Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropský bezpečnostní registr pro ulcerózní kolitidu (P04808) (OPUS)

27. července 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Evropský registr ulcerózní kolitidy: Prospektivní, observační, neintervenční, postmarketingový program bezpečnostního dozoru

Jedná se o prospektivní registr sledování bezpečnosti u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, observační, postmarketingový registr sledování bezpečnosti účastníků UC léčených přípravkem Remicade nebo jinou standardní terapií. Cílem registračních center je zapsat celkem 2000 účastníků (1000 účastníků Remicade a 1000 účastníků standardní terapie) a sledovat je po dobu až 5 let. Účastníci, kteří zahájili registr na standardní terapii, mohou přejít na Remicade.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2239

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do registru se budou moci zapsat dospělí účastníci ve věku 18 let a starší s diagnózou středně těžké až těžké aktivní UC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let, jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy.
  • Střední až závažná aktivní UC, jak je definováno na základě posouzení ošetřujícího lékaře.

  • Musí do 30 dnů od základního plánu buď:

    • Začněte nebo si nechte zvýšit dávku imunosupresivních léků, včetně, ale bez omezení na, systémových steroidů (budesonid je považován za topický steroid), azathioprinu (AZA) nebo methotrexátu (účastníci v této kategorii musí být neléčení Remicade) nebo
    • Iniciujte Remicade. Účastníci, kteří byli v minulosti léčeni přípravkem Remicade, ale kteří z jakéhokoli důvodu přerušili léčbu a kteří mají dostávat přípravek Remicade do 30 dnů od základní návštěvy, musí mít interval bez užívání přípravku Remicade nejméně 90 dní od data další očekávaná infuze
  • Musí být ochoten dát písemný informovaný souhlas a musí být schopen dodržovat procedurální požadavky registru.
  • Musí být vyhodnocena na aktivní a neaktivní (latentní) tuberkulózu (TBC), jak navrhují místní směrnice nebo jak to vyžaduje označení Remicade pro účastníky, kteří začínají s Remicade.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, o které je známo, že je těhotná nebo kojící.
  • Dříve léčeni jakýmkoli jiným (zkoumaným) biologickým lékem na UC (jiným než Remicade) před výchozí hodnotou.
  • V situaci nebo mít jakýkoli stav, který podle názoru ošetřujícího lékaře může narušit jejich optimální účast v registru.
  • Účast na zaslepeném procesu.

Navíc účastníci se stavy, které jsou kontraindikovány v Souhrnu údajů o přípravku (SPC) Remicade, by neměli být léčeni přípravkem Remicade.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Remicade Group
Účastníci, kteří dříve nebyli vystaveni Remicade nebo kteří byli v minulosti léčeni Remicade a kteří mají v době registrace dostávat Remicade do 30 dnů od základní návštěvy. Účastníci, kteří byli v minulosti léčeni přípravkem Remicade, musí mít interval bez přípravku Remicade ne kratší než 90 dní od data příští očekávané infuze.
Biologický: infliximab
Léčebný režim a dávku přípravku Remicade určí ošetřující lékař.
Ostatní jména:
  • Remicade
  • SCH 215596
Standardní terapeutická skupina
Účastníci, u kterých je naplánována standardní léčba (definovaná jako zahájení nebo zvýšení dávky kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv), která nezahrnuje Remicade. Účastníci standardní terapie nesmějí dříve dostávat Remicade pro UC nebo jakýkoli jiný stav.
Lék: Standardní terapie
Standardní terapeutická skupina se bude skládat z účastníků, kteří dostávají léčebný režim, který nezahrnuje Remicade. Léčba každého účastníka standardní terapie bude ponechána na uvážení ošetřujícího lékaře a může se v průběhu účasti účastníka v registru změnit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků v každé z devíti předem specifikovaných kategorií nežádoucích událostí (AE).
Časové okno: Až 5 let.
Devět kategorií AE je následujících: 1) Závažné infekce, včetně infekcí uvedených jako Závažné AE, tuberkulóza, invazivní plísňové infekce, jiné oportunní infekce, salmonelóza; 2) Reakce související s infuzí včetně opožděné hypersenzitivity a anafylaktických reakcí a změna závažnosti reakcí souvisejících s infuzí v průběhu času; 3) Úmrtnosti, analyzované podle příčiny; 4) Zhoršení nebo nové městnavé srdeční selhání; 5) Centrální a periferní demyelinizační neurologické poruchy; 6) Hematologické stavy, jako je idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura, trombocytopenie, pancytopenie, granulocytopenie, leukopenie, hemolytická anémie, aplastická anémie a tromboembolické příhody; 7) Malignity, zejména lymfom, kolorektální rakovina a rakovina kůže; 8) Autoimunitní poruchy, jako je lupus a syndromy podobné lupusu; 9) Hepatobiliární příhody včetně autoimunitní hepatitidy, primární sklerotizující cholangitidy a abnormalit jaterních testů.
Až 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Centocor, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P04808

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit