Langzeit-Sicherheitsstudie zur Paricalcitol-Injektion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit Hämodialyse (HD)
Phase-II-Studie zur Verlängerung der Paricalcitol-Injektion Langzeitsicherheitsstudie zur Paricalcitol-Injektion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die eine Hämodialyse mit sekundärem Hyperparathyreoidismus erhalten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aichi, Japan
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Chiba, Japan
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Fukuoka, Japan
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Hokkaido, Japan
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Ibaragi, Japan
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Kanagawa, Japan
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Kumamoto, Japan
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Nagano, Japan
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Nagasaki, Japan
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Osaka, Japan
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Saitama, Japan
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Tokyo, Japan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die 12 Wochen der Studie M10-309 (NCT00667576) abgeschlossen haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die das intakte Parathormon (iPTH), den Kalzium- oder den Knochenstoffwechsel beeinflussen.
- Patienten mit fortschreitender Malignität oder klinisch signifikanter Lebererkrankung.
- Patienten, die während des Dosis-Wirkungs-Teils der Studie (d. h. während M10-309, NCT00667576) eine schwere zerebrovaskuläre/kardiovaskuläre Erkrankung entwickelten.
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes während des Dosis-Wirkungs-Teils der Studie (d. h. während M10-309, NCT00667576).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Paricalcitol 2 µg ± 1 µg
Das Studienmedikament wurde dreimal pro Woche (nicht häufiger als jeden zweiten Tag) unmittelbar vor Abschluss der Hämodialyse intravenös verabreicht.
Die Anfangsdosis wurde 2 Wochen lang verabreicht, mit anschließender Dosisanpassung basierend auf dem iPTH-, Kalzium- (angepassten) und Phosphorspiegel des Probanden alle 2 Wochen.
Die Gesamtbehandlungsdauer betrug in dieser Studie 48 Wochen, kombiniert mit 12 Wochen in der vorherigen Studie, M10-309 (NCT00667576), also insgesamt 52 Wochen Behandlung.
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Intravenöses (IV) Paricalcitol, 3-mal wöchentlich, unmittelbar vor Abschluss der Hämodialyse.
Andere Namen:
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Experimental: Paricalcitol 2 µg ± 2 µg
Das Studienmedikament wurde dreimal pro Woche (nicht häufiger als jeden zweiten Tag) unmittelbar vor Abschluss der Hämodialyse intravenös verabreicht.
Die Anfangsdosis wurde 2 Wochen lang verabreicht, mit anschließender Dosisanpassung basierend auf dem iPTH-, Kalzium- (angepassten) und Phosphorspiegel des Probanden alle 2 Wochen.
Die Gesamtbehandlungsdauer betrug in dieser Studie 48 Wochen, kombiniert mit 12 Wochen in der vorherigen Studie, M10-309 (NCT00667576), also insgesamt 52 Wochen Behandlung.
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Intravenöses (IV) Paricalcitol, 3-mal wöchentlich, unmittelbar vor Abschluss der Hämodialyse.
Andere Namen:
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Experimental: Paricalcitol 4 µg ± 1 µg
Das Studienmedikament wurde dreimal pro Woche (nicht häufiger als jeden zweiten Tag) unmittelbar vor Abschluss der Hämodialyse intravenös verabreicht.
Die Anfangsdosis wurde 2 Wochen lang verabreicht, mit anschließender Dosisanpassung basierend auf dem iPTH-, Kalzium- (angepassten) und Phosphorspiegel des Probanden alle 2 Wochen.
Die Gesamtbehandlungsdauer betrug in dieser Studie 48 Wochen, kombiniert mit 12 Wochen in der vorherigen Studie, M10-309 (NCT00667576), also insgesamt 52 Wochen Behandlung.
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Intravenöses (IV) Paricalcitol, 3-mal wöchentlich, unmittelbar vor Abschluss der Hämodialyse.
Andere Namen:
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Experimental: Paricalcitol 4 µg ± 2 µg
Das Studienmedikament wurde dreimal pro Woche (nicht häufiger als jeden zweiten Tag) unmittelbar vor Abschluss der Hämodialyse intravenös verabreicht.
Die Anfangsdosis wurde 2 Wochen lang verabreicht, mit anschließender Dosisanpassung basierend auf dem iPTH-, Kalzium- (angepassten) und Phosphorspiegel des Probanden alle 2 Wochen.
Die Gesamtbehandlungsdauer betrug in dieser Studie 48 Wochen, kombiniert mit 12 Wochen in der vorherigen Studie, M10-309 (NCT00667576), also insgesamt 52 Wochen Behandlung.
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Intravenöses (IV) Paricalcitol, 3-mal wöchentlich, unmittelbar vor Abschluss der Hämodialyse.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Hyperkalzämie
Zeitfenster: Jederzeit während der Studie bis Woche 53
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hyperkalzämie-Ereignis, definiert als mindestens 1 angepasster Kalziumwert > 11,5 mg/dl oder mindestens 2 aufeinanderfolgende angepasste Kalziumwerte >= 11,0 mg/dl während der 52 Wochen der Studie.
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Jederzeit während der Studie bis Woche 53
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Hyperphosphatämie
Zeitfenster: Jederzeit während der Studie bis Woche 53
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hyperphosphatämie-Ereignis, definiert als mindestens 2 aufeinanderfolgende Phosphorwerte >= 7,0 mg/dl während der 52 Wochen der Studie.
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Jederzeit während der Studie bis Woche 53
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die mittlere Veränderung des intakten Parathormons (iPTH)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (der jederzeit zwischen Studienbeginn und Woche 53 stattfinden kann)
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Vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (der jederzeit zwischen Studienbeginn und Woche 53 stattfinden kann)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit iPTH <= 180 pg/ml oder >= 50 % Rückgang des iPTH beim letzten Besuch des Teilnehmers
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch des Teilnehmers (der jederzeit zwischen Studienbeginn und Woche 53 stattfinden kann)
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Vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch des Teilnehmers (der jederzeit zwischen Studienbeginn und Woche 53 stattfinden kann)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit zwei oder mehr Abnahmen des iPTH gegenüber dem Ausgangswert von >= 50 %
Zeitfenster: Jederzeit während der Studie vom Studienbeginn bis zum letzten Besuch des Teilnehmers (der jederzeit vom Studienbeginn bis zur 53. Woche stattfinden kann)
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Jederzeit während der Studie vom Studienbeginn bis zum letzten Besuch des Teilnehmers (der jederzeit vom Studienbeginn bis zur 53. Woche stattfinden kann)
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Änderung des mittleren iPTH
Zeitfenster: Jede Woche vom Ausgangswert bis Woche 13 und danach alle zwei Wochen bis Woche 53
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Jede Woche vom Ausgangswert bis Woche 13 und danach alle zwei Wochen bis Woche 53
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Dauer von 2 aufeinanderfolgenden Abnahmen des iPTH >= 50 %
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch des Teilnehmers (der jederzeit zwischen Studienbeginn und Woche 53 stattfinden kann)
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Vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch des Teilnehmers (der jederzeit zwischen Studienbeginn und Woche 53 stattfinden kann)
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Dauer von 2 aufeinanderfolgenden iPTH-Werten <= 180 pg/ml
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch des Teilnehmers (der jederzeit zwischen Studienbeginn und Woche 53 stattfinden kann)
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Vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch des Teilnehmers (der jederzeit zwischen Studienbeginn und Woche 53 stattfinden kann)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren abnormale basische alkalische Phosphatase beim letzten Besuch normalisiert wurde
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch des Teilnehmers (der jederzeit zwischen Studienbeginn und Woche 53 stattfinden kann)
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Vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch des Teilnehmers (der jederzeit zwischen Studienbeginn und Woche 53 stattfinden kann)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren abnormaler Ausgangswert der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (BSAP) beim letzten Besuch normalisiert wurde
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch des Teilnehmers (der jederzeit zwischen Studienbeginn und Woche 53 stattfinden kann)
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Vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch des Teilnehmers (der jederzeit zwischen Studienbeginn und Woche 53 stattfinden kann)
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Hyperkalzämie
Zeitfenster: Jederzeit von Woche 13 bis Woche 53
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hyperkalzämie-Ereignis, definiert als mindestens 1 angepasster Kalziumwert > 11,5 mg/dl oder mindestens 2 aufeinanderfolgende angepasste Kalziumwerte >= 11,0 mg/dl während der Studie M10-312 (Woche 13 bis 53).
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Jederzeit von Woche 13 bis Woche 53
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Moriaki KUBO, Abbott
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- M10-312
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