Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní Remifentanil pro porodní analgezii (IRELAN)

17. září 2009 aktualizováno: Nanjing Medical University

Remifentanil Intravenózní pacientem kontrolovaná porodní analgezie pro nulipary

Porodní analgezie je základním zdravotním postupem pro ženy. Epidurální analgezii však nelze provést u všech subjektů pro různé kontraindikace, jako je dolní počet krevních destiček, infekce zad v místě vpichu a strach z epidurální injekce atd. Proto je pro takové stavy alternativou intravenózní analgezie. Vzhledem k vlivu nitrožilní aplikace léků na plod je výběr léku velmi důležitý. Remifentanil, superkrátký účinný opioid, může po injekci trvat 3–4 minuty, což je podobné v prostředí matky i plodu. Takže vedlejší účinky spojené s plodem by byly menší než u jiných léků. Výzkumníci předpokládali, že remifentanil by byl lepší intravenózní lék používaný pacientem kontrolovanou technikou pro porodní analgezii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210004
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nuliparní ženy
  2. > 18 let a < 45 let
  3. Spontánní práce
  4. Žádost o analgezii
  5. Kontraindikace epidurální punkce
  6. Sklon ke krvácení

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na opioidy, historie užívání centrálně působících léků všeho druhu, záznamy o chronické bolesti a psychiatrických onemocněních
  2. Účastníci mladší 18 let nebo starší 45 let
  3. Ti, kteří nebyli ochotni nebo nemohli kdykoli dokončit celé studium
  4. Používání nebo užívaných v posledních 14 dnech inhibitorů monoaminooxidázy
  5. Pacienti závislí na alkoholu nebo narkotiky byli vyloučeni pro svůj vliv na analgetickou účinnost epidurálních analgetik
  6. Subjekty s nevertexovou prezentací nebo plánovanou indukcí porodu
  7. Před provedením epidurální punkce a katetrizace byla cervikální dilatace 5,0 cm nebo větší
  8. Diagnostikovaný diabetes mellitus a těhotenstvím indukovaná hypertenze
  9. Dvojčetné gestace a prezentace závěru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Intermitentní intravenózní podávání hydromorfonu
Lék: Hydromorfon
Intravenózní aplikace hydromorfonu 1 mg na žádost pacientky, pokud pociťovala bolest při kontrakci dělohy
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Remifentanil intravenózně kontrolovaná analgezie pacientem
Lék: Remifentanil
Remifentanil intravenózní PCA: 0,2 μg/kg, časový interval blokování 2 minuty, rychlost kontinuální infuze 0,2-0,8 μg/kg/min.
Ostatní jména:
  • ReiFen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Mateřská vizuální analogová stupnice (VAS) hodnocení bolesti
Časové okno: Před analgezií, latentní fráze, aktivní fráze, druhá doba porodní, posteriorní až vaginální porod
Před analgezií, latentní fráze, aktivní fráze, druhá doba porodní, posteriorní až vaginální porod

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rychlost porodu císařským řezem
Časové okno: Zahájení analgezie (0 minut) k úspěšnému vaginálnímu porodu (toto časové období se u různých jedinců změnilo)
Zahájení analgezie (0 minut) k úspěšnému vaginálnímu porodu (toto časové období se u různých jedinců změnilo)
Míra doručení za pomoci nástroje
Časové okno: Zahájení analgezie (0 minut) k úspěšnému vaginálnímu porodu (toto časové období se u různých jedinců změnilo)
Zahájení analgezie (0 minut) k úspěšnému vaginálnímu porodu (toto časové období se u různých jedinců změnilo)
Indikace porodu císařským řezem
Časové okno: Zahájení analgezie (0 min) až císařský řez (tento časový úsek se u různých jedinců měnil)
Zahájení analgezie (0 min) až císařský řez (tento časový úsek se u různých jedinců měnil)
Trvání analgezie
Časové okno: Zahájení analgezie (0 min) až vymizení senzorického bloku (toto období se u různých jedinců změnilo)
Zahájení analgezie (0 min) až vymizení senzorického bloku (toto období se u různých jedinců změnilo)
Spokojenost matek s analgezií
Časové okno: Na konci vaginálního porodu (toto období se u různých jedinců změnilo)
Na konci vaginálního porodu (toto období se u různých jedinců změnilo)
Mateřská orální teplota
Časové okno: Zahájení analgezie (0 minut) k úspěšnému vaginálnímu porodu (toto časové období se u různých jedinců změnilo)
Zahájení analgezie (0 minut) k úspěšnému vaginálnímu porodu (toto časové období se u různých jedinců změnilo)
Použití oxytocinu po analgezii
Časové okno: Zahájení analgezie (0 minut) k úspěšnému vaginálnímu porodu (toto časové období se u různých jedinců změnilo)
Zahájení analgezie (0 minut) k úspěšnému vaginálnímu porodu (toto časové období se u různých jedinců změnilo)
Maximální dávka oxytocinu
Časové okno: Na konci vaginálního porodu (toto časové období se u různých jedinců změnilo)
Na konci vaginálního porodu (toto časové období se u různých jedinců změnilo)
Úspěch kojení 6 týdnů po vaginálním porodu
Časové okno: V šestém týdnu po úspěšném porodu
V šestém týdnu po úspěšném porodu
Novorozenecká jednominutová stupnice Apgar
Časové okno: V první minutě se dítě narodilo
V první minutě se dítě narodilo
Novorozenecká pětiminutová stupnice Apgar
Časové okno: V páté minutě se dítě narodilo
V páté minutě se dítě narodilo
Analýza pupečníkových plynů
Časové okno: V době narození dítěte (0 min)
V době narození dítěte (0 min)
Hodnocení novorozenecké sepse
Časové okno: Po narození dítěte (15 minut po porodu)
Po narození dítěte (15 minut po porodu)
Novorozenecká léčba antibiotiky
Časové okno: Po narození dítěte (jeden den po porodu)
Po narození dítěte (jeden den po porodu)
Výskyt vedlejších účinků na matku
Časové okno: Zahájení analgezie (0 minut) k úspěšnému vaginálnímu porodu (toto časové období se u různých jedinců změnilo)
Zahájení analgezie (0 minut) k úspěšnému vaginálnímu porodu (toto časové období se u různých jedinců změnilo)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NJFY-08021MZ
  • NSR083

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení