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Studio sulla sicurezza a lungo termine dell'iniezione di paracalcitolo nei pazienti con malattia renale cronica con emodialisi (HD)

18 marzo 2011 aggiornato da: Abbott

Studio di fase II sull'iniezione di paracalcitolo Estensione Studio sulla sicurezza a lungo termine dell'iniezione di paracalcitolo in soggetti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi con iperparatiroidismo secondario

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine dell'iniezione di paracalcitolo. I soggetti somministreranno forniture cliniche 3 volte a settimana, 40 settimane alla sessione di dialisi in modalità di titolazione della dose, dopo 12 settimane di trattamento nello studio dose-risposta, M10-309 (NCT00667576).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il primo periodo di 12 settimane in questo studio è stato uno studio dose-risposta riportato come Studio M10-309 (NCT00667576). Solo i soggetti che hanno completato 12 settimane in NCT00667576 sono stati arruolati in questo studio (M10-312). Il basale in questo studio era lo stesso del basale in NCT00667576. La durata del trattamento nello Studio M10-312 è stata di 40 settimane (per un totale di 52 settimane, incluso NCT00667576).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
107

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
      • Chiba, Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Hokkaido, Giappone
      • Ibaragi, Giappone
      • Kanagawa, Giappone
      • Kumamoto, Giappone
      • Nagano, Giappone
      • Nagasaki, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Saitama, Giappone
      • Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno completato 12 settimane dello Studio M10-309 (NCT00667576).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono farmaci che influenzano l'ormone paratiroideo intatto (iPTH), il calcio o il metabolismo osseo.
  • Pazienti con tumore maligno progressivo o malattia epatica clinicamente significativa.
  • Pazienti che hanno sviluppato gravi malattie cerebrovascolari/cardiovascolari durante la porzione dose-risposta dello studio (ovvero, durante M10-309, NCT00667576).
  • Pazienti con diabete non controllato durante la porzione dose-risposta dello studio (ovvero, durante M10-309, NCT00667576).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Paracalcitolo 2 µg ± 1 µg
Il farmaco in studio è stato somministrato 3 volte a settimana (non più frequentemente di ogni altro giorno) per via endovenosa immediatamente prima del completamento dell'emodialisi. Il dosaggio iniziale è stato somministrato per 2 settimane, con successivo aggiustamento del dosaggio basato sui livelli di iPTH, calcio (aggiustato) e fosforo del soggetto ogni 2 settimane. La durata totale del trattamento è stata di 48 settimane in questo studio, combinata con 12 settimane nello studio precedente, M10-309 (NCT00667576), per un totale di 52 settimane di trattamento.
Droga: Paracalcitolo
Paracalcitolo per via endovenosa (IV), 3 volte alla settimana, immediatamente prima del completamento dell'emodialisi.
Altri nomi:
  • Zemplar
  • ABT-358
Sperimentale: Paracalcitolo 2 µg ± 2 µg
Il farmaco in studio è stato somministrato 3 volte a settimana (non più frequentemente di ogni altro giorno) per via endovenosa immediatamente prima del completamento dell'emodialisi. Il dosaggio iniziale è stato somministrato per 2 settimane, con successivo aggiustamento del dosaggio basato sui livelli di iPTH, calcio (aggiustato) e fosforo del soggetto ogni 2 settimane. La durata totale del trattamento è stata di 48 settimane in questo studio, combinata con 12 settimane nello studio precedente, M10-309 (NCT00667576), per un totale di 52 settimane di trattamento.
Droga: Paracalcitolo
Paracalcitolo per via endovenosa (IV), 3 volte alla settimana, immediatamente prima del completamento dell'emodialisi.
Altri nomi:
  • Zemplar
  • ABT-358
Sperimentale: Paracalcitolo 4 µg ± 1 µg
Il farmaco in studio è stato somministrato 3 volte a settimana (non più frequentemente di ogni altro giorno) per via endovenosa immediatamente prima del completamento dell'emodialisi. Il dosaggio iniziale è stato somministrato per 2 settimane, con successivo aggiustamento del dosaggio basato sui livelli di iPTH, calcio (aggiustato) e fosforo del soggetto ogni 2 settimane. La durata totale del trattamento è stata di 48 settimane in questo studio, combinata con 12 settimane nello studio precedente, M10-309 (NCT00667576), per un totale di 52 settimane di trattamento.
Droga: Paracalcitolo
Paracalcitolo per via endovenosa (IV), 3 volte alla settimana, immediatamente prima del completamento dell'emodialisi.
Altri nomi:
  • Zemplar
  • ABT-358
Sperimentale: Paracalcitolo 4 µg ± 2 µg
Il farmaco in studio è stato somministrato 3 volte a settimana (non più frequentemente di ogni altro giorno) per via endovenosa immediatamente prima del completamento dell'emodialisi. Il dosaggio iniziale è stato somministrato per 2 settimane, con successivo aggiustamento del dosaggio basato sui livelli di iPTH, calcio (aggiustato) e fosforo del soggetto ogni 2 settimane. La durata totale del trattamento è stata di 48 settimane in questo studio, combinata con 12 settimane nello studio precedente, M10-309 (NCT00667576), per un totale di 52 settimane di trattamento.
Droga: Paracalcitolo
Paracalcitolo per via endovenosa (IV), 3 volte alla settimana, immediatamente prima del completamento dell'emodialisi.
Altri nomi:
  • Zemplar
  • ABT-358

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con ipercalcemia
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante lo studio fino alla settimana 53
La percentuale di partecipanti con un evento di ipercalcemia, definito come almeno 1 calcio aggiustato > 11,5 mg/dL o almeno 2 calcio aggiustato consecutivi >= 11,0 mg/dL durante le 52 settimane dello studio.
In qualsiasi momento durante lo studio fino alla settimana 53
La percentuale di partecipanti con iperfosfatemia
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante lo studio fino alla settimana 53
La percentuale di partecipanti con un evento di iperfosfatemia, definito come almeno 2 livelli consecutivi di fosforo >= 7,0 mg/dL durante le 52 settimane dello studio.
In qualsiasi momento durante lo studio fino alla settimana 53

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento medio nell'ormone paratiroideo intatto (iPTH)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita finale (che potrebbe verificarsi in qualsiasi momento tra l'inizio dello studio e la settimana 53)
Dal basale alla visita finale (che potrebbe verificarsi in qualsiasi momento tra l'inizio dello studio e la settimana 53)
La percentuale di partecipanti con iPTH <= 180 pg/mL o >= 50% Diminuzione di iPTH alla visita finale del partecipante
Lasso di tempo: Dal basale alla visita finale del partecipante (che potrebbe verificarsi in qualsiasi momento tra l'inizio dello studio e la settimana 53)
Dal basale alla visita finale del partecipante (che potrebbe verificarsi in qualsiasi momento tra l'inizio dello studio e la settimana 53)
La percentuale di partecipanti con 2 o più diminuzioni rispetto al basale in iPTH di >= 50%
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante lo studio dal basale alla visita finale del partecipante (che potrebbe verificarsi in qualsiasi momento dall'inizio dello studio alla settimana 53)
In qualsiasi momento durante lo studio dal basale alla visita finale del partecipante (che potrebbe verificarsi in qualsiasi momento dall'inizio dello studio alla settimana 53)
Variazione dell'iPTH medio
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale fino alla settimana 13 e successivamente a settimane alterne fino alla settimana 53
Ogni settimana dal basale fino alla settimana 13 e successivamente a settimane alterne fino alla settimana 53
Durata di 2 diminuzioni consecutive di iPTH >= 50%
Lasso di tempo: Dal basale alla visita finale del partecipante (che potrebbe verificarsi in qualsiasi momento tra l'inizio dello studio e la settimana 53)
Dal basale alla visita finale del partecipante (che potrebbe verificarsi in qualsiasi momento tra l'inizio dello studio e la settimana 53)
Durata di 2 valori iPTH consecutivi <= 180 pg/mL
Lasso di tempo: Dal basale alla visita finale del partecipante (che potrebbe verificarsi in qualsiasi momento tra l'inizio dello studio e la settimana 53)
Dal basale alla visita finale del partecipante (che potrebbe verificarsi in qualsiasi momento tra l'inizio dello studio e la settimana 53)
La percentuale di partecipanti la cui fosfatasi alcalina basale anormale è stata normalizzata alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale alla visita finale del partecipante (che potrebbe verificarsi in qualsiasi momento tra l'inizio dello studio e la settimana 53)
Dal basale alla visita finale del partecipante (che potrebbe verificarsi in qualsiasi momento tra l'inizio dello studio e la settimana 53)
La percentuale di partecipanti la cui anormale fosfatasi alcalina specifica al basale (BSAP) è stata normalizzata alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale alla visita finale del partecipante (che potrebbe verificarsi in qualsiasi momento tra l'inizio dello studio e la settimana 53)
Dal basale alla visita finale del partecipante (che potrebbe verificarsi in qualsiasi momento tra l'inizio dello studio e la settimana 53)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con ipercalcemia
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dalla settimana 13 alla settimana 53
La percentuale di partecipanti con un evento di ipercalcemia, definito come almeno 1 calcio aggiustato > 11,5 mg/dL o almeno 2 calcio aggiustato consecutivi >= 11,0 mg/dL durante lo Studio M10-312 (settimane da 13 a 53)
In qualsiasi momento dalla settimana 13 alla settimana 53

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Abbott Japan Co.,Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Moriaki KUBO, Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M10-312

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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