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Intravenöses Remifentanil zur Analgesie der Wehen (IRELAN)

17. September 2009 aktualisiert von: Nanjing Medical University

Remifentanil Intravenöse patientenkontrollierte Wehenanalgesie für Nullipara-Frauen

Die Geburtsanalgesie ist ein wesentliches Gesundheitspflegeverfahren für Frauen. Eine Epiduralanalgesie kann jedoch nicht bei allen Probanden wegen verschiedener Kontraindikationen durchgeführt werden, wie z. B. niedriger Thrombozytenzähler, Rückeninfektion an der Punktionsstelle und Angst vor epiduraler Injektion usw. Daher ist intravenöse Analgesie eine Alternative für solche Zustände. Angesichts des Einflusses der intravenösen Verabreichung von Arzneimitteln auf den Fötus ist die Arzneimittelauswahl sehr wichtig. Remifentanil, ein superkurz wirksames Opioid, kann nach der Injektion 3-4 Minuten anhalten, was sowohl in der mütterlichen als auch in der fötalen Umgebung ähnlich ist. Somit wären die mit dem Fötus verbundenen Nebenwirkungen geringer als bei anderen Arzneimitteln. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Remifentanil ein überlegenes intravenöses Medikament wäre, das mit einer patientenkontrollierten Technik zur Analgesie der Wehen verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210004
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nullipare Frauen
  2. > 18 Jahre und < 45 Jahre
  3. Spontane Wehen
  4. Analgesie-Anfrage
  5. Kontraindikationen für die Epiduralpunktion
  6. Blutungsneigung

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Opioide, eine Geschichte der Verwendung von zentral wirkenden Medikamenten jeglicher Art, Aufzeichnungen über chronische Schmerzen und psychiatrische Erkrankungen
  2. Teilnehmer jünger als 18 Jahre oder älter als 45 Jahre
  3. Diejenigen, die nicht bereit waren oder konnten, das ganze Studium zu keinem Zeitpunkt zu beenden
  4. Verwendung oder Verwendung in den letzten 14 Tagen von Monoaminoxidase-Hemmern
  5. Alkoholabhängige oder narkotikaabhängige Patienten wurden aufgrund ihres Einflusses auf die analgetische Wirksamkeit der Epiduralanalgetika ausgeschlossen
  6. Probanden mit einer Nichtvertex-Präsentation oder geplanter Geburtseinleitung
  7. Die zervikale Dilatation betrug 5,0 cm oder mehr, bevor die Epiduralpunktion und die Katheterisierung durchgeführt wurden
  8. Diagnostizierter Diabetes mellitus und schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck
  9. Zwillingsschwangerschaft und Beckenendlage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Intermittierende intravenöse Verabreichung von Hydromorphon
Arzneimittel: Hydromorphon
Intravenöse Verabreichung von Hydromorphon 1 mg auf Wunsch der Patientin, wenn sie Gebärmutterkontraktionsschmerzen verspürt
EXPERIMENTAL: 2
Remifentanil intravenöse patientenkontrollierte Analgesie
Arzneimittel: Remifentanil
Remifentanil intravenös PCA: 0,2 μg/kg, Sperrzeitintervall 2 Minuten, kontinuierliche Infusionsrate 0,2–0,8 μg/kg/min.
Andere Namen:
  • ReiFen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzbewertung der maternalen visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Vor der Analgesie, latente Phase, aktive Phase, zweite Phase der Wehen, nach der vaginalen Entbindung
Vor der Analgesie, latente Phase, aktive Phase, zweite Phase der Wehen, nach der vaginalen Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kaiserschnittrate
Zeitfenster: Beginn der Analgesie (0 min) bis zur erfolgreichen vaginalen Entbindung (dieser Zeitraum hat sich bei verschiedenen Personen geändert)
Beginn der Analgesie (0 min) bis zur erfolgreichen vaginalen Entbindung (dieser Zeitraum hat sich bei verschiedenen Personen geändert)
Rate der instrumentengestützten Entbindung
Zeitfenster: Beginn der Analgesie (0 min) bis zur erfolgreichen vaginalen Entbindung (dieser Zeitraum hat sich bei verschiedenen Personen geändert)
Beginn der Analgesie (0 min) bis zur erfolgreichen vaginalen Entbindung (dieser Zeitraum hat sich bei verschiedenen Personen geändert)
Hinweise auf Kaiserschnitt
Zeitfenster: Analgesie-Einleitung (0 min) bis Kaiserschnitt (dieser Zeitraum hat sich bei verschiedenen Personen geändert)
Analgesie-Einleitung (0 min) bis Kaiserschnitt (dieser Zeitraum hat sich bei verschiedenen Personen geändert)
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: Beginn der Analgesie (0 min) bis zum Verschwinden der sensorischen Blockade (dieser Zeitraum hat sich bei verschiedenen Personen geändert)
Beginn der Analgesie (0 min) bis zum Verschwinden der sensorischen Blockade (dieser Zeitraum hat sich bei verschiedenen Personen geändert)
Mütterliche Zufriedenheit mit Analgesie
Zeitfenster: Am Ende der vaginalen Entbindung (dieser Zeitraum hat sich bei verschiedenen Personen geändert)
Am Ende der vaginalen Entbindung (dieser Zeitraum hat sich bei verschiedenen Personen geändert)
Mütterliche orale Temperatur
Zeitfenster: Beginn der Analgesie (0 min) bis zur erfolgreichen vaginalen Entbindung (dieser Zeitraum hat sich bei verschiedenen Personen geändert)
Beginn der Analgesie (0 min) bis zur erfolgreichen vaginalen Entbindung (dieser Zeitraum hat sich bei verschiedenen Personen geändert)
Verwendung von Oxytocin nach Analgesie
Zeitfenster: Beginn der Analgesie (0 min) bis zur erfolgreichen vaginalen Entbindung (dieser Zeitraum hat sich bei verschiedenen Personen geändert)
Beginn der Analgesie (0 min) bis zur erfolgreichen vaginalen Entbindung (dieser Zeitraum hat sich bei verschiedenen Personen geändert)
Maximale Oxytocin-Dosis
Zeitfenster: Am Ende der vaginalen Entbindung (dieser Zeitraum hat sich bei verschiedenen Personen geändert)
Am Ende der vaginalen Entbindung (dieser Zeitraum hat sich bei verschiedenen Personen geändert)
Stillerfolg 6 Wochen nach der vaginalen Entbindung
Zeitfenster: In der sechsten Woche nach erfolgreicher Lieferung
In der sechsten Woche nach erfolgreicher Lieferung
Ein-Minuten-Apgar-Skala für Neugeborene
Zeitfenster: In der ersten Minute wurde das Baby geboren
In der ersten Minute wurde das Baby geboren
Fünf-Minuten-Apgar-Skala für Neugeborene
Zeitfenster: In der fünften Minute wurde das Baby geboren
In der fünften Minute wurde das Baby geboren
Analyse von Nabelschnurgasen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt des Babys (0 min)
Zum Zeitpunkt der Geburt des Babys (0 min)
Neugeborenen-Sepsis-Evaluierung
Zeitfenster: Nach der Geburt des Babys (15 min nach der Geburt)
Nach der Geburt des Babys (15 min nach der Geburt)
Neugeborene antibiotische Behandlung
Zeitfenster: Nach der Geburt des Babys (einen Tag nach der Geburt)
Nach der Geburt des Babys (einen Tag nach der Geburt)
Auftreten von mütterlichen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Beginn der Analgesie (0 min) bis zur erfolgreichen vaginalen Entbindung (dieser Zeitraum hat sich bei verschiedenen Personen geändert)
Beginn der Analgesie (0 min) bis zur erfolgreichen vaginalen Entbindung (dieser Zeitraum hat sich bei verschiedenen Personen geändert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NJFY-08021MZ
  • NSR083

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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