Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropský bezpečnostní registr pro ulcerózní kolitidu (P04808) (OPUS)

27. července 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Evropský registr ulcerózní kolitidy: Prospektivní, observační, neintervenční, postmarketingový program bezpečnostního dozoru

Jedná se o prospektivní registr sledování bezpečnosti u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, observační, postmarketingový registr sledování bezpečnosti účastníků UC léčených přípravkem Remicade nebo jinou standardní terapií. Cílem registračních center je zapsat celkem 2000 účastníků (1000 účastníků Remicade a 1000 účastníků standardní terapie) a sledovat je po dobu až 5 let. Účastníci, kteří zahájili registr na standardní terapii, mohou přejít na Remicade.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2239

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do registru se budou moci zapsat dospělí účastníci ve věku 18 let a starší s diagnózou středně těžké až těžké aktivní UC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let, jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy.
  • Střední až závažná aktivní UC, jak je definováno na základě posouzení ošetřujícího lékaře.

  • Musí do 30 dnů od základního plánu buď:

    • Začněte nebo si nechte zvýšit dávku imunosupresivních léků, včetně, ale bez omezení na, systémových steroidů (budesonid je považován za topický steroid), azathioprinu (AZA) nebo methotrexátu (účastníci v této kategorii musí být neléčení Remicade) nebo
    • Iniciujte Remicade. Účastníci, kteří byli v minulosti léčeni přípravkem Remicade, ale kteří z jakéhokoli důvodu přerušili léčbu a kteří mají dostávat přípravek Remicade do 30 dnů od základní návštěvy, musí mít interval bez užívání přípravku Remicade nejméně 90 dní od data další očekávaná infuze
  • Musí být ochoten dát písemný informovaný souhlas a musí být schopen dodržovat procedurální požadavky registru.
  • Musí být vyhodnocena na aktivní a neaktivní (latentní) tuberkulózu (TBC), jak navrhují místní směrnice nebo jak to vyžaduje označení Remicade pro účastníky, kteří začínají s Remicade.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, o které je známo, že je těhotná nebo kojící.
  • Dříve léčeni jakýmkoli jiným (zkoumaným) biologickým lékem na UC (jiným než Remicade) před výchozí hodnotou.
  • V situaci nebo mít jakýkoli stav, který podle názoru ošetřujícího lékaře může narušit jejich optimální účast v registru.
  • Účast na zaslepeném procesu.

Navíc účastníci se stavy, které jsou kontraindikovány v Souhrnu údajů o přípravku (SPC) Remicade, by neměli být léčeni přípravkem Remicade.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Remicade Group
Účastníci, kteří dříve nebyli vystaveni Remicade nebo kteří byli v minulosti léčeni Remicade a kteří mají v době registrace dostávat Remicade do 30 dnů od základní návštěvy. Účastníci, kteří byli v minulosti léčeni přípravkem Remicade, musí mít interval bez přípravku Remicade ne kratší než 90 dní od data příští očekávané infuze.
Biologický: infliximab
Léčebný režim a dávku přípravku Remicade určí ošetřující lékař.
Ostatní jména:
  • Remicade
  • SCH 215596
Standardní terapeutická skupina
Účastníci, u kterých je naplánována standardní léčba (definovaná jako zahájení nebo zvýšení dávky kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv), která nezahrnuje Remicade. Účastníci standardní terapie nesmějí dříve dostávat Remicade pro UC nebo jakýkoli jiný stav.
Lék: Standardní terapie
Standardní terapeutická skupina se bude skládat z účastníků, kteří dostávají léčebný režim, který nezahrnuje Remicade. Léčba každého účastníka standardní terapie bude ponechána na uvážení ošetřujícího lékaře a může se v průběhu účasti účastníka v registru změnit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků v každé z devíti předem specifikovaných kategorií nežádoucích událostí (AE).
Časové okno: Až 5 let.
Devět kategorií AE je následujících: 1) Závažné infekce, včetně infekcí uvedených jako Závažné AE, tuberkulóza, invazivní plísňové infekce, jiné oportunní infekce, salmonelóza; 2) Reakce související s infuzí včetně opožděné hypersenzitivity a anafylaktických reakcí a změna závažnosti reakcí souvisejících s infuzí v průběhu času; 3) Úmrtnosti, analyzované podle příčiny; 4) Zhoršení nebo nové městnavé srdeční selhání; 5) Centrální a periferní demyelinizační neurologické poruchy; 6) Hematologické stavy, jako je idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura, trombocytopenie, pancytopenie, granulocytopenie, leukopenie, hemolytická anémie, aplastická anémie a tromboembolické příhody; 7) Malignity, zejména lymfom, kolorektální rakovina a rakovina kůže; 8) Autoimunitní poruchy, jako je lupus a syndromy podobné lupusu; 9) Hepatobiliární příhody včetně autoimunitní hepatitidy, primární sklerotizující cholangitidy a abnormalit jaterních testů.
Až 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centocor, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P04808

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení