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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Vareniclin bei der Beendigung des oralen rauchfreien Tabakkonsums

30. Juni 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Vareniclin bei der Beendigung des oralen rauchfreien Tabakkonsums

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Vareniclin mit Placebo bei der Beendigung des Konsums von rauchlosem Tabak zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
432

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Floro, Norwegen, 6900
        • Pfizer Investigational Site
      • Hafrsfjord, Norwegen, 4042
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamar, Norwegen, 2317
        • Pfizer Investigational Site
      • Hønefoss, Norwegen, 3515
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Pfizer Investigational Site
      • Radal, Norwegen, 5235
        • Pfizer Investigational Site
      • Trondheim, Norwegen, 7034
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Helsingborg, Schweden, 254 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Jarfalla, Schweden, 177 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlstad, Schweden, 652 24,
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Schweden, 701 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Sodertalje, Schweden, 151 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 118 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Sundsvall, Schweden, 852 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Umea, Schweden, 901 85
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche tägliche rauchlose Tabakkonsumenten ab 18 Jahren, die motiviert sind, mit dem Konsum sämtlicher Tabakprodukte aufzuhören.
  • Die Probanden müssen täglich nikotinhaltigen rauchfreien Tabak konsumieren und im Durchschnitt über eine Woche mindestens 8 Mal pro Tag rauchfreien Tabak konsumieren.
  • Sie haben vor dem Screening mindestens 1 Jahr lang rauchfreien Tabak konsumiert und im vergangenen Jahr keine Abstinenzperiode von mehr als 3 Monaten erlebt.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die vor dem Screening drei Monate lang andere nikotinhaltige Produkte (einschließlich Rauchtabak) als rauchlosen Tabak konsumierten.
  • Probanden mit ausgeatmetem Kohlenmonoxid (CO) >10 ppm zu Studienbeginn.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening Vareniclin, Bupropion oder NRT angewendet haben.
  • Personen, die derzeit oder innerhalb der letzten 12 Monate eine Behandlung wegen einer Depression benötigen oder eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Panikstörungen, Psychosen, bipolaren Störungen oder anderen schweren psychischen Erkrankungen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden werden während der ersten Behandlungswoche wie folgt hochtitriert: 0,5 mg einmal täglich für 3 Tage, gefolgt von 0,5 mg zweimal täglich für 4 Tage und dann 1 mg zweimal täglich für die folgenden 11 Wochen des Behandlungszeitraums.
Experimental: Aktiv
Arzneimittel: Vareniclintartrat
Die Probanden werden während der ersten Behandlungswoche wie folgt hochtitriert: 0,5 mg einmal täglich für 3 Tage, gefolgt von 0,5 mg zweimal täglich für 4 Tage und dann 1 mg zweimal täglich für die folgenden 11 Wochen des Behandlungszeitraums.
Andere Namen:
  • Champix, Chantix, CP-526,555

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer 4-wöchigen kontinuierlichen Aufhörrate (CQR) von rauchfreiem Tabak
Zeitfenster: Wochen 9 bis 12
Anzahl der Probanden, die angaben, keine nikotinhaltigen Produkte zu verwenden, indem sie die Frage zum Nikotinkonsuminventar (NUI) mit „Nein“ beantworteten: Hat der Proband in den letzten 7 Tagen (Woche 9) oder seit dem letzten Studienbesuch irgendwelche nikotinhaltigen Produkte verwendet? (Woche 10 bis 12) und bestätigter Speichel-Cotinin <= 15 ng/ml.
Wochen 9 bis 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit kontinuierlicher Abstinenz (CA) des rauchlosen Tabakkonsums
Zeitfenster: Woche 9 bis 12, Woche 26
Anzahl der Probanden, die vom Beginn des primären Endpunkts (Woche 9) bis zum Ende der Nachuntersuchung (Woche 26) abstinent blieben, indem sie angaben, keine nikotinhaltigen Produkte zu verwenden und bestätigten, dass im Speichel Cotinin <= 15 ng/ml vorlag.
Woche 9 bis 12, Woche 26
Anzahl der Probanden mit einer Langzeit-Aufhörrate (LTQR) von rauchlosem Tabak
Zeitfenster: Woche 26
Anzahl der Probanden, die auf den primären Endpunkt reagierten (4-wöchiger CQR für die Wochen 9 bis 12) und die von Woche 12 bis Woche 26 insgesamt nicht mehr als 6 Tage nikotinhaltige Produkte konsumierten.
Woche 26
Anzahl der Probanden mit einer 7-Tage-Punktprävalenz (PP) der Abstinenz am Ende der Behandlung (Woche 12) und am Ende der Studie (Woche 26)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 26
Anzahl der Probanden in Woche 12 und Woche 26, die angaben, in den letzten 7 Tagen keine nikotinhaltigen Produkte verwendet zu haben und einen bestätigten Speichel-Cotinin <= 15 ng/ml hatten.
Woche 12, Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A3051104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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