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Europäisches Sicherheitsregister bei Colitis ulcerosa (P04808) (OPUS)

27. Juli 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Europäisches Register für Colitis ulcerosa: Ein prospektives, beobachtendes, nicht-interventionelles Sicherheitsüberwachungsprogramm nach dem Inverkehrbringen

Hierbei handelt es sich um ein prospektives Sicherheitsüberwachungsregister bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein prospektives, beobachtendes Sicherheitsüberwachungsregister nach dem Inverkehrbringen von UC-Teilnehmern, die mit Remicade oder einer anderen Standardtherapie behandelt wurden. Ziel der Registrierungszentren ist es, insgesamt 2000 Teilnehmer (1000 Remicade-Teilnehmer und 1000 Standardtherapie-Teilnehmer) einzuschreiben und sie über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren zu begleiten. Teilnehmer, die die Registrierung mit einer Standardtherapie begonnen haben, können zu Remicade wechseln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2239

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer im Alter von 18 Jahren und älter mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren aktiven UC können sich in das Register eintragen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt, egal welchen Geschlechts und welcher Rasse.
  • Mittelschwere bis schwere aktive UC, wie durch die Beurteilung durch den behandelnden Arzt definiert.

  • Muss innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn entweder:

    • Einleiten oder Erhöhen der Dosis von immunsuppressiven Arzneimitteln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Steroide (Budesonid gilt als topisches Steroid), Azathioprin (AZA) oder Methotrexat (Teilnehmer dieser Kategorie müssen Remicade-naiv sein) oder
    • Remicade einleiten. Teilnehmer, die in der Vergangenheit mit Remicade behandelt wurden, die Behandlung jedoch aus irgendeinem Grund abgebrochen haben und für die vorgesehen ist, dass sie Remicade innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch erhalten, müssen ab dem Datum der Erstuntersuchung ein Remicade-freies Intervall von mindestens 90 Tagen haben nächste erwartete Infusion
  • Muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und muss in der Lage sein, die Verfahrensanforderungen des Registers einzuhalten.
  • Muss auf aktive und inaktive (latente) Tuberkulose (TB) untersucht werden, wie in den örtlichen Richtlinien empfohlen oder gemäß der Remicade-Kennzeichnung für Teilnehmer, die mit Remicade beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Frau, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist oder stillt.
  • Zuvor vor Studienbeginn mit einem anderen (in der Prüfung befindlichen) biologischen Arzneimittel gegen CU (außer Remicade) behandelt.
  • In einer Situation oder unter einer Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes ihre optimale Teilnahme am Register beeinträchtigen könnte.
  • Teilnahme an einer Blindstudie.

Darüber hinaus sollten Teilnehmer mit Erkrankungen, die in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SPC) von Remicade kontraindiziert sind, nicht mit Remicade behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Remicade-Gruppe
Teilnehmer, die zuvor noch nie mit Remicade in Kontakt gekommen sind oder die in der Vergangenheit mit Remicade behandelt wurden und für die zum Zeitpunkt der Einschreibung vorgesehen ist, dass sie Remicade innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch erhalten. Bei Teilnehmern, die in der Vergangenheit mit Remicade behandelt wurden, muss ab dem Datum der nächsten erwarteten Infusion ein Remicade-freies Intervall von mindestens 90 Tagen eingehalten werden.
Biologisch: Infliximab
Der behandelnde Arzt legt das Behandlungsschema und die Dosierung von Remicade fest.
Andere Namen:
  • Remicade
  • SCH215596
Standardtherapiegruppe
Teilnehmer, die eine Standardtherapie (definiert als Beginn oder Dosiserhöhung von Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva) erhalten sollen, die Remicade nicht umfasst. Teilnehmer einer Standardtherapie dürfen zuvor kein Remicade gegen CU oder eine andere Erkrankung erhalten haben.
Arzneimittel: Standardtherapie
Die Standardtherapiegruppe besteht aus Teilnehmern, die ein Behandlungsschema ohne Remicade erhalten. Die Behandlung jedes Standardtherapieteilnehmers liegt im Ermessen des behandelnden Arztes und kann sich im Laufe der Teilnahme eines Teilnehmers am Register ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer innerhalb jeder der neun vorab festgelegten Kategorien unerwünschter Ereignisse (UE).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre.
Die neun UE-Kategorien lauten wie folgt: 1) Schwerwiegende Infektionen, einschließlich der als „Schwerwiegende UE“ aufgeführten Infektionen, Tuberkulose, invasive Pilzinfektionen, andere opportunistische Infektionen, Salmonellose; 2) infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich verzögerter Überempfindlichkeit und anaphylaktischer Reaktionen, sowie Änderung der Schwere infusionsbedingter Reaktionen im Laufe der Zeit; 3) Todesfälle, analysiert nach Ursache; 4) Verschlechterung oder neue Herzinsuffizienz; 5) Zentrale und periphere demyelinisierende neurologische Störungen; 6) Hämatologische Erkrankungen wie idiopathische thrombozytopenische Purpura, thrombotische thrombozytopenische Purpura, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Granulozytopenie, Leukopenie, hämolytische Anämie, aplastische Anämie und thromboembolische Ereignisse; 7) Bösartige Erkrankungen, insbesondere Lymphome, Darmkrebs und Hautkrebs; 8) Autoimmunerkrankungen wie Lupus und lupusähnliche Syndrome; 9) Hepatobiliäre Ereignisse, einschließlich Autoimmunhepatitis, primär sklerosierende Cholangitis und Anomalien bei Leberfunktionstests.
Bis zu 5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centocor, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P04808

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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