Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejski rejestr bezpieczeństwa we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (P04808) (OPUS)

27 lipca 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Europejski rejestr wrzodziejącego zapalenia jelita grubego: prospektywny, obserwacyjny, nieinterwencyjny program nadzoru bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Jest to prospektywny rejestr nadzoru bezpieczeństwa u uczestników z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywny, obserwacyjny rejestr nadzoru bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu uczestników UC leczonych Remicade lub inną standardową terapią. Ośrodki rejestracyjne mają za zadanie zarejestrować łącznie 2000 uczestników (1000 uczestników Remicade i 1000 uczestników standardowej terapii) i obserwować ich przez okres do 5 lat. Uczestnicy, którzy rozpoczęli rejestrację na terapii standardowej, mogą przejść na Remicade.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2239

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy w wieku 18 lat i starsi, u których zdiagnozowano czynną postać WZJG o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, będą mogli zarejestrować się w rejestrze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat, dowolnej płci i dowolnej rasy.
  • Umiarkowane do ciężkiego czynne UC, określone na podstawie oceny lekarza prowadzącego.

  • Musi, w ciągu 30 dni od daty rozpoczęcia:

    • Rozpocząć lub zwiększyć dawkę leków immunosupresyjnych, w tym między innymi steroidów ogólnoustrojowych (budezonid jest uważany za steroid do stosowania miejscowego), azatiopryny (AZA) lub metotreksatu (uczestnicy tej kategorii muszą nie przyjmować wcześniej Remicade) lub
    • Zainicjuj Remicade. Uczestnicy, którzy byli leczeni preparatem Remicade w przeszłości, ale z jakiegokolwiek powodu przerwali leczenie i mają otrzymać preparat Remicade w ciągu 30 dni od wizyty początkowej, muszą mieć przerwę w stosowaniu preparatu Remicade nie krótszą niż 90 dni od daty następna spodziewana infuzja
  • Musi być chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i musi być w stanie przestrzegać wymogów proceduralnych rejestru.
  • Musi być oceniony pod kątem czynnej i nieaktywnej (utajonej) gruźlicy (TB) zgodnie z lokalnymi wytycznymi lub zgodnie z wymaganiami etykiety Remicade dla uczestników rozpoczynających Remicade.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta, o której wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Wcześniej leczony jakimkolwiek innym (badanym) lekiem biologicznym na UC (innym niż Remicade) przed punktem wyjściowym.
  • W sytuacji lub w jakimkolwiek stanie, który w ocenie lekarza prowadzącego może zakłócić ich optymalny udział w rejestrze.
  • Uczestnictwo w ślepej próbie.

Ponadto uczestnicy, u których występują przeciwwskazania w charakterystyce produktu leczniczego Remicade (ChPL), nie powinni być leczeni preparatem Remicade.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa Remicade
Uczestnicy, którzy nie mieli wcześniejszego kontaktu z Remicade lub byli leczeni Remicade w przeszłości, którzy w momencie rejestracji mają otrzymać Remicade w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej. Uczestnicy, którzy byli w przeszłości leczeni preparatem Remicade, muszą mieć przerwę w stosowaniu preparatu Remicade nie krótszą niż 90 dni od daty następnej spodziewanej infuzji.
Biologiczny: infliksymab
Lekarz prowadzący określi schemat leczenia i dawkę preparatu Remicade.
Inne nazwy:
  • Remikada
  • SCH 215596
Grupa Terapii Standardowej
Uczestnicy, u których zaplanowano standardową terapię (zdefiniowaną jako rozpoczęcie lub zwiększenie dawki kortykosteroidów i (lub) leków immunosupresyjnych), która nie obejmuje preparatu Remicade. Uczestnicy standardowej terapii nie mogą wcześniej otrzymywać Remicade z powodu UC ani żadnego innego schorzenia.
Lek: Standardowa terapia
Standardowa grupa terapeutyczna będzie składać się z uczestników otrzymujących schemat leczenia, który nie obejmuje Remicade. Leczenie każdego uczestnika standardowej terapii będzie pozostawione uznaniu lekarza prowadzącego i może ulec zmianie w trakcie uczestnictwa uczestnika w rejestrze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w każdej z dziewięciu wcześniej określonych kategorii zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Do 5 lat.
Dziewięć kategorii zdarzeń niepożądanych to: 1) ciężkie zakażenia, w tym zakażenia wymienione jako poważne zdarzenia niepożądane, gruźlica, inwazyjne zakażenia grzybicze, inne zakażenia oportunistyczne, salmonelloza; 2) Reakcje związane z infuzją, w tym opóźniona nadwrażliwość i reakcje anafilaktyczne oraz zmiana nasilenia reakcji związanych z infuzją w czasie; 3) Ofiary śmiertelne, analizowane według przyczyny; 4) Pogorszenie lub nowa zastoinowa niewydolność serca; 5) ośrodkowe i obwodowe neurologiczne zaburzenia demielinizacyjne; 6) Stany hematologiczne, takie jak idiopatyczna plamica małopłytkowa, zakrzepowa plamica małopłytkowa, małopłytkowość, pancytopenia, granulocytopenia, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna i zdarzenia zakrzepowo-zatorowe; 7) Nowotwory złośliwe, zwłaszcza chłoniak, rak jelita grubego i rak skóry; 8) Zaburzenia autoimmunologiczne, takie jak toczeń i zespoły toczniopodobne; 9) Zdarzenia dotyczące wątroby i dróg żółciowych, w tym autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych i nieprawidłowości w testach czynnościowych wątroby.
Do 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centocor, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P04808

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami