Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

European Safety Registry in Ulcerative Colitis (P04808) (OPUS)

27. juli 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Colitis Ulcerosa European Registry: Et prospektivt, observationelt, ikke-interventionelt sikkerhedsovervågningsprogram efter markedsføring

Dette er et prospektivt sikkerhedsovervågningsregister hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, observationelt, post-marketing sikkerhedsovervågningsregister over UC-deltagere behandlet med Remicade eller en anden standardterapi. Registreringscentre er målrettet til at tilmelde i alt 2000 deltagere (1000 Remicade-deltagere og 1000 standardterapideltagere) og følge dem i en periode på op til 5 år. Deltagere, der startede registret på standardterapi, kan skifte til Remicade.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2239

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere i alderen 18 år og ældre med en diagnose af moderat til svær aktiv UC vil være berettiget til at tilmelde sig registret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år, af begge køn og af enhver race.
  • Moderat til svær aktiv UC, som defineret ved vurdering af den behandlende læge.

  • Skal inden for 30 dage efter baseline enten:

    • Påbegynd eller få en dosisforøgelse af immunsuppressive lægemidler, herunder men ikke begrænset til systemiske steroider (budesonid betragtes som et topisk steroid), azathioprin (AZA) eller methotrexat (deltagere i denne kategori skal være Remicade-naive) eller
    • Start Remicade. Deltagere, der tidligere er blevet behandlet med Remicade, men som er afbrudt af en eller anden grund, og som er planlagt til at modtage Remicade inden for 30 dage efter baseline-besøget, skal have et Remicade-frit interval på mindst 90 dage fra datoen for næste forventede infusion
  • Skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke og skal være i stand til at overholde de proceduremæssige krav i registret.
  • Skal evalueres for aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose (TB) som foreslået af lokale retningslinjer eller som krævet af Remicade-mærket for deltagere, der starter Remicade.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er kendt for at være gravid eller ammende.
  • Tidligere behandlet med et hvilket som helst andet (undersøgelsesmæssigt) biologisk lægemiddel til UC (bortset fra Remicade) før baseline.
  • I en situation eller har nogen tilstand, der efter den behandlende læges opfattelse kan forstyrre deres optimale deltagelse i registret.
  • Deltager i et blindt forsøg.

Derudover bør deltagere med tilstande, der er kontraindiceret i Remicade produktresumé (SPC), ikke behandles med Remicade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Remicade Group
Deltagere uden tidligere eksponering for Remicade, eller som tidligere er blevet behandlet med Remicade, som på tidspunktet for tilmelding er planlagt til at modtage Remicade inden for 30 dage efter baselinebesøget. Deltagere, der tidligere er blevet behandlet med Remicade, skal have et Remicade-frit interval på mindst 90 dage fra datoen for den næste forventede infusion.
Biologisk: infliximab
Den behandlende læge vil bestemme behandlingsregimet og dosis af Remicade.
Andre navne:
  • Remicade
  • SCH 215596
Standard terapigruppe
Deltagere, der er planlagt til at modtage standardbehandling (defineret som påbegyndelse eller dosisforøgelse af kortikosteroider og/eller immunsuppressiva), der ikke inkluderer Remicade. Deltagere i standardterapi må ikke tidligere have modtaget Remicade for UC eller nogen anden tilstand.
Medicin: Standard terapi
Standardterapigruppen vil bestå af deltagere, der modtager et behandlingsregime, der ikke inkluderer Remicade. Behandlingen af ​​hver standardterapideltager vil blive overladt til den behandlende læges skøn og kan ændre sig i løbet af en deltagers deltagelse i registret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere inden for hver af ni forudspecificerede bivirkningskategorier (AE).
Tidsramme: Op til 5 år.
De ni AE-kategorier er som følger: 1) Alvorlige infektioner, herunder infektioner opført som alvorlige AE'er, tuberkulose, invasive svampeinfektioner, andre opportunistiske infektioner, salmonellose; 2) Infusionsrelaterede reaktioner, herunder forsinkede overfølsomheds- og anafylaktiske reaktioner, og ændring i sværhedsgraden af ​​infusionsrelaterede reaktioner over tid; 3) Dødsfald, analyseret efter årsag; 4) Forværring eller ny kongestiv hjertesvigt; 5) Centrale og perifere demyeliniserende neurologiske lidelser; 6) Hæmatologiske tilstande, såsom idiopatisk trombocytopenisk purpura, trombotisk trombocytopenisk purpura, trombocytopeni, pancytopeni, granulocytopeni, leukopeni, hæmolytisk anæmi, aplastisk anæmi og tromboemboliske hændelser; 7) Maligniteter, især lymfom, kolorektal cancer og hudkræft; 8) Autoimmune lidelser såsom lupus og lupuslignende syndromer; 9) Hepatobiliære hændelser, herunder autoimmun hepatitis, primær skleroserende cholangitis og abnormiteter i leverfunktionsprøver.
Op til 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centocor, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P04808

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger