Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa iniekcji parykalcytolu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie (HD)

18 marca 2011 zaktualizowane przez: Abbott

Przedłużenie fazy II badania parykalcytolu we wstrzyknięciach Długoterminowe badanie bezpieczeństwa stosowania parykalcytolu we wstrzyknięciach u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie z wtórną nadczynnością przytarczyc

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa iniekcji parykalcytolu. Pacjenci będą podawać materiały kliniczne 3 razy w tygodniu, przez 40 tygodni podczas sesji dializy w sposób miareczkowania dawki, po 12 tygodniach leczenia w badaniu odpowiedzi na dawkę, M10-309 (NCT00667576).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwszy 12-tygodniowy okres w tym badaniu był badaniem odpowiedzi na dawkę, opisanym jako badanie M10-309 (NCT00667576). Do tego badania włączono tylko osoby, które ukończyły 12 tygodni w NCT00667576 (M10-312). Wartość wyjściowa w tym badaniu była taka sama jak wartość wyjściowa w badaniu NCT00667576. Czas trwania leczenia w badaniu M10-312 wynosił 40 tygodni (łącznie 52 tygodnie, włączając NCT00667576).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
107

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
      • Chiba, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Hokkaido, Japonia
      • Ibaragi, Japonia
      • Kanagawa, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Nagano, Japonia
      • Nagasaki, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Saitama, Japonia
      • Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli 12 tygodni badania M10-309 (NCT00667576).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący leki, które wpływają na nienaruszony parathormon (iPTH), wapń lub metabolizm kości.
  • Pacjenci z postępującą chorobą nowotworową lub klinicznie istotną chorobą wątroby.
  • Pacjenci, u których rozwinęła się ciężka choroba naczyń mózgowych/sercowo-naczyniowych podczas części badania dotyczącej odpowiedzi na dawkę (tj. podczas M10-309, NCT00667576).
  • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą podczas części badania dotyczącej odpowiedzi na dawkę (tj. podczas M10-309, NCT00667576).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Paricalcitol 2 µg ± 1 µg
Badany lek podawano dożylnie 3 razy w tygodniu (nie częściej niż co drugi dzień) bezpośrednio przed zakończeniem hemodializy. Początkową dawkę podawano przez 2 tygodnie, z późniejszym dostosowaniem dawkowania w oparciu o poziom iPTH, wapnia (dostosowany) i fosforu osobnika co 2 tygodnie. Całkowity czas leczenia w tym badaniu wyniósł 48 tygodni, w połączeniu z 12 tygodniami w poprzednim badaniu, M10-309 (NCT00667576), co daje w sumie 52 tygodnie leczenia.
Lek: Parykalcitol
Dożylny (IV) parykalcitol, 3 razy w tygodniu, bezpośrednio przed zakończeniem hemodializy.
Inne nazwy:
  • Zemplar
  • ABT-358
Eksperymentalny: Paricalcitol 2 µg ± 2 µg
Badany lek podawano dożylnie 3 razy w tygodniu (nie częściej niż co drugi dzień) bezpośrednio przed zakończeniem hemodializy. Początkową dawkę podawano przez 2 tygodnie, z późniejszym dostosowaniem dawkowania w oparciu o poziom iPTH, wapnia (dostosowany) i fosforu osobnika co 2 tygodnie. Całkowity czas leczenia w tym badaniu wyniósł 48 tygodni, w połączeniu z 12 tygodniami w poprzednim badaniu, M10-309 (NCT00667576), co daje w sumie 52 tygodnie leczenia.
Lek: Parykalcitol
Dożylny (IV) parykalcitol, 3 razy w tygodniu, bezpośrednio przed zakończeniem hemodializy.
Inne nazwy:
  • Zemplar
  • ABT-358
Eksperymentalny: Paricalcitol 4 µg ± 1 µg
Badany lek podawano dożylnie 3 razy w tygodniu (nie częściej niż co drugi dzień) bezpośrednio przed zakończeniem hemodializy. Początkową dawkę podawano przez 2 tygodnie, z późniejszym dostosowaniem dawkowania w oparciu o poziom iPTH, wapnia (dostosowany) i fosforu osobnika co 2 tygodnie. Całkowity czas leczenia w tym badaniu wyniósł 48 tygodni, w połączeniu z 12 tygodniami w poprzednim badaniu, M10-309 (NCT00667576), co daje w sumie 52 tygodnie leczenia.
Lek: Parykalcitol
Dożylny (IV) parykalcitol, 3 razy w tygodniu, bezpośrednio przed zakończeniem hemodializy.
Inne nazwy:
  • Zemplar
  • ABT-358
Eksperymentalny: Paricalcitol 4 µg ± 2 µg
Badany lek podawano dożylnie 3 razy w tygodniu (nie częściej niż co drugi dzień) bezpośrednio przed zakończeniem hemodializy. Początkową dawkę podawano przez 2 tygodnie, z późniejszym dostosowaniem dawkowania w oparciu o poziom iPTH, wapnia (dostosowany) i fosforu osobnika co 2 tygodnie. Całkowity czas leczenia w tym badaniu wyniósł 48 tygodni, w połączeniu z 12 tygodniami w poprzednim badaniu, M10-309 (NCT00667576), co daje w sumie 52 tygodnie leczenia.
Lek: Parykalcitol
Dożylny (IV) parykalcitol, 3 razy w tygodniu, bezpośrednio przed zakończeniem hemodializy.
Inne nazwy:
  • Zemplar
  • ABT-358

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z hiperkalcemią
Ramy czasowe: W dowolnym czasie podczas badania do tygodnia 53
Odsetek uczestników, u których wystąpiła hiperkalcemia, zdefiniowana jako co najmniej 1 skorygowane stężenie wapnia > 11,5 mg/dl lub co najmniej 2 kolejne skorygowane stężenie wapnia >= 11,0 mg/dl w ciągu 52 tygodni badania.
W dowolnym czasie podczas badania do tygodnia 53
Odsetek uczestników z hiperfosfatemią
Ramy czasowe: W dowolnym czasie podczas badania do tygodnia 53
Odsetek uczestników, u których wystąpiła hiperfosfatemia, zdefiniowana jako co najmniej 2 kolejne stężenia fosforu >= 7,0 mg/dl w ciągu 52 tygodni badania.
W dowolnym czasie podczas badania do tygodnia 53

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (która może mieć miejsce w dowolnym momencie między rozpoczęciem badania a tygodniem 53)
Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (która może mieć miejsce w dowolnym momencie między rozpoczęciem badania a tygodniem 53)
Odsetek uczestników z iPTH <= 180 pg/mL lub >= 50% spadkiem iPTH podczas wizyty końcowej uczestnika
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do wizyty końcowej uczestnika (która może mieć miejsce w dowolnym momencie między rozpoczęciem badania a tygodniem 53)
Od punktu początkowego do wizyty końcowej uczestnika (która może mieć miejsce w dowolnym momencie między rozpoczęciem badania a tygodniem 53)
Odsetek uczestników z 2 lub więcej spadkami od wartości wyjściowej w iPTH >= 50%
Ramy czasowe: W dowolnym czasie w trakcie badania od punktu początkowego do ostatniej wizyty uczestnika (która może mieć miejsce w dowolnym momencie od rozpoczęcia badania do 53. tygodnia)
W dowolnym czasie w trakcie badania od punktu początkowego do ostatniej wizyty uczestnika (która może mieć miejsce w dowolnym momencie od rozpoczęcia badania do 53. tygodnia)
Zmiana średniego iPTH
Ramy czasowe: Co tydzień od punktu początkowego do 13. tygodnia, a następnie co drugi tydzień do 53. tygodnia
Co tydzień od punktu początkowego do 13. tygodnia, a następnie co drugi tydzień do 53. tygodnia
Czas trwania 2 kolejnych spadków iPTH >= 50%
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do wizyty końcowej uczestnika (która może mieć miejsce w dowolnym momencie między rozpoczęciem badania a tygodniem 53)
Od punktu początkowego do wizyty końcowej uczestnika (która może mieć miejsce w dowolnym momencie między rozpoczęciem badania a tygodniem 53)
Czas trwania 2 kolejnych wartości iPTH <= 180 pg/ml
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do wizyty końcowej uczestnika (która może mieć miejsce w dowolnym momencie między rozpoczęciem badania a tygodniem 53)
Od punktu początkowego do wizyty końcowej uczestnika (która może mieć miejsce w dowolnym momencie między rozpoczęciem badania a tygodniem 53)
Odsetek uczestników, u których wyjściowa nieprawidłowa aktywność fosfatazy alkalicznej została znormalizowana podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do wizyty końcowej uczestnika (która może mieć miejsce w dowolnym momencie między rozpoczęciem badania a tygodniem 53)
Od punktu początkowego do wizyty końcowej uczestnika (która może mieć miejsce w dowolnym momencie między rozpoczęciem badania a tygodniem 53)
Odsetek uczestników, u których wyjściowa nieprawidłowa aktywność fosfatazy alkalicznej swoistej dla kości (BSAP) została znormalizowana podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do wizyty końcowej uczestnika (która może mieć miejsce w dowolnym momencie między rozpoczęciem badania a tygodniem 53)
Od punktu początkowego do wizyty końcowej uczestnika (która może mieć miejsce w dowolnym momencie między rozpoczęciem badania a tygodniem 53)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z hiperkalcemią
Ramy czasowe: W dowolnym momencie od tygodnia 13 do tygodnia 53
Odsetek uczestników, u których wystąpiła hiperkalcemia, zdefiniowana jako co najmniej 1 skorygowane stężenie wapnia > 11,5 mg/dl lub co najmniej 2 kolejne skorygowane stężenie wapnia >= 11,0 mg/dl podczas badania M10-312 (tygodnie od 13 do 53)
W dowolnym momencie od tygodnia 13 do tygodnia 53

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Abbott Japan Co.,Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Moriaki KUBO, Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M10-312

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami