Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs Remifentanil til arbejdsanalgesi (IRELAN)

17. september 2009 opdateret af: Nanjing Medical University

Remifentanil Intravenøs patientkontrolleret arbejdsanalgesi til nulliparøse kvinder

Labor analgesi er en vigtig sundhedspleje procedure for kvinder. Epidural analgesi kan dog ikke udføres på alle forsøgspersoner for forskellige kontraindikationer, såsom lavere blodpladetæller, ryginfektion på stikstedet og frygt for epidural injektion mm. Derfor er intravenøs analgesi et alternativ til sådanne tilstande. I betragtning af indflydelsen af ​​intravenøs administration af lægemidler på fosteret, er lægemiddelvalget meget vigtigt. Remifentanil, et superkort effektivt opioid, kan vare i 3-4 minutter efter injektion, hvilket er ens i både moderens og fostermiljøet. De fosterrelaterede bivirkninger ville således være mindre end andre lægemidler. Efterforskerne antog, at remifentanil ville være et overlegent intravenøst ​​lægemiddel, der anvendes med patientkontrolleret teknik til smertelindring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nulliparous kvinder
  2. > 18 år og < 45 år
  3. Spontan veer
  4. Analgesi anmodning
  5. Epidural punktur kontraindikationer
  6. Tendens til blødning

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for opioider, en historie med brug af centralt virkende lægemidler af enhver art, kroniske smerter og psykiatriske sygdomme.
  2. Deltagere under 18 år eller ældre end 45 år
  3. Dem, der ikke var villige til eller kunne afslutte hele studiet på noget tidspunkt
  4. Brug af eller brugt i de seneste 14 dage af monoaminoxidasehæmmere
  5. Alkoholafhængige eller narkotiske afhængige patienter blev udelukket på grund af deres indflydelse på den analgetiske virkning af epiduralanalgetika
  6. Forsøgspersoner med en nonvertex præsentation eller planlagt induktion af veer
  7. Cervikal dilatation var 5,0 cm eller mere før udførelse af epiduralpunktur og kateterisering
  8. Diagnosticeret diabetes mellitus og graviditetsinduceret hypertension
  9. Tvillinggraviditet og sædepræsentation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Intravenøs administration af hydromorfon intermitterende
Medicin: Hydromorfon
Intravenøs administration af hydromorfon 1 mg på patientens anmodning, hvis de følte smerter i uteruskontraktion
EKSPERIMENTEL: 2
Remifentanil intravenøs patientkontrolleret analgesi
Medicin: Remifentanil
Remifentanil intravenøs PCA: 0,2μg/kg, lockout-tidsinterval 2 minutter, kontinuerlig infusionshastighed 0,2-0,8μg/kg/min.
Andre navne:
  • ReiFen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maternal Visual Analog Scale (VAS) vurdering af smerte
Tidsramme: Før analgesi, latent sætning, aktiv sætning, anden fase af fødslen, bagved vaginal fødsel
Før analgesi, latent sætning, aktiv sætning, anden fase af fødslen, bagved vaginal fødsel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Rate af kejsersnit levering
Tidsramme: Analgesi initiering (0 min) til vellykket vaginal fødsel (denne tidsperiode undergik ændring hos forskellige individer)
Analgesi initiering (0 min) til vellykket vaginal fødsel (denne tidsperiode undergik ændring hos forskellige individer)
Sats for instrument-assisteret levering
Tidsramme: Analgesi initiering (0 min) til vellykket vaginal fødsel (denne tidsperiode undergik ændring hos forskellige individer)
Analgesi initiering (0 min) til vellykket vaginal fødsel (denne tidsperiode undergik ændring hos forskellige individer)
Indikationer på kejsersnit
Tidsramme: Analgesi initiering (0 min) til kejsersnit (denne tidsperiode undergik ændring hos forskellige individer)
Analgesi initiering (0 min) til kejsersnit (denne tidsperiode undergik ændring hos forskellige individer)
Varighed af analgesi
Tidsramme: Påbegyndelse af analgesi (0 min) til forsvinden af ​​sensorisk blokering (denne tidsperiode undergik ændring hos forskellige individer)
Påbegyndelse af analgesi (0 min) til forsvinden af ​​sensorisk blokering (denne tidsperiode undergik ændring hos forskellige individer)
Moderens tilfredshed med analgesi
Tidsramme: Ved slutningen af ​​den vaginale fødsel (denne tidsperiode ændrede sig hos forskellige individer)
Ved slutningen af ​​den vaginale fødsel (denne tidsperiode ændrede sig hos forskellige individer)
Moderens orale temperatur
Tidsramme: Analgesi initiering (0 min) til vellykket vaginal fødsel (denne tidsperiode undergik ændring hos forskellige individer)
Analgesi initiering (0 min) til vellykket vaginal fødsel (denne tidsperiode undergik ændring hos forskellige individer)
Brug af oxytocin efter analgesi
Tidsramme: Analgesi initiering (0 min) til vellykket vaginal fødsel (denne tidsperiode undergik ændring hos forskellige individer)
Analgesi initiering (0 min) til vellykket vaginal fødsel (denne tidsperiode undergik ændring hos forskellige individer)
Maksimal oxytocindosis
Tidsramme: Ved slutningen af ​​vaginal fødsel (denne tidsperiode ændrede sig hos forskellige individer)
Ved slutningen af ​​vaginal fødsel (denne tidsperiode ændrede sig hos forskellige individer)
Succes med amme 6 uger efter vaginal fødsel
Tidsramme: På den sjette uge efter vellykket levering
På den sjette uge efter vellykket levering
Neonatal et-minuts Apgar-skala
Tidsramme: I det første minut af baby blev født
I det første minut af baby blev født
Neonatal fem-minutters Apgar-skala
Tidsramme: I det femte minut af baby blev født
I det femte minut af baby blev født
Analyse af navlestrengsgasser
Tidsramme: På det tidspunkt baby blev født (0 min)
På det tidspunkt baby blev født (0 min)
Neonatal sepsis evaluering
Tidsramme: Efter barnet er født (15 min efter fødslen)
Efter barnet er født (15 min efter fødslen)
Neonatal antibiotikabehandling
Tidsramme: Efter barnet blev født (en dag efter fødslen)
Efter barnet blev født (en dag efter fødslen)
Forekomst af maternelle bivirkninger
Tidsramme: Analgesi initiering (0 min) til vellykket vaginal fødsel (denne tidsperiode undergik ændring hos forskellige individer)
Analgesi initiering (0 min) til vellykket vaginal fødsel (denne tidsperiode undergik ændring hos forskellige individer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NJFY-08021MZ
  • NSR083

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger