Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost vareniklinu při ukončení perorálního užívání bezdýmného tabáku

30. června 2015 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost vareniklinu při ukončení perorálního užívání bezdýmného tabáku

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost vareniklinu s placebem při ukončení užívání bezdýmného tabáku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
432

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Floro, Norsko, 6900
        • Pfizer Investigational Site
      • Hafrsfjord, Norsko, 4042
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamar, Norsko, 2317
        • Pfizer Investigational Site
      • Hønefoss, Norsko, 3515
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norsko, 0407
        • Pfizer Investigational Site
      • Radal, Norsko, 5235
        • Pfizer Investigational Site
      • Trondheim, Norsko, 7034
        • Pfizer Investigational Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Helsingborg, Švédsko, 254 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Jarfalla, Švédsko, 177 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlstad, Švédsko, 652 24,
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Švédsko, 701 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Sodertalje, Švédsko, 151 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 118 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Sundsvall, Švédsko, 852 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Umea, Švédsko, 901 85
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Denní uživatelé bezdýmného tabáku muži nebo ženy ve věku 18 let a starší, kteří jsou motivováni přestat užívat všechny tabákové výrobky.
  • Subjekty musí být každodenními uživateli bezdýmného tabáku obsahujícího nikotin a užívajícím bezdýmný tabák alespoň 8 příležitostí za den v průměru za týden.
  • Užívali jste bezdýmný tabák alespoň 1 rok před screeningem bez období abstinence > 3 měsíce za poslední rok.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty užívající produkty obsahující nikotin (včetně tabáku ke kouření) jiné než bezdýmný tabák po dobu 3 měsíců před screeningem.
  • Subjekty s vydechovaným oxidem uhelnatým (CO) >10 ppm na začátku.
  • Subjekty, které užívaly vareniklin, bupropion nebo NRT do 3 měsíců od screeningu.
  • Subjekty, které v současné době nebo během posledních 12 měsíců vyžadují léčbu deprese nebo mají současnou nebo předchozí anamnézu panické poruchy, psychózy, bipolární poruchy nebo jakékoli jiné závažné duševní choroby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Pacienti budou titrováni nahoru během prvního týdne léčby následujícím způsobem: 0,5 mg jednou denně po dobu 3 dnů, poté 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4 dnů a poté 1 mg dvakrát denně po dobu následujících 11 týdnů léčebného období.
Experimentální: Aktivní
Lék: Vareniklin tartrát
Pacienti budou titrováni nahoru během prvního týdne léčby následujícím způsobem: 0,5 mg jednou denně po dobu 3 dnů, poté 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4 dnů a poté 1 mg dvakrát denně po dobu následujících 11 týdnů léčebného období.
Ostatní jména:
  • Champix, Chantix, CP-526,555

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s 4týdenní nepřetržitou mírou odvykání (CQR) od bezdýmného tabáku
Časové okno: Týdny 9 až 12
Počet subjektů, které neuvedly žádné užívání produktů obsahujících nikotin odpovědí „Ne“ na otázku seznamu použití nikotinu (NUI): Použil subjekt nějaké produkty obsahující nikotin v posledních 7 dnech (9. týden) nebo od poslední studijní návštěvy (10. až 12. týden) a potvrzený kotinin ve slinách <= 15 ng/ml.
Týdny 9 až 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nepřetržitou abstinencí (CA) užívání bezdýmného tabáku
Časové okno: 9. až 12. týden, 26. týden
Počet subjektů, které zůstaly abstinenty od období definovaného jako začátek primárního cílového bodu (9. týden) do konce sledování (26. týden) tím, že nehlásili žádné užívání produktů obsahujících nikotin a potvrdili kotinin ve slinách <= 15 ng/ml.
9. až 12. týden, 26. týden
Počet subjektů s dlouhodobou mírou odvykání (LTQR) bezdýmného tabáku
Časové okno: 26. týden
Počet subjektů, které reagovaly na primární cílový bod (4týdenní CQR v týdnech 9 až 12) a které neměly více než 6 kumulativních dnů používání produktů obsahujících nikotin od týdne 12 do 26.
26. týden
Počet subjektů se 7denní bodovou prevalencí (PP) abstinence na konci léčby (12. týden) a na konci studie (26. týden)
Časové okno: 12. týden, 26. týden
Počet subjektů v Týdnu 12 a Týdnu 26, které uváděly, že neužívaly produkty obsahující nikotin v posledních 7 dnech a potvrdili kotinin ve slinách <= 15 ng/ml.
12. týden, 26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A3051104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení