Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny remifentanyl w analgezji porodowej (IRELAN)

17 września 2009 zaktualizowane przez: Nanjing Medical University

Remifentanyl dożylnie Kontrolowana przez pacjenta analgezja porodu u nieródek

Analgezja porodowa jest niezbędną procedurą opieki zdrowotnej dla kobiet. Znieczulenie zewnątrzoponowe nie może być jednak wykonane u wszystkich osób z powodu różnych przeciwwskazań, takich jak niski poziom płytek krwi, infekcja pleców w miejscu wkłucia, obawa przed wstrzyknięciem zewnątrzoponowym itp. Dlatego analgezja dożylna jest alternatywą w takich stanach. Ze względu na wpływ dożylnego podawania leków na płód bardzo ważny jest dobór leku. Remifentanyl, superkrótki skuteczny opioid, może trwać 3-4 minuty po wstrzyknięciu, co jest podobne zarówno w środowisku matki, jak i płodu. Zatem działania niepożądane związane z płodem byłyby mniejsze niż w przypadku innych leków. Badacze postawili hipotezę, że remifentanyl byłby lepszym lekiem dożylnym stosowanym z techniką kontrolowaną przez pacjenta w celu znieczulenia porodu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210004
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nieródki
  2. > 18 lat i < 45 lat
  3. Praca spontaniczna
  4. Prośba o analgezję
  5. Przeciwwskazania do punkcji zewnątrzoponowej
  6. Skłonność do krwawień

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na opioidy, historia stosowania leków o działaniu ośrodkowym dowolnego rodzaju, przewlekły ból i zapisy dotyczące chorób psychicznych
  2. Uczestnicy w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 45 lat
  3. Ci, którzy nie chcieli lub nie mogli ukończyć całego badania w dowolnym momencie
  4. Stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 14 dni inhibitorów monoaminooksydazy
  5. Pacjenci uzależnieni od alkoholu lub narkotyków zostali wykluczeni ze względu na ich wpływ na skuteczność przeciwbólową analgetyków zewnątrzoponowych
  6. Pacjenci z prezentacją bez wierzchołków lub planowaną indukcją porodu
  7. Rozwarcie szyjki macicy przed wykonaniem nakłucia zewnątrzoponowego i cewnikowania wynosiło 5,0 cm lub więcej
  8. Rozpoznano cukrzycę i nadciśnienie indukowane ciążą
  9. Ciąża bliźniacza i prezentacja zamka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Dożylne podawanie hydromorfonu z przerwami
Lek: Hydromorfon
Podanie dożylne hydromorfonu 1mg na życzenie pacjentki, jeśli odczuwała ból skurczowy macicy
EKSPERYMENTALNY: 2
Remifentanyl dożylny środek przeciwbólowy kontrolowany przez pacjenta
Lek: Remifentanyl
Remifentanyl dożylny PCA: 0,2 μg/kg, czas blokady 2 minuty, szybkość ciągłego wlewu 0,2-0,8 μg/kg/min.
Inne nazwy:
  • ReiFen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bólu w matczynej wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Przed analgezją, faza utajona, faza aktywna, druga faza porodu, po porodzie drogą pochwową
Przed analgezją, faza utajona, faza aktywna, druga faza porodu, po porodzie drogą pochwową

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik cesarskich cięć
Ramy czasowe: Inicjacja analgezji (0 min) do pomyślnego porodu drogami natury (ten okres czasu zmieniał się u różnych osób)
Inicjacja analgezji (0 min) do pomyślnego porodu drogami natury (ten okres czasu zmieniał się u różnych osób)
Szybkość porodu wspomaganego instrumentami
Ramy czasowe: Inicjacja analgezji (0 min) do pomyślnego porodu drogami natury (ten okres czasu zmieniał się u różnych osób)
Inicjacja analgezji (0 min) do pomyślnego porodu drogami natury (ten okres czasu zmieniał się u różnych osób)
Wskazania do cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Inicjacja analgezji (0 min) do cięcia cesarskiego (ten okres czasu zmieniał się u różnych osób)
Inicjacja analgezji (0 min) do cięcia cesarskiego (ten okres czasu zmieniał się u różnych osób)
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: Rozpoczęcie analgezji (0 min) do ustąpienia blokady czucia (czas ten zmieniał się u różnych osób)
Rozpoczęcie analgezji (0 min) do ustąpienia blokady czucia (czas ten zmieniał się u różnych osób)
Zadowolenie matki z analgezji
Ramy czasowe: Pod koniec porodu drogą pochwową (ten okres zmieniał się u różnych osób)
Pod koniec porodu drogą pochwową (ten okres zmieniał się u różnych osób)
Temperatura jamy ustnej matki
Ramy czasowe: Inicjacja analgezji (0 min) do pomyślnego porodu drogami natury (ten okres czasu zmieniał się u różnych osób)
Inicjacja analgezji (0 min) do pomyślnego porodu drogami natury (ten okres czasu zmieniał się u różnych osób)
Stosowanie oksytocyny po analgezji
Ramy czasowe: Inicjacja analgezji (0 min) do pomyślnego porodu drogami natury (ten okres czasu zmieniał się u różnych osób)
Inicjacja analgezji (0 min) do pomyślnego porodu drogami natury (ten okres czasu zmieniał się u różnych osób)
Maksymalna dawka oksytocyny
Ramy czasowe: Pod koniec porodu drogą pochwową (ten okres zmieniał się u różnych osób)
Pod koniec porodu drogą pochwową (ten okres zmieniał się u różnych osób)
Sukces karmienia piersią w 6 tygodniu po porodzie siłami natury
Ramy czasowe: W szóstym tygodniu po pomyślnym porodzie
W szóstym tygodniu po pomyślnym porodzie
Jednominutowa skala Apgar dla noworodków
Ramy czasowe: W pierwszej minucie urodziło się dziecko
W pierwszej minucie urodziło się dziecko
Pięciominutowa skala Apgar dla noworodków
Ramy czasowe: W piątej minucie urodziło się dziecko
W piątej minucie urodziło się dziecko
Analiza gazów pępowinowych
Ramy czasowe: Kiedy urodziło się dziecko (0 min)
Kiedy urodziło się dziecko (0 min)
Ocena sepsy noworodków
Ramy czasowe: Po urodzeniu dziecka (15 min po porodzie)
Po urodzeniu dziecka (15 min po porodzie)
Antybiotykoterapia noworodków
Ramy czasowe: Po urodzeniu dziecka (dzień po porodzie)
Po urodzeniu dziecka (dzień po porodzie)
Występowanie działań niepożądanych u matki
Ramy czasowe: Inicjacja analgezji (0 min) do pomyślnego porodu drogami natury (ten okres czasu zmieniał się u różnych osób)
Inicjacja analgezji (0 min) do pomyślnego porodu drogami natury (ten okres czasu zmieniał się u różnych osób)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanjing Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NJFY-08021MZ
  • NSR083

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami