodou hyperfosfatémie, definovanou jako alespoň 2 po sobě jdoucí fosfor >= 7,0 mg/dl během 52 týdnů studie.
Kdykoli během studia do 53. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna intaktního parathormonu (iPTH)
Časové okno: Od základního stavu po závěrečnou návštěvu (k níž může dojít kdykoli mezi zahájením studie a 53. týdnem)
Od základního stavu po závěrečnou návštěvu (k níž může dojít kdykoli mezi zahájením studie a 53. týdnem)
Procento účastníků s iPTH <= 180 pg/ml nebo >= 50% snížení iPTH při závěrečné návštěvě účastníka
Časové okno: Od základního stavu po závěrečnou návštěvu účastníka (ke které může dojít kdykoli mezi zahájením studie a 53. týdnem)
Od základního stavu po závěrečnou návštěvu účastníka (ke které může dojít kdykoli mezi zahájením studie a 53. týdnem)
Procento účastníků s 2 nebo více poklesy iPTH oproti výchozí hodnotě >= 50 %
Časové okno: Kdykoli během studie od základního stavu do poslední návštěvy účastníka (ke které může dojít kdykoli od zahájení studie do týdne 53)
Kdykoli během studie od základního stavu do poslední návštěvy účastníka (ke které může dojít kdykoli od zahájení studie do týdne 53)
Změna střední hodnoty iPTH
Časové okno: Každý týden od základního stavu do týdne 13 a poté každý další týden až do týdne 53
Každý týden od základního stavu do týdne 13 a poté každý další týden až do týdne 53
Doba trvání 2 po sobě jdoucích poklesů iPTH >= 50 %
Časové okno: Od základního stavu po závěrečnou návštěvu účastníka (ke které může dojít kdykoli mezi zahájením studie a 53. týdnem)
Od základního stavu po závěrečnou návštěvu účastníka (ke které může dojít kdykoli mezi zahájením studie a 53. týdnem)
Doba trvání 2 po sobě jdoucích hodnot iPTH <= 180 pg/ml
Časové okno: Od základního stavu po závěrečnou návštěvu účastníka (ke které může dojít kdykoli mezi zahájením studie do týdne 53)
Od základního stavu po závěrečnou návštěvu účastníka (ke které může dojít kdykoli mezi zahájením studie do týdne 53)
Procento účastníků, jejichž abnormální výchozí hodnota alkalické fosfatázy byla normalizována při závěrečné návštěvě
Časové okno: Od základního stavu po závěrečnou návštěvu účastníka (ke které může dojít kdykoli mezi zahájením studie a 53. týdnem)
Od základního stavu po závěrečnou návštěvu účastníka (ke které může dojít kdykoli mezi zahájením studie a 53. týdnem)
Procento účastníků, jejichž abnormální výchozí kostní specifická alkalická fosfatáza (BSAP) byla normalizována při závěrečné návštěvě
Časové okno: Od základního stavu po závěrečnou návštěvu účastníka (ke které může dojít kdykoli mezi zahájením studie a 53. týdnem)
Od základního stavu po závěrečnou návštěvu účastníka (ke které může dojít kdykoli mezi zahájením studie a 53. týdnem)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hyperkalcémií
Časové okno: Kdykoli od 13. do 53. týdne
Procento účastníků s příhodou hyperkalcémie, definovanou jako alespoň 1 upravený vápník > 11,5 mg/dl nebo alespoň 2 po sobě jdoucí upravené vápník >= 11,0 mg/dl během studie M10-312 (týdny 13 až 53)
Kdykoli od 13. do 53. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Abbott Japan Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Moriaki KUBO, Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M10-312

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení