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Remifentanil endovenoso per l'analgesia del travaglio (IRELAN)

17 settembre 2009 aggiornato da: Nanjing Medical University

Analgesia del travaglio controllata dal paziente per via endovenosa con remifentanil per donne nullipare

L'analgesia del travaglio è una procedura sanitaria essenziale per le donne. Tuttavia, l'analgesia epidurale non può essere eseguita su tutti i soggetti per diverse controindicazioni, come il contatore piastrinico inferiore, l'infezione alla schiena nel sito di puntura e la paura dell'iniezione epidurale ecc. Pertanto, l'analgesia endovenosa è un'alternativa per tali condizioni. Data l'influenza della somministrazione endovenosa di farmaci sul feto, la selezione del farmaco è molto importante. Remifentanil, un oppioide efficace super-corto, può durare 3-4 minuti dopo l'iniezione, che è simile sia nell'ambiente materno che in quello fetale. Pertanto, gli effetti collaterali associati al feto sarebbero inferiori rispetto ad altri farmaci. I ricercatori hanno ipotizzato che il remifentanil sarebbe un farmaco per via endovenosa superiore utilizzato con tecnica controllata dal paziente per l'analgesia del travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210004
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne nullipare
  2. > 18 anni e < 45 anni
  3. Lavoro spontaneo
  4. Richiesta analgesia
  5. Controindicazioni alla puntura epidurale
  6. Tendenza al sanguinamento

Criteri di esclusione:

  1. Allergia agli oppioidi, anamnesi di uso di farmaci ad azione centrale di qualsiasi tipo, dolore cronico e cartelle cliniche di malattie psichiatriche
  2. Partecipanti di età inferiore a 18 anni o superiore a 45 anni
  3. Coloro che non volevano o non potevano finire l'intero studio in qualsiasi momento
  4. Utilizzando o utilizzato negli ultimi 14 giorni degli inibitori delle monoaminossidasi
  5. I pazienti alcoldipendenti o dipendenti da narcotici sono stati esclusi per la loro influenza sull'efficacia analgesica degli analgesici epidurali
  6. Soggetti con presentazione senza vertice o induzione programmata del travaglio
  7. La dilatazione cervicale era di 5,0 cm o superiore prima di eseguire la puntura epidurale e il cateterismo
  8. Diagnosi di diabete mellito e ipertensione indotta dalla gravidanza
  9. Gestazione gemellare e presentazione podalica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Somministrazione endovenosa di idromorfone a intermittenza
Droga: Idromorfone
Somministrazione endovenosa di idromorfone 1 mg su richiesta della paziente se avvertiva dolore da contrazione uterina
SPERIMENTALE: 2
Analgesia controllata dal paziente per via endovenosa con remifentanil
Droga: Remifentanil
Remifentanil PCA per via endovenosa: 0,2 μg/kg, intervallo di tempo di blocco 2 minuti, velocità di infusione continua 0,2-0,8 μg/kg/min.
Altri nomi:
  • Reifen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del dolore sulla scala analogica visiva materna (VAS).
Lasso di tempo: Prima dell'analgesia, frase latente, frase attiva, seconda fase del travaglio, posteriore al parto vaginale
Prima dell'analgesia, frase latente, frase attiva, seconda fase del travaglio, posteriore al parto vaginale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di parto cesareo
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'analgesia (0 min) al parto vaginale riuscito (questo periodo di tempo ha subito cambiamenti in individui diversi)
Dall'inizio dell'analgesia (0 min) al parto vaginale riuscito (questo periodo di tempo ha subito cambiamenti in individui diversi)
Tasso di parto assistito da strumenti
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'analgesia (0 min) al parto vaginale riuscito (questo periodo di tempo ha subito cambiamenti in individui diversi)
Dall'inizio dell'analgesia (0 min) al parto vaginale riuscito (questo periodo di tempo ha subito cambiamenti in individui diversi)
Indicazioni di parto cesareo
Lasso di tempo: Iniziazione dell'analgesia (0 min) al taglio cesareo (questo periodo di tempo ha subito cambiamenti in individui diversi)
Iniziazione dell'analgesia (0 min) al taglio cesareo (questo periodo di tempo ha subito cambiamenti in individui diversi)
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'analgesia (0 min) alla scomparsa del blocco sensoriale (questo periodo di tempo ha subito cambiamenti in individui diversi)
Dall'inizio dell'analgesia (0 min) alla scomparsa del blocco sensoriale (questo periodo di tempo ha subito cambiamenti in individui diversi)
Soddisfazione materna per l'analgesia
Lasso di tempo: Alla fine del parto vaginale (questo periodo di tempo ha subito modifiche in individui diversi)
Alla fine del parto vaginale (questo periodo di tempo ha subito modifiche in individui diversi)
Temperatura orale materna
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'analgesia (0 min) al parto vaginale riuscito (questo periodo di tempo ha subito cambiamenti in individui diversi)
Dall'inizio dell'analgesia (0 min) al parto vaginale riuscito (questo periodo di tempo ha subito cambiamenti in individui diversi)
Uso di ossitocina dopo analgesia
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'analgesia (0 min) al parto vaginale riuscito (questo periodo di tempo ha subito cambiamenti in individui diversi)
Dall'inizio dell'analgesia (0 min) al parto vaginale riuscito (questo periodo di tempo ha subito cambiamenti in individui diversi)
Dose massima di ossitocina
Lasso di tempo: Alla fine del parto vaginale (questo periodo di tempo ha subito cambiamenti in individui diversi)
Alla fine del parto vaginale (questo periodo di tempo ha subito cambiamenti in individui diversi)
Successo dell'allattamento al seno a 6 settimane dopo il parto vaginale
Lasso di tempo: Alla sesta settimana dopo il parto andato a buon fine
Alla sesta settimana dopo il parto andato a buon fine
Scala di Apgar neonatale di un minuto
Lasso di tempo: Al primo minuto del bambino è nato
Al primo minuto del bambino è nato
Scala di Apgar neonatale di cinque minuti
Lasso di tempo: Al quinto minuto è nato il bambino
Al quinto minuto è nato il bambino
Analisi dei gas del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Al momento della nascita del bambino (0 min)
Al momento della nascita del bambino (0 min)
Valutazione della sepsi neonatale
Lasso di tempo: Dopo la nascita del bambino (15 minuti dopo il parto)
Dopo la nascita del bambino (15 minuti dopo il parto)
Trattamento antibiotico neonatale
Lasso di tempo: Dopo la nascita del bambino (un giorno dopo il parto)
Dopo la nascita del bambino (un giorno dopo il parto)
Incidenza degli effetti collaterali materni
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'analgesia (0 min) al parto vaginale riuscito (questo periodo di tempo ha subito cambiamenti in individui diversi)
Dall'inizio dell'analgesia (0 min) al parto vaginale riuscito (questo periodo di tempo ha subito cambiamenti in individui diversi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanjing Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NJFY-08021MZ
  • NSR083

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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