Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af paricalcitol-injektion hos patienter med kronisk nyresygdom med hæmodialyse (HD)

18. marts 2011 opdateret af: Abbott

Fase II undersøgelse af Paricalcitol Injection Extension Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af Paricalcitol Injection hos patienter med kronisk nyresygdom, der modtager hæmodialyse med sekundær hyperparathyroidisme

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed ved paricalcitol-injektion. Forsøgspersonerne vil administrere kliniske forsyninger 3 gange om ugen, 40 uger ved dialysesession på dosistitreringsmåde, efter 12 ugers behandling i dosis-respons-studiet, M10-309 (NCT00667576).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den første 12-ugers periode i denne undersøgelse var en dosis-respons undersøgelse rapporteret som undersøgelse M10-309 (NCT00667576). Kun forsøgspersoner, der gennemførte 12 uger i NCT00667576, blev tilmeldt denne undersøgelse (M10-312). Baseline i denne undersøgelse var den samme som baseline i NCT00667576. Behandlingsvarigheden i undersøgelse M10-312 var 40 uger (i alt 52 uger, inklusive NCT00667576).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
107

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Ibaragi, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saitama, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemførte 12 ugers undersøgelse M10-309 (NCT00667576).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager medicin, der påvirker intakt parathyroidhormon (iPTH), calcium eller knoglemetabolisme.
  • Patienter med progressiv malignitet eller klinisk signifikant leversygdom.
  • Patienter, der udviklede alvorlig cerebrovaskulær/kardiovaskulær sygdom under dosis-respons-delen af ​​undersøgelsen (dvs. under M10-309, NCT00667576).
  • Patienter med ukontrolleret diabetes under dosis-respons-delen af ​​undersøgelsen (dvs. under M10-309, NCT00667576).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Paricalcitol 2 µg ± 1 µg
Studielægemidlet blev administreret 3 gange om ugen (ikke hyppigere end hver anden dag) intravenøst ​​umiddelbart før afslutningen af ​​hæmodialyse. Den indledende dosis blev administreret i 2 uger med efterfølgende dosisjustering baseret på forsøgspersonens iPTH, calcium (justeret) og fosfor niveauer hver 2. uge. Den samlede behandlingsvarighed var 48 uger i denne undersøgelse, kombineret med 12 uger i den tidligere undersøgelse, M10-309 (NCT00667576), i alt 52 ugers behandling.
Medicin: Paricalcitol
Intravenøs (IV) paricalcitol, 3 gange ugentligt, umiddelbart før afslutning af hæmodialyse.
Andre navne:
  • Zemplar
  • ABT-358
Eksperimentel: Paricalcitol 2 µg ± 2 µg
Studielægemidlet blev administreret 3 gange om ugen (ikke hyppigere end hver anden dag) intravenøst ​​umiddelbart før afslutningen af ​​hæmodialyse. Den indledende dosis blev administreret i 2 uger med efterfølgende dosisjustering baseret på forsøgspersonens iPTH, calcium (justeret) og fosfor niveauer hver 2. uge. Den samlede behandlingsvarighed var 48 uger i denne undersøgelse, kombineret med 12 uger i den tidligere undersøgelse, M10-309 (NCT00667576), i alt 52 ugers behandling.
Medicin: Paricalcitol
Intravenøs (IV) paricalcitol, 3 gange ugentligt, umiddelbart før afslutning af hæmodialyse.
Andre navne:
  • Zemplar
  • ABT-358
Eksperimentel: Paricalcitol 4 µg ± 1 µg
Studielægemidlet blev administreret 3 gange om ugen (ikke hyppigere end hver anden dag) intravenøst ​​umiddelbart før afslutningen af ​​hæmodialyse. Den indledende dosis blev administreret i 2 uger med efterfølgende dosisjustering baseret på forsøgspersonens iPTH, calcium (justeret) og fosfor niveauer hver 2. uge. Den samlede behandlingsvarighed var 48 uger i denne undersøgelse, kombineret med 12 uger i den tidligere undersøgelse, M10-309 (NCT00667576), i alt 52 ugers behandling.
Medicin: Paricalcitol
Intravenøs (IV) paricalcitol, 3 gange ugentligt, umiddelbart før afslutning af hæmodialyse.
Andre navne:
  • Zemplar
  • ABT-358
Eksperimentel: Paricalcitol 4 µg ± 2 µg
Studielægemidlet blev administreret 3 gange om ugen (ikke hyppigere end hver anden dag) intravenøst ​​umiddelbart før afslutningen af ​​hæmodialyse. Den indledende dosis blev administreret i 2 uger med efterfølgende dosisjustering baseret på forsøgspersonens iPTH, calcium (justeret) og fosfor niveauer hver 2. uge. Den samlede behandlingsvarighed var 48 uger i denne undersøgelse, kombineret med 12 uger i den tidligere undersøgelse, M10-309 (NCT00667576), i alt 52 ugers behandling.
Medicin: Paricalcitol
Intravenøs (IV) paricalcitol, 3 gange ugentligt, umiddelbart før afslutning af hæmodialyse.
Andre navne:
  • Zemplar
  • ABT-358

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere med hypercalcæmi
Tidsramme: Når som helst i løbet af undersøgelsen til og med uge 53
Procentdelen af ​​deltagere med en hændelse af hypercalcæmi, defineret som mindst 1 justeret calcium > 11,5 mg/dL eller mindst 2 på hinanden følgende justeret calcium >= 11,0 mg/dL i løbet af undersøgelsens 52 uger.
Når som helst i løbet af undersøgelsen til og med uge 53
Procentdelen af ​​deltagere med hyperfosfatæmi
Tidsramme: Når som helst i løbet af undersøgelsen til og med uge 53
Procentdelen af ​​deltagere med en hændelse af hyperfosfatæmi, defineret som mindst 2 på hinanden følgende fosfor >= 7,0 mg/dL i løbet af undersøgelsens 52 uger.
Når som helst i løbet af undersøgelsen til og med uge 53

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring i intakt parathyroidhormon (iPTH)
Tidsramme: Fra baseline til afsluttende besøg (som kan forekomme når som helst mellem studiestart og uge 53)
Fra baseline til afsluttende besøg (som kan forekomme når som helst mellem studiestart og uge 53)
Procentdelen af ​​deltagere med iPTH <= 180 pg/mL eller >= 50 % fald i iPTH ved deltagerens sidste besøg
Tidsramme: Fra baseline til deltagerens sidste besøg (som kan forekomme når som helst mellem studiestart og uge 53)
Fra baseline til deltagerens sidste besøg (som kan forekomme når som helst mellem studiestart og uge 53)
Procentdelen af ​​deltagere med 2 eller flere fald fra baseline i iPTH på >= 50 %
Tidsramme: Når som helst i løbet af undersøgelsen fra baseline til deltagerens sidste besøg (som kan forekomme når som helst fra undersøgelsens påbegyndelse til uge 53)
Når som helst i løbet af undersøgelsen fra baseline til deltagerens sidste besøg (som kan forekomme når som helst fra undersøgelsens påbegyndelse til uge 53)
Ændring i gennemsnitlig iPTH
Tidsramme: Hver uge fra baseline til og med uge 13 og hver anden uge derefter indtil uge 53
Hver uge fra baseline til og med uge 13 og hver anden uge derefter indtil uge 53
Varighed af 2 på hinanden følgende fald i iPTH >= 50 %
Tidsramme: Fra baseline til deltagerens sidste besøg (som kan forekomme når som helst mellem studiestart og uge 53)
Fra baseline til deltagerens sidste besøg (som kan forekomme når som helst mellem studiestart og uge 53)
Varighed af 2 på hinanden følgende iPTH-værdier <= 180 pg/mL
Tidsramme: Fra baseline til deltagerens sidste besøg (som kan forekomme når som helst mellem studiestart til uge 53)
Fra baseline til deltagerens sidste besøg (som kan forekomme når som helst mellem studiestart til uge 53)
Procentdelen af ​​deltagere, hvis unormale baseline alkaliske fosfatase blev normaliseret ved sidste besøg
Tidsramme: Fra baseline til deltagerens sidste besøg (som kan forekomme når som helst mellem studiestart og uge 53)
Fra baseline til deltagerens sidste besøg (som kan forekomme når som helst mellem studiestart og uge 53)
Procentdelen af ​​deltagere, hvis unormale baseline knoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP) blev normaliseret ved sidste besøg
Tidsramme: Fra baseline til deltagerens sidste besøg (som kan forekomme når som helst mellem studiestart og uge 53)
Fra baseline til deltagerens sidste besøg (som kan forekomme når som helst mellem studiestart og uge 53)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere med hypercalcæmi
Tidsramme: Når som helst fra uge 13 til uge 53
Procentdelen af ​​deltagere med en hændelse af hypercalcæmi, defineret som mindst 1 justeret calcium > 11,5 mg/dL eller mindst 2 på hinanden følgende justeret calcium >= 11,0 mg/dL under undersøgelse M10-312 (uge 13 til 53)
Når som helst fra uge 13 til uge 53

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abbott Japan Co.,Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Moriaki KUBO, Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M10-312

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger