Registro europeo di sicurezza nella colite ulcerosa (P04808) (OPUS)
27 luglio 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Registro europeo della colite ulcerosa: un programma di sorveglianza della sicurezza prospettico, osservazionale, non interventistico e post-marketing
Questo è un registro prospettico di sorveglianza della sicurezza nei partecipanti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave (UC).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un registro di sorveglianza della sicurezza prospettico, osservazionale, post-marketing dei partecipanti alla CU trattati con Remicade o un'altra terapia standard.
I centri del registro hanno lo scopo di iscrivere un totale di 2000 partecipanti (1000 partecipanti a Remicade e 1000 partecipanti alla terapia standard) e di seguirli per un periodo massimo di 5 anni.
I partecipanti che hanno iniziato il registro con la terapia standard possono passare a Remicade.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
2239
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti adulti, di età pari o superiore a 18 anni, con una diagnosi di CU attiva da moderata a grave potranno iscriversi al registro.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.
- CU attiva da moderata a grave, come definita dalla valutazione del medico curante.
Deve, entro 30 giorni dal riferimento,:
- Iniziare o avere un aumento della dose di farmaci immunosoppressori, inclusi ma non limitati a steroidi sistemici (budesonide è considerato uno steroide topico), azatioprina (AZA) o metotrexato (i partecipanti a questa categoria devono essere naïve a Remicade) o
- Avvia Remicade. I partecipanti che sono stati trattati in passato con Remicade, ma che hanno interrotto per qualsiasi motivo e che sono programmati per ricevere Remicade entro 30 giorni dalla visita di riferimento devono avere un intervallo libero da Remicade non inferiore a 90 giorni dalla data della visita di riferimento prossima infusione prevista
- Deve essere disposto a fornire un consenso informato scritto e deve essere in grado di aderire ai requisiti procedurali del registro.
- Deve essere valutato per la tubercolosi (TBC) attiva e inattiva (latente) come suggerito dalle linee guida locali o come richiesto dall'etichetta Remicade per i partecipanti che iniziano Remicade.
Criteri di esclusione:
- Donna nota per essere incinta o che allatta.
- Precedentemente trattato con qualsiasi altro farmaco biologico (sperimentale) per la CU (diverso da Remicade) prima del basale.
- In una situazione o in qualsiasi condizione che, a giudizio del medico curante, possa interferire con la loro partecipazione ottimale al registro.
- Partecipare a una prova in cieco.
Inoltre, i partecipanti con condizioni controindicate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Remicade non devono essere trattati con Remicade.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
2
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo Remicade
- Partecipanti senza precedente esposizione a Remicade o che sono stati trattati con Remicade in passato, che al momento dell'arruolamento sono programmati per ricevere Remicade entro 30 giorni dalla visita di base.
I partecipanti che sono stati trattati in passato con Remicade devono avere un intervallo libero da Remicade non inferiore a 90 giorni dalla data della successiva infusione prevista.
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Il medico curante determinerà il regime di trattamento e la dose di Remicade.
Altri nomi:
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Gruppo di terapia standard
- Partecipanti che devono ricevere una terapia standard (definita come inizio o aumento della dose di corticosteroidi e/o immunosoppressori) che non include Remicade.
I partecipanti alla terapia standard non devono aver ricevuto in precedenza Remicade per CU o qualsiasi altra condizione.
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Il gruppo di terapia standard sarà composto da partecipanti che ricevono un regime di trattamento che non include Remicade.
Il trattamento di ciascun partecipante alla terapia standard sarà lasciato alla discrezione del medico curante e potrebbe cambiare nel corso della partecipazione di un partecipante al registro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti all'interno di ciascuna delle nove categorie di eventi avversi (AE) pre-specificati
Lasso di tempo: Fino a 5 anni.
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Le nove categorie di eventi avversi sono le seguenti: 1) Infezioni gravi, comprese le infezioni elencate come eventi avversi gravi, tubercolosi, infezioni fungine invasive, altre infezioni opportunistiche, salmonellosi; 2) Reazioni correlate all'infusione incluse ipersensibilità ritardata e reazioni anafilattiche e modifica della gravità delle reazioni correlate all'infusione nel tempo; 3) Fatalità, analizzate per causa; 4) Peggioramento o nuova insufficienza cardiaca congestizia; 5) Disturbi neurologici demielinizzanti centrali e periferici; 6) Condizioni ematologiche quali porpora trombocitopenica idiopatica, porpora trombotica trombocitopenica, trombocitopenia, pancitopenia, granulocitopenia, leucopenia, anemia emolitica, anemia aplastica ed eventi tromboembolici; 7) Tumori maligni, in particolare linfoma, cancro colorettale e cancro della pelle; 8) Malattie autoimmuni come lupus e sindromi lupus-simili; 9) Eventi epatobiliari tra cui epatite autoimmune, colangite sclerosante primitiva e anomalie dei test di funzionalità epatica.
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Fino a 5 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
20 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
20 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
23 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
26 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
27 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2018
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P04808
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .